- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03547934
Magneettisen laitteen aiheuttama rasvan vähentäminen – vyötärön ympärysmitan arviointi
Noninvasiivisen toistuvan pulssimagneettistimulaation (rPMS) turvallisuus ja tehokkuus vatsan rasvahaitoissa
Tutkimus on tulevaisuuden monikeskustutkimus, avoin yksihaarainen tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan yhteen opintoryhmään. Koehenkilöiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä ja neljä seurantakäyntiä, 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa vatsasta otetaan valokuvia. Lisäksi potilaan navan ympärysmitta mitataan ja potilaan paino kirjataan. Lisäksi viimeisellä terapiakäynnillä koehenkilöt saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyys- ja terapiamukavuuskyselylomakkeet.
Turvatoimet sisältävät haittatapahtumien dokumentointia, mukaan lukien koehenkilön kokemuksen kivusta tai epämukavuudesta toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.
Toimenpiteen jälkeinen arviointi (seurantakäynnit) tehdään 1 kuukausi, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Napan ympärysmitta ja paino mitataan jokaisella seurantakäynnillä. Myös tutkittavan tyytyväisyys huomioidaan. Ensimmäisellä (1 kk), kolmannella (6 kk) ja viimeisellä (12 kk) seurantakäynnillä otetaan valokuvia vatsasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Derma Vita Clinic
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten aikuiset, joilla on ei-toivottua vatsan rasvaa ja jotka osoittavat kiinnostusta hoitoon
- Ikä ≥ 22 vuotta
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BMI ≤ 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistimet
- Elektroniset implantit
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Hemorragiset olosuhteet
- Antikoagulaatiohoito
- Sydänhäiriöt
- Pahanlaatuinen kasvain
- Kuume
- Raskaus
- Imetys
- Viimeaikaisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun lihasten supistuminen voi häiritä paranemisprosessia
- Käyttö kuukautisten kohdun päälle
- Levitä ihoalueille, joilta puuttuu normaali tunne
- Arvet, avoimet leesiot ja haavat hoitoalueella
- Korjaamaton vatsan tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoito tutkitulla laitteella - High Intensity Focused ElectroMagnetic System
|
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka toimitetaan kahdesti viikossa.
Applikaattori asetetaan vatsan alueelle.
Laite aiheuttaa näkyviä supistuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
5-pisteen Likert-asteikolla Subject Satisfaction Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkittavan mielipiteen analysointiin terapian tuloksista.
Koehenkilöt arvioivat samaa mieltä kolmella eri väitteellä (koskee tyytyväisyyttä hoitotuloksiin ja vatsan alueen ulkonäköä hoidon jälkeen) valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (Täysin eri mieltä) ja 5 (Täysin samaa mieltä).
Vähintään 80 % hoidetuista koehenkilöistä tulee ilmoittaa olevansa samaa mieltä kaikilla kolmella kyselylomakkeessa annetulla väitteellä (vastaukset "Hyväksyn" ja "Täysin samaa mieltä") voidakseen väittää koehenkilön tyytyväisyyden hoidon tulokseen.
|
13 kuukautta
|
Laitteen tehokkuutta arvioidaan valokuvausarvioinnilla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Valokuvauksen arvioinnit esikäsittelykuvien oikealla tunnistamisella verrattuna jälkikäsittelykuviin.
|
13 kuukautta
|
Laitteen tehokkuus arvioituna rasva-/lihaskerroksen paksuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Napan ympärysmitan muutos esi- ja jälkikäsittelyn välillä vyötärön ympärysmitan perusteella.
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapiamukavuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terapiamukavuus huomioidaan viimeisellä terapiakäynnillä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan suostumus tutkimushoidon vaatimustenmukaisuutta koskevaan lausuntoon.
Koehenkilöt arvioivat sopimusta valitsemalla vastauksen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
Annettujen vastausten perusteella lasketaan hoidon mukavuus.
|
3 kuukautta
|
Laitteen turvallisuus ei-invasiiviseen rasvahajotukseen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää vatsan alueen hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat (AE). Haitallisten tapahtumien esiintymistä seurataan koko tutkimuksen ajan. |
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-Abdomen_004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Läskinpoltto
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganValmisBrasiere Strap Fat (BSF) | Rintaliivirasva (BSF)Yhdysvallat
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrytointiKehonkuva | Anti Fat BiasYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Korkean intensiteetin fokusoitu sähkömagneettinen järjestelmä.
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
BTL Industries Ltd.ValmisLihasjännitys lisääntynytYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
Mirabilis Medica, Inc.ValmisKohdun fibroidit (leiomyoomat)Meksiko
-
Miulli General HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatiat | Hänen Bundle Pacing | Sydämen konduktiojärjestelmäItalia
-
University of Central FloridaCurewave Laser, LLCPeruutettu
-
Indiana UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin käytön häiriöYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointi