- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03584542
ZOlpidem ja lääkemääräyssääntelyn vahvistaminen (ZORRO)
Tsolpideemimääräyksiä (Secure Prescription) koskevan sääntelykehyksen muutoksen vaikutus rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen ja väärinkäyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useita ilmaantuvuuden näkökohtia (tsolpideemin kuluttajien määrä, kulutusprofiilin muutos ja muiden rauhoittavien lääkkeiden kulutus) arvioidaan ennen ja jälkeen sääntelykehyksen muutoksen.
Epidemiologisen tutkimuksen avulla voimme vastata kaikkiin näihin näkökohtiin, ja sitä täydentää havainnointitutkimus, jossa käydään lääkäreitä ja potilaita, joihin sääntelykehyksen muutos on vaikuttanut.
Yleislääkäreitä haastatellaan puhelimitse heidän näkemyksistään sääntelykehyksen muutoksesta, asenteistaan zolpideemireseptipotilaisiinsa ja lääkkeistä, joita he käyttivät, jos he olisivat vaihtaneet potilaan reseptiä.
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien kuluttajien on täytettävä itsekyselylomake, jossa he kokevat näkemyksensä sääntelykehyksen muutoksesta, asenteistaan tsolpideemin kulutukseen (lopetus, vähentäminen, korvaaminen) ja suosikkikorvauslääkkeeseen.
Tsolpideemin määräysten muuttamisella on pleiotrooppinen vaikutus, jota ei voida arvioida yhdellä kriteerillä. Sitä on tarkasteltava globaalisti, multifokaalisesti. Tästä syystä useiden ilmaantuvuuden ja useiden populaatioiden arvioinnissa käytetään useita kriteerejä.
Nämä erilaiset lähestymistavat antavat meille mahdollisuuden vastata kolmeen kysymykseen
- Mikä on vaikutus kuluttajamäärään? Tsolpideemin kuluttajien esiintyvyys ja ilmaantuvuus usean ajanjakson aikana (ennen ja jälkeen säännösten muutoksen) arvioidaan Ranskan kansallisen sairausvakuutusrahaston työntekijöiden tietokannasta.
- Mikä on vaikutus zolpideemin kulutustottumuksiin? Tutkijat arvioivat erilaisia tsolpideemin kulutustottumuksia (i) satunnainen käyttö verrattuna krooniseen käyttöön arvioidaan Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan tietokannasta sekä yleislääketieteen kuluttajilta ja huumeriippuvaisten potilaiden erikoiskeskuksista (ii) ongelmallinen käyttö (kulutus ei valmisteyhteenvedon mukaisesti ainakin yhden seuraavista parametreista: kulutuksen kesto, annostus, tapa, jolla tsolpideemi saadaan, antoreitti tai hypnoottisesta vaikutuksesta poikkeavien psykoaktiivisten vaikutusten etsiminen) verrattuna ongelmalliseen käyttöön. Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan työntekijöiden tietokanta sekä yleislääketieteen kuluttajilta ja huumeiden väärinkäyttäjille tarkoitetuilta erikoiskeskuksilta.
- Mikä on vaikutus muiden rauhoittavien lääkkeiden kulutukseen? Tutkijat etsivät ilmoituksia muiden lääkkeiden zolpideemiresepteistä ja jos raportteja ylläpidetään Ranskan kansallisen sairausvakuutuskassan työntekijöiden tietokannasta, yleislääkäreitä haastatellaan heidän reseptinsä muutoksista ja heidän suosimansa korvaavan lääkkeen muutoksesta sekä yleislääketieteen ja yleislääketieteen kuluttajia. Huumausainepotilaiden erikoiskeskuksilta kysytään heidän asenteitaan zolpideemin (lopetus, vähentäminen, korvaaminen) ja heidän suosikkikorvauslääkkeensä kulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Epidemiologiseen tutkimukseen valitaan kaikki tietokannan potilaat tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Yleislääkäreiden kanssa tehtävä havainnointitutkimus: 100. Havaintotutkimukseen tsolpideemin kuluttajien kanssa yleislääketieteen ja huumeiden väärinkäyttäjiä käyttävien potilaiden erikoiskeskuksista: 400 (200 yleislääketieteestä ja 200 erikoiskeskuksista).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epidemiologinen tutkimus: kaikki tietokannan potilaat tammikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana valitaan.
Havainnointitutkimus yleislääkäreiden kanssa:
- Otantamenetelmällä valitut yleislääkärit tai yleislääkärit, jotka ovat tutkijapalvelun vakituisia kumppaneita.
- Yleislääkärit sijaitsevat vapaassa kabinetissa, kun sääntelykehyksen muutosta on sovellettu.
- Yleislääkärit, jotka hyväksyvät haastattelun.
Havaintotutkimus tsolpideemin kuluttajien kanssa:
- Potilas tutkimukseen osallistuvan yleislääkärin luona tai jossakin tutkimukseen osallistuvien huumausaineriippuvaisten potilaiden erikoiskeskuksessa.
- Tsolpideemin ongelmallinen kulutus, kun säännösten muutosta sovellettiin yleislääkärin tai erikoistuneen keskuksen henkilökunnan mukaan.
- Suullinen suostumuksen antaminen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Epidemiologinen tutkimus: ei mitään
Havainnointitutkimus yleislääkäreiden kanssa:
- Yleislääkärit, jotka eivät vastaa puheluun useiden yritysten jälkeen.
Havaintotutkimus tsolpideemin kuluttajien kanssa:
- ollessaan alle 18-vuotias
- olla aikuinen suojattu
- joilla on vaikeuksia ymmärtää, lukea tai kirjoittaa ranskan kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat yleislääkäreiden vastaanotoilla
Ei interventiotutkimusta.
Vain yksi kyselylomake täytetään
|
Ei interventiotutkimusta – Potilaille ja yleislääkäreille tehdään vain yksi kysely
|
Huumausainepotilaille erikoistuneiden keskusten potilaat
Ei interventiotutkimusta Vain yksi kyselylomake tehdään
|
Ei interventiotutkimusta – Potilaille ja yleislääkäreille tehdään vain yksi kysely
|
Yleislääkärit
Ei interventiotutkimusta Vain yksi kyselylomake tehdään
|
Ei interventiotutkimusta – Potilaille ja yleislääkäreille tehdään vain yksi kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tsolpideemin kuluttajien ja päihdehäiriöiden esiintyvyys tsolpideemillä (DSM 5 -kriteerien lukumäärän mukaan) ennen ja jälkeen säännösten muutoksen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tsolpideemin määräysten muuttamisella on pleiotrooppinen vaikutus, jota ei voida arvioida yhdellä kriteerillä. Sitä on tarkasteltava globaalisti, multifokaalisesti. Tästä syystä useiden ilmaantuvuuden ja useiden populaatioiden arvioinnissa käytetään useita kriteerejä. Nämä erilaiset lähestymistavat antavat meille mahdollisuuden vastata kolmeen kysymykseen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Istvan M, Rousselet M, Laforgue EJ, Guerlais M, Gerardin M, Jolliet P, Feuillet F, Victorri-Vigneau C. Did the pattern of use of zolpidem change since the enforcement of a new prescription rule? A latent class analysis using the French health insurance database. Expert Opin Drug Saf. 2022 Sep;21(9):1225-1234. doi: 10.1080/14740338.2022.2047930. Epub 2022 Mar 8.
- Gerardin M, Rousselet M, Caillet P, Grall-Bronnec M, Loue P, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. French national health insurance database analysis and field study focusing on the impact of secure prescription pads on zolpidem consumption and sedative drug misuse: ZORRO study protocol. BMJ Open. 2019 Jun 28;9(6):e027443. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027443.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei interventiotutkimusta
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada