- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03565549
VAGABOND: muistomerkki Kanadan CT-pääsäännön muistin säilyttämiseen
VAGABOND: muistiinpano, joka auttaa säilyttämään muistin Kanadan CT-pääsäännön mukaisesti potilaille, joilla on lievä päävamma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus harjoittelijoille ja lääketieteen johtaville opiskelijoille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Pieni päävamma on vakava kansanterveysongelma. Se määritellään anamneesiksi tajunnanmenetykseksi, muistinmenetykseksi tai desorientaatioksi ja Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemääräksi 13-15 [1]. Potilaita, joilla on lievä päävamma, kohdataan usein päivystysosastolla ja avohoidossa [2]. Yhdysvalloissa arvioidaan tapahtuvan vuosittain noin 1,2 miljoonaa ensiapuosaston (ED) käyntiä ja 800 000 käyntiä avohoidossa, jotka liittyvät lievään päävammaan [2]. Vaikka useimmat lievän päävamman saaneet potilaat voidaan kotiuttaa ilman jälkiseurauksia havainnon jälkeen, pieni osa heikkenee ja vaatii neurokirurgista interventiota kallonsisäisen patologian vuoksi [3]. Siksi tällaisten vammojen varhainen diagnosointi tietokonetomografialla (CT) ja sen jälkeen varhainen leikkaus on erittäin tärkeää näiden potilaiden hoidossa. Tämän vuoksi kliinikkojen on tällaisessa tilanteessa päätettävä, tarvitaanko lisätutkimuksia pään TT-kuvauksen muodossa kallonsisäisen leesion sulkemiseksi pois. Pienen päävamman kuvaamatta jättäminen voi mahdollisesti johtaa merkittäviin seurauksiin, jos kallonsisäinen patologia jätetään huomiotta. Toisaalta kaikkien potilaiden kuvantaminen johtaa kohtuuttomaan altistumiseen ionisoivalle säteilylle ja tuhlaa arvokkaita terveysresursseja.
Kliiniset päätössäännöt (CDR:t) ovat työkaluja, joilla yritetään muodollisesti testata, yksinkertaistaa ja lisätä kliinikon diagnostisten ja ennustearvioiden tarkkuutta. Ne ohjaavat kliinikkoja, määrittävät esitestin todennäköisyyden, tarjoavat seulontatestejä yleisten ongelmien varalta ja arvioivat riskiä [4]. Useita CDR-tutkimuksia on kehitetty opastamaan pieniä päävammoja käsitteleviä kliinikkoja päättämään, onko pään CT-skannaus aiheellista vai ei [1,5,6,7,8,9,10,11,12]. Useista CDR:istä Kanadan CT Head Rule (CCHR) on toistuvasti osoitettu olevan hyödyllinen hyvällä herkkyydellä ja spesifisyydellä [13,14]. Se kehitettiin ja testattiin ensimmäisen kerran 3212 päävammapotilaalla 10 kanadalaisessa laitoksessa vuosina 1996–1999, ja se julkaistiin vuonna 2001[1].
CCHR koostuu viidestä suuren riskin tekijästä (epäonnistuminen 15:n GCS:n saavuttamisessa 2 tunnin sisällä, epäilty avoin kallonmurtuma, mikä tahansa kallon tyvimurtuman merkki, oksentelu ≥ 2 jaksoa tai ikä ≥ 65 vuotta) ja kaksi muuta keskiriskistä tekijää (amnesia ennen törmäystä >30 min ja vaarallinen vammamekanismi). Korkean riskin tekijät ovat 100 % herkkiä neurologisen toimenpiteen tarpeen ennustamiselle, ja vain 32 % potilaista vaatisi TT:n. Keskitason riskitekijät ovat 98,4 % herkkiä ja 49,6 % spesifisiä kliinisesti tärkeän aivovaurion ennustamiselle, ja ne vaatisivat vain 54 %:lle potilaista TT:n [1].
