Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetvermindering geïnduceerd door magnetisch apparaat - Evaluatie van de tailleomtrek

10 september 2020 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.

Veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve magnetische stimulatie met herhaalde pulsen (rPMS) voor vetverstoring van de buik

De studie is een prospectieve multi-center open-label eenarmige studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan één studiegroep. Proefpersonen moeten vier (4) behandelingsbezoeken en vier vervolgbezoeken afleggen, 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling.

Bij het nulmetingbezoek worden foto's van de buik gemaakt. Bovendien wordt de navelomtrek van de patiënt gemeten en wordt het gewicht van de patiënt geregistreerd. Bovendien ontvangen proefpersonen bij het laatste therapiebezoek vragenlijsten over de tevredenheid van de patiënt en de therapiecomfort die ze moeten invullen.

Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de patiënt na de procedure. Na elke behandelingstoediening en bij de vervolgbezoeken zullen proefpersonen worden gecontroleerd op onmiddellijke beoordeling van bijwerkingen na de procedure.

Evaluatie na de procedure (vervolgbezoeken) zal 1 maand, 3, 6 en 12 maanden na de laatste behandeling worden uitgevoerd. Bij elk vervolgbezoek worden de navelomtrek en het gewicht gemeten. Ook zal de tevredenheid van het onderwerp worden genoteerd. Tijdens de eerste (1 maand), derde (6 maanden) en laatste (12 maanden) follow-up bezoeken worden foto's van de buik gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Derma Vita Clinic
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van beide geslachten met ongewenst buikvet en die interesse tonen in behandeling
  • Leeftijd ≥ 22 jaar
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
  • BMI ≤ 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiale pacemakers
  • Elektronische implantaten
  • Longinsufficiëntie
  • Metalen implantaten
  • Medicijnen pompen
  • Hemorragische aandoeningen
  • Antistollingstherapie
  • Hartaandoeningen
  • Kwaadaardige tumor
  • Koorts
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Na recente chirurgische ingrepen wanneer spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
  • Toepassing over menstruerende baarmoeder
  • Aanbrengen op delen van de huid die niet normaal aanvoelen
  • Littekens, open laesies en wonden in het behandelgebied
  • Ongerepareerde abdominale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Behandeling met het onderzochte apparaat - High Intensity Focused Electro Magnetic System
Apparaat: Gefocust elektromagnetisch systeem met hoge intensiteit.
De behandelingstoedieningsfase zal bestaan ​​uit vier (4) behandelingen, tweemaal per week toegediend. De applicator wordt over de buikstreek aangebracht. Zichtbare samentrekkingen worden opgewekt door het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 13 maanden
De 5-punts Likertschaal Subject Satisfaction Questionnaire zal worden gebruikt voor een analyse van de mening van de proefpersoon over de therapieresultaten. De proefpersonen beoordelen de overeenstemming met drie verschillende uitspraken (betreffende tevredenheid over de therapieresultaten en het uiterlijk van de buikstreek na de therapie) door een antwoord te kiezen op een schaal tussen 1 (zeer mee oneens) en 5 (zeer mee eens). Minimaal 80% van de behandelde proefpersonen moet aangeven dat ze het eens zijn met alle drie de uitspraken in de vragenlijst (antwoorden "mee eens" en "helemaal mee eens") om aanspraak te kunnen maken op de tevredenheid van de proefpersoon met het resultaat van de therapie.
13 maanden
Effectiviteit van het apparaat beoordeeld door middel van fotografie-evaluatie
Tijdsspanne: 13 maanden
Fotografie-evaluaties met correcte identificatie van beelden voor de behandeling in vergelijking met beelden na de behandeling.
13 maanden
Effectiviteit van het apparaat beoordeeld door verandering in de vet-/spierlaagdikte
Tijdsspanne: 13 maanden
Verandering in navelomtrek tussen voorbehandeling en nabehandeling op basis van middelomtrekmeting.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapiecomfort
Tijdsspanne: 3 maanden
Therapiecomfort wordt genoteerd tijdens het laatste therapiebezoek. Proefpersonen zal worden gevraagd om de overeenkomst met de verklaring over de conformiteit van de onderzoeksbehandeling te evalueren. De proefpersonen evalueren de overeenkomst door een antwoord te kiezen op een schaal tussen 1 (zeer mee oneens) en 5 (zeer mee eens). Op basis van een gegeven antwoord wordt het therapiecomfort berekend.
3 maanden
Veiligheid van het apparaat voor niet-invasieve vetverstoring
Tijdsspanne: 13 maanden

Het secundaire doel van de studie is het bepalen van bijwerkingen en bijwerkingen die verband houden met de behandeling van de buikstreek.

Het optreden van bijwerkingen zal gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BTL-Abdomen_004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vetverbranding

Klinische onderzoeken op Gefocust elektromagnetisch systeem met hoge intensiteit.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren