Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZOlpidem ja lääkemääräyssääntelyn vahvistaminen (ZORRO)

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Tsolpideemimääräyksiä (Secure Prescription) koskevan sääntelykehyksen muutoksen vaikutus rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen ja väärinkäyttöön.

Ranskan Addictovigilance Network (FAN) on useiden vuosien ajan korostanut zolpideemin mahdollisia ongelmallisia kulutuksia. Estääkseen tsolpideemin väärinkäytön Ranskan terveystuotevirasto on muuttanut zolpideemimääräysten sääntelykehystä. Siten 10. huhtikuuta 2017 lähtien zolpideemireseptit on varmistettava (erityinen tuki, annostelu). Tutkijat olettivat, että tämä muutos vaikuttaa tsolpideemin kulutukseen, mutta myös kaikkien rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen. Arvioidakseen tsolpideemireseptiä koskevan sääntelyn muutoksen esiintyvyyttä tutkijat suorittavat kaksiosaisen tutkimuksen: epidemiologisen tutkimuksen Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan työntekijöiden tietokannan kanssa ja havainnointitutkimuksen yleislääkäreillä ja tsolpideemin kuluttajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita ilmaantuvuuden näkökohtia (tsolpideemin kuluttajien määrä, kulutusprofiilin muutos ja muiden rauhoittavien lääkkeiden kulutus) arvioidaan ennen ja jälkeen sääntelykehyksen muutoksen.

Epidemiologisen tutkimuksen avulla voimme vastata kaikkiin näihin näkökohtiin, ja sitä täydentää havainnointitutkimus, jossa käydään lääkäreitä ja potilaita, joihin sääntelykehyksen muutos on vaikuttanut.

Yleislääkäreitä haastatellaan puhelimitse heidän näkemyksistään sääntelykehyksen muutoksesta, asenteistaan ​​zolpideemireseptipotilaisiinsa ja lääkkeistä, joita he käyttivät, jos he olisivat vaihtaneet potilaan reseptiä.

Kaikkien tutkimukseen osallistuvien kuluttajien on täytettävä itsekyselylomake, jossa he kokevat näkemyksensä sääntelykehyksen muutoksesta, asenteistaan ​​tsolpideemin kulutukseen (lopetus, vähentäminen, korvaaminen) ja suosikkikorvauslääkkeeseen.

Tsolpideemin määräysten muuttamisella on pleiotrooppinen vaikutus, jota ei voida arvioida yhdellä kriteerillä. Sitä on tarkasteltava globaalisti, multifokaalisesti. Tästä syystä useiden ilmaantuvuuden ja useiden populaatioiden arvioinnissa käytetään useita kriteerejä.

Nämä erilaiset lähestymistavat antavat meille mahdollisuuden vastata kolmeen kysymykseen

  • Mikä on vaikutus kuluttajamäärään? Tsolpideemin kuluttajien esiintyvyys ja ilmaantuvuus usean ajanjakson aikana (ennen ja jälkeen säännösten muutoksen) arvioidaan Ranskan kansallisen sairausvakuutusrahaston työntekijöiden tietokannasta.
  • Mikä on vaikutus zolpideemin kulutustottumuksiin? Tutkijat arvioivat erilaisia ​​tsolpideemin kulutustottumuksia (i) satunnainen käyttö verrattuna krooniseen käyttöön arvioidaan Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan tietokannasta sekä yleislääketieteen kuluttajilta ja huumeriippuvaisten potilaiden erikoiskeskuksista (ii) ongelmallinen käyttö (kulutus ei valmisteyhteenvedon mukaisesti ainakin yhden seuraavista parametreista: kulutuksen kesto, annostus, tapa, jolla tsolpideemi saadaan, antoreitti tai hypnoottisesta vaikutuksesta poikkeavien psykoaktiivisten vaikutusten etsiminen) verrattuna ongelmalliseen käyttöön. Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan työntekijöiden tietokanta sekä yleislääketieteen kuluttajilta ja huumeiden väärinkäyttäjille tarkoitetuilta erikoiskeskuksilta.
  • Mikä on vaikutus muiden rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen? Tutkijat etsivät ilmoituksia muiden lääkkeiden zolpideemiresepteistä ja jos raportteja ylläpidetään Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan työntekijöiden tietokannasta, yleislääkäreitä haastatellaan heidän reseptinsä muutoksista ja heidän suosimansa korvaavan lääkkeen muutoksesta sekä yleislääketieteen ja yleislääketieteen kuluttajia. Huumausainepotilaiden erikoiskeskuksilta kysytään heidän asenteitaan zolpideemin (lopetus, vähentäminen, korvaaminen) ja heidän suosikkikorvauslääkkeensä kulutukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Epidemiologiseen tutkimukseen valitaan kaikki tietokannan potilaat tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.

Yleislääkäreiden kanssa tehtävä havainnointitutkimus: 100. Havaintotutkimukseen tsolpideemin kuluttajien kanssa yleislääketieteen ja huumeiden väärinkäyttäjiä käyttävien potilaiden erikoiskeskuksista: 400 (200 yleislääketieteestä ja 200 erikoiskeskuksista).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Epidemiologinen tutkimus: kaikki tietokannan potilaat tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana valitaan.

Havainnointitutkimus yleislääkäreiden kanssa:

  • Otantamenetelmällä valitut yleislääkärit tai yleislääkärit, jotka ovat tutkijapalvelun vakituisia kumppaneita.
  • Yleislääkärit sijaitsevat vapaassa kabinetissa, kun sääntelykehyksen muutosta on sovellettu.
  • Yleislääkärit, jotka hyväksyvät haastattelun.

Havaintotutkimus tsolpideemin kuluttajien kanssa:

  • Potilas tutkimukseen osallistuvan yleislääkärin luona tai jossakin tutkimukseen osallistuvien huumausaineriippuvaisten potilaiden erikoiskeskuksessa.
  • Tsolpideemin ongelmallinen kulutus, kun säännösten muutosta sovellettiin yleislääkärin tai erikoistuneen keskuksen henkilökunnan mukaan.
  • Suullinen suostumuksen antaminen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Epidemiologinen tutkimus: ei mitään

Havainnointitutkimus yleislääkäreiden kanssa:

- Yleislääkärit, jotka eivät vastaa puheluun useiden yritysten jälkeen.

Havaintotutkimus tsolpideemin kuluttajien kanssa:

  • ollessaan alle 18-vuotias
  • olla aikuinen suojattu
  • joilla on vaikeuksia ymmärtää, lukea tai kirjoittaa ranskan kieltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat yleislääkäreiden vastaanotoilla
Ei interventiotutkimusta. Vain yksi kyselylomake täytetään
Ei interventiotutkimusta – Potilaille ja yleislääkäreille tehdään vain yksi kysely
Huumausainepotilaille erikoistuneiden keskusten potilaat
Ei interventiotutkimusta Vain yksi kyselylomake tehdään
Ei interventiotutkimusta – Potilaille ja yleislääkäreille tehdään vain yksi kysely
Yleislääkärit
Ei interventiotutkimusta Vain yksi kyselylomake tehdään
Ei interventiotutkimusta – Potilaille ja yleislääkäreille tehdään vain yksi kysely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsolpideemin kuluttajien ja päihdehäiriöiden esiintyvyys tsolpideemillä (DSM 5 -kriteerien lukumäärän mukaan) ennen ja jälkeen säännösten muutoksen
Aikaikkuna: Päivä 1

Tsolpideemin määräysten muuttamisella on pleiotrooppinen vaikutus, jota ei voida arvioida yhdellä kriteerillä. Sitä on tarkasteltava globaalisti, multifokaalisesti. Tästä syystä useiden ilmaantuvuuden ja useiden populaatioiden arvioinnissa käytetään useita kriteerejä.

Nämä erilaiset lähestymistavat antavat meille mahdollisuuden vastata kolmeen kysymykseen

  • Mikä on vaikutus kuluttajamäärään?
  • Mikä on vaikutus zolpideemin kulutustottumuksiin?
  • Mikä on vaikutus muiden rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen? Ks. kohta "yksityiskohtainen kuvaus".
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei interventiotutkimusta

3
Tilaa