- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03588351
Kitosaani, kitosaaninanohiukkaset ja klooriheksidiiniglukonaatti kanavansisäisinä lääkkeinä primaarihampaissa
Kitosaani, kitosaaninanohiukkaset ja klooriheksidiiniglukonaatti kanavansisäisinä lääkkeinä primaarihampaissa: In vivo -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarihampaat, joissa on nekroottinen pulppa, ovat yleinen ongelma lastenhammaslääketieteessä, erityisesti hyvin pienillä lapsilla ennen ensimmäistä pysyvää poskihampaat. Ensihampaiden varhainen menetys voi aiheuttaa useita ongelmia, kuten tilan menetystä, esteettisiä, foneettisia tai toiminnallisia ongelmia. Osa tartunnan saaneista ensihampaista voi kuitenkin pysyä toiminnassa endodonttisella hoidolla tapahtuvaan kuorimiseen saakka. Pulpektomia on tarkoitettu primaarihampaille, joissa on nekroottinen pulppa ja joissa radikulaarisessa kudoksessa on kroonisen tulehduksen kliinisiä merkkejä.
Selluterapian ensisijaisena tavoitteena on ylläpitää hampaiden ja niitä tukevien kudosten eheyttä ja terveyttä. Yksi pulpektomiahoidon tärkeimmistä tavoitteista on juurikanavajärjestelmän mikrobikuormituksen hävittäminen tai oleellinen vähentäminen. Tällä hