- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02331069
Delto-tricipital-kompressio-oireyhtymä: hoidetaan dekstroosiinjektiolla
Delto-tricipital-kompressio-oireyhtymä: Satunnaistettu hoidon vertailukoe dekstroosiinjektiosta vs. fysioterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PACN on puhtaasti sensorinen hermo, joka on peräisin kyynärvarren keskiosasta, kulkee lateraalisen epikondyylin etupuolella ja kulkee proksimaalisesti, kunnes se sukeltaa hartialihaksen V:n muotoisen insertion takaosan ja ulkoisen? tricepsin asettaminen, minkä jälkeen se liittyy säteittäiseen hermoon.
Ehdotettu patologinen selitys on, että toistuva yhteissupistuminen aiheuttaa hermon ärsytystä ja puristamista delta-tricipitaalisessa (D-T) faskialisessa tunkeutumiskohdassa. Kliinisesti potilas kokee kipua, joka on lokalisoitu kyseiseen puristuskohtaan ja kulkee distaalisesti pitkin osan tai koko reisiluun takaosan ihohermoa.
Dekstroosin perineuraalista injektiota on aiemmin raportoitu käytettäväksi terapeuttisessa käytössä akillesjännepatiaan liittyvän kroonisen kivun hoidossa. Empiirisesti D5W:n injektion pienellä neulalla PACN:n kulkua pitkin ja D-T-läpivientikohtaan on havaittu ratkaisevan sekä kivun että toimintahäiriön (kuvaile toimintahäiriötä).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko 1 kuukauden fysioterapiaan tai 0, 1, 2 ja 3 viikon D5W-injektioon. Kivun (0–10 numeerinen arviointiasteikko) ja toiminnan (Quick DASH) mittaustyökalujen käyttöä käytetään perustilan ja tilan määrittämiseen 1 kuukauden kohdalla. 1 kuukauden kuluttua hoitoa saavat koehenkilöt voivat siirtyä injektiohoitoon ja kaikki osallistujat saavat tarvittaessa hoitoa 1 vuoden seurantajaksoon asti. Näin ollen vain 1 kuukauden tiedot satunnaistetaan, mutta pitkän aikavälin tiedot kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Slullitel, PHD
- Puhelinnumero: 00543415012223
- Sähköposti: mslullitel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ezequiel Mailand, MD
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Clinica Scanner
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezequiel Mailand, MD
- Puhelinnumero: 0054 341 6393318
- Sähköposti: ezmailand@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Mailand, MD
- Puhelinnumero: 0054 341 6393339
- Sähköposti: dmailand@gmail.com
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Instituto Jaime Slullitel
-
Ottaa yhteyttä:
- MigueL Slullitel, PHD
- Puhelinnumero: 0054 341 5012223
- Sähköposti: mslullitel@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ezequiel Mailand, MD
- Puhelinnumero: 0054 314 6393318
- Sähköposti: ezmailand@gmail.com
-
Päätutkija:
- Miguel H Slullitel, Phd
-
Alatutkija:
- Ezequiel Mailand, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu deltotricipital urassa, joka ulottuu sivusuunnassa väliseinään.
- Kivun luokitus 6 tai enemmän numeerisella luokitusasteikolla 0-10 (NRS)
- Kivun lisääntyminen provosoivilla liikkeillä. 6 kilon painon nostaminen 60 asteeseen alla olevan kyynärpään ojentuman ollessa 40 astetta ja lääkäri luo kyynärpäähän taivutusvoiman, jota osallistuja vastustaa. (Tarvitsee kuvan)
- Kipu yli 3 kuukautta?
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu muissa käsivarren tai olkapään kohdissa molemmilla puolilla yli 2/10
- Kipu muussa kehon osassa yli 4/10.
- Huumeiden ottaminen kipuun.
- Kipu olkapään löysyyden testauksessa.
- Kiertäjämansetin massiivinen repeämä (täydellinen leveysrepeämä), joka on todistettu tutkimuksella tai magneettikuvauksella.
- Tason III-IV tai enemmän olkapään niveltulehdus tavallisella olkapään kalvolla.
- Muu perifeerinen neuropatia.
- Epävakaa psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Dekstroosi 5 % (D5W) Injektio
Glukoosi-injektio 5 %:n pitoisuutena, annetaan viikoittain X 4 kertaa 12 ml:n tilavuudessa tai vähemmän.
|
0, 1, 2 ja 3 viikon injektiot, jotka koostuvat 2 ml:n D5W-injektiosta D-T-uraan maksimikivun kohtaan 1-2 cm:n syvyydessä, minkä jälkeen D5W:n ihonalainen injektio 4 cm:n välein hoidon aikana. PACN, jos arkuutta esiintyy.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Fysioterapia
Fysioterapiaa kuukauden ajan olkalihaksen takaosassa 3 kertaa viikossa.
|
Kolme kertaa viikossa X 3 viikon istuntoja sisältäen myofaskiaalisen vapautumisen, harjoituksen ja yhden tavan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS Pain (0-10 numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Aika 0 ja 1 kuukausi
|
0-10 numeerinen kivun arviointiasteikko.
|
Aika 0 ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quick Dash Score
Aikaikkuna: Aika 0 ja 1 kuukausi
|
Vahvistettu lyhennetty versio käsivarsien olkapäiden ja käsien vammaisuudesta.
|
Aika 0 ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mailand Ezequiel, MD, Non Affiliated
- Opintojen puheenjohtaja: Dean Reeves, Non Affiliated
- Opintojen puheenjohtaja: David Rabago, Non Affiliated
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yelland MJ, Sweeting KR, Lyftogt JA, Ng SK, Scuffham PA, Evans KA. Prolotherapy injections and eccentric loading exercises for painful Achilles tendinosis: a randomised trial. Br J Sports Med. 2011 Apr;45(5):421-8. doi: 10.1136/bjsm.2009.057968. Epub 2009 Jun 22.
- Sorensen AA, Howard D, Tan WH, Ketchersid J, Calfee RP. Minimal clinically important differences of 3 patient-rated outcomes instruments. J Hand Surg Am. 2013 Apr;38(4):641-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.12.032. Epub 2013 Mar 6.
- Rabago D, Kijowski R, Woods M, Patterson JJ, Mundt M, Zgierska A, Grettie J, Lyftogt J, Fortney L. Association between disease-specific quality of life and magnetic resonance imaging outcomes in a clinical trial of prolotherapy for knee osteoarthritis. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Nov;94(11):2075-82. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.025. Epub 2013 Jul 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAI Protocol number 01006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dekstroosi 5 % (D5W)
-
Tranzyme, Inc.ValmisLeikkauksen jälkeinen IleusYhdysvallat, Intia, Romania
-
Tranzyme, Inc.ValmisDiabetes mellitus | GastropareesiYhdysvallat, Tanska, Norja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia
-
Tranzyme, Inc.ValmisDiabetes mellitus | GastropareesiRuotsi, Tanska
-
John A. SchirgerNational Institutes of Health (NIH)PeruutettuSydämen vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoiminta
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointiKipu | Nivelrikko, polvi | ArtrofibroosiYhdysvallat
-
Mast Therapeutics, Inc.LopetettuKrooninen sydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Australia
-
Melinta Therapeutics, Inc.ValmisIhon ja ihonalaisten kudosten bakteeri-infektiotYhdysvallat, Kroatia, Israel, Latvia, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson, D...Rekrytointi
-
Norton Community HospitalTuntematonKontrastin aiheuttama nefropatiaYhdysvallat