Huolimatta sen todistetusta pätevyydestä, tietoisuus säännöstä ja sen käyttö on edelleen vähäistä monissa osissa kehittynyttä maailmaa, Kanada mukaan lukien [15]. Itse asiassa on näyttöä siitä, että säännön täytäntöönpano ei johtanut päivystyksen TT-kuvauksen käytön vähenemiseen, ja joissakin tapauksissa TT-skannausten käyttö itse asiassa lisääntyi ajan myötä [16]. Useita täytäntöönpanon esteitä on ehdotettu. Yksi niistä on se, että lääkärit unohtavat säännön yksityiskohdat sängyn viereen [17]. Yksinkertainen muistomerkki, joka toimii muistiapuvälineenä säännön eri osille, voi auttaa ylittämään tämän esteen. Muistotekniikan on osoitettu parantavan kliinisten päätösten sääntöjen, kuten Ottawan nilkka- ja jalkasäännöt [18], säilymistä. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan hypoteesia, että muistiinpano CCHR:n muistamiseksi parantaa tämän kliinisen päätöksen säännön komponenttien säilyttämistä lääkäreiden ja lääketieteen opiskelijoiden keskuudessa.
Menetelmä:
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan, parantaisiko muistin käyttö keskipitkän ja pitkän aikavälin tietämystä ja CCHR:n säilyttämistä. Osallistujat ovat harjoittelijoita ja lääketieteen opiskelijoita Sultan Qaboos Universitystä ja Oman Medical Collegesta. Opintotyökalu on verkkokysely, joka lähetetään sähköpostitse kaikille molempien oppilaitosten lääketieteen opiskelijoille. Ensimmäisessä sähköpostissa kerätään osallistujien demografiset tiedot ja koulutustaso sekä heidän alkutietonsa CCHR:stä. Sitten osallistujat satunnaistetaan saamaan joko säännön kehittäjien tuottama taulukko, jossa luetellaan CCHR, ja toinen ryhmä saa muistiinpanon. Toisessa sähköpostissa mitataan säännön välitöntä säilymistä. Seurantasähköpostissa kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioidaan CCHR:n säilymistä tutkimuksen kahden osan välillä.
Tutkimukseen pyritään saamaan kaikki harjoittelijat ja viimeisen vuoden lääketieteen opiskelijat. Tutkimukseen tarvitaan vähintään 150 osallistujaa molemmissa käsissä, jotta saavutetaan 95 % teho havaita 5 % ero kahden haaran muuttujan välillä. Satunnaistaminen tehdään ohjelmistolla.
Muistomerkkiä VAGABOND käytetään parantamaan opiskelijoiden CCHR:n säilyttämistä tässä tutkimuksessa. Muistomerkki tarkoittaa:
V oksentelu yli 2 kertaa A amnesia G GCS alle 15 yli 2 tuntia A ikä yli 65 vuotta B tyvikallon murtuma ON avoin kallomurtuma D vaarallinen mekanismi
Kyselylomakkeet löytyvät seuraavista linkeistä:
https://docs.google.com/forms/d/1Q3EltuGLuedWJ6w7mzbXi8j4VXCW7vMnq6ThI-rAtVo/edit?ts=5b08ccb1
https://docs.google.com/forms/d/17QbSQEWdqb97Qhlz2hA5gnAIMDcJkHB5bsK8EL4mG5s/edit
Tiedot syötetään suoraan esitäytettyyn yhteiskuntatieteiden tilastopaketti (SPSS) -tietolomakkeeseen. Tutkimuksessa esitetään kuvaava analyysi kaikista kerätyistä muuttujista. Kahden osallistujahaaran välisten muuttujien erojen merkittävyyden arvioimiseksi käytetään tarvittaessa sarjaa Chi-Square-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä. Aineiston analysoinnissa hyödynnetään Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -ohjelmistoa
Vaikutukset:
Tutkimuksessa arvioidaan, lisääkö muistomerkin käyttö kliinisen päätöksen säännön tietoisuutta harjoittelijoiden ja lääketieteen opiskelijoiden keskuudessa. Se korostaa yksinkertaisen muistin käytön arvoa kliinisen päätöksenteon opetuksessa. Tällaiset tiedot ovat arvokkaita lääketieteen kouluttajille muissa ympäristöissä, joissa kriittisiä kliinisiä päätöksiä voidaan tehdä saatavilla olevien sääntöjen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman
- Sultan Qaboos University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki viimeisen vuoden lääketieteen opiskelijat ja harjoittelijat
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Muistomerkki
Interventioryhmä saa muistoavun CCHR:n muistamiseksi
|
Muistomerkki, jota käytetään muistin apuvälineenä
|
Active Comparator: CCHR:n sääntö
Kontrolliryhmä saa vain CCHR:n
|
Luettelo CCHR:n kohteista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kanadan CT-pääsäännön muistin säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yksinkertaisen yhden sanan muistin tehokkuus ja hyödyllisyys Kanadan CT-pääsäännön eri komponenttien muistin säilyttämisessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SultanQU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat