Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtreduktion induceret af magnetisk anordning - Evaluering af taljeomkreds

10. september 2020 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Sikkerhed og effektivitet af ikke-invasiv gentagen pulsmagnetisk stimulering (rPMS) for fedtforstyrrelser i maven

Studiet er et prospektivt multicenter åbent enkeltarmsstudie. Fagene vil blive tilmeldt og tildelt en enkelt studiegruppe. Forsøgspersonerne skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg og fire opfølgningsbesøg, 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter den endelige behandling.

Ved baseline-besøget vil der blive taget billeder af maven. Desuden vil patientens navleomkreds blive målt, og forsøgspersonens vægt vil blive registreret. Derudover vil forsøgspersoner ved sidste terapibesøg modtage fagtilfredsheds- og terapikomfort-spørgeskemaer, som de skal udfylde.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter proceduren. Efter hver behandlingsadministration og ved opfølgningsbesøgene vil forsøgspersonerne blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.

Evaluering efter proceduren (opfølgningsbesøg) vil blive gennemført 1 måned, 3, 6 og 12 måneder efter den afsluttende behandling. Navleomkreds og vægtmåling vil blive udført ved hvert opfølgende besøg. Også fagets tilfredshed vil blive noteret. Under de første (1 måned), tredje (6 måneder) og sidste (12 måneder) opfølgningsbesøg vil der blive taget billeder af underlivet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Derma Vita Clinic
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Cosmetic Surgery and Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner af begge køn med uønsket mavefedt og udtrykker interesse for behandling
  • Alder ≥ 22 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemakere
  • Elektroniske implantater
  • Lungeinsufficiens
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Hæmoragiske tilstande
  • Antikoagulationsbehandling
  • Hjertelidelser
  • Ondartet tumor
  • Feber
  • Graviditet
  • Amning
  • Efter nylige kirurgiske procedurer, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Påføring over menstruerende livmoder
  • Påføring på områder af huden, der mangler normal fornemmelse
  • Ar, åbne læsioner og sår ved behandlingsområdet
  • Ikke-repareret abdominal brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandling med det undersøgte apparat - High Intensity Focused ElectroMagnetic System
Enhed: Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk system.
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger, der leveres to gange om ugen. Applikatoren påføres over maveområdet. Synlige sammentrækninger vil blive induceret af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed
Tidsramme: 13 måneder
5-punkts Likert-skalaen Subject Satisfaction Questionnaire vil blive brugt til en analyse af forsøgspersonens mening om terapiresultaterne. Forsøgspersonerne vil vurdere enighed med tre forskellige udsagn (om tilfredshed med terapiresultater og udseende af abdominalområdet efter terapi) ved at vælge et svar på en skala mellem 1 (Helt uenig) og 5 (Helt enig). Minimum 80 % af de behandlede forsøgspersoner bør rapportere overensstemmelsen med alle tre udsagn i spørgeskemaet (svarene "enig" og "meget enig") for at hævde forsøgspersonens tilfredshed med terapiens resultat.
13 måneder
Effektiviteten af ​​enheden vurderet gennem fotograferingsevaluering
Tidsramme: 13 måneder
Fotograferingsevalueringer med korrekt identifikation af forbehandlingsbilleder sammenlignet med billeder efter behandling.
13 måneder
Effektiviteten af ​​enheden vurderet gennem ændring i fedt-/muskellagstykkelse
Tidsramme: 13 måneder
Ændring i navleomkreds mellem for- og efterbehandling baseret på taljemål.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapi komfort
Tidsramme: 3 måneder
Terapikomfort vil blive noteret ved sidste terapibesøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere aftalen med erklæringen om overensstemmelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersonerne vil vurdere aftalen ved at vælge et svar på en skala mellem 1 (Helt uenig) og 5 (Helt enig). Ud fra et givet svar vil terapikomforten blive beregnet.
3 måneder
Sikkerhed af enheden til ikke-invasiv fedtforstyrrelse
Tidsramme: 13 måneder

Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme bivirkninger og uønskede hændelser (AE) forbundet med behandlingen af ​​maveområdet.

Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-Abdomen_004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med Højintensitetsfokuseret elektromagnetisk system.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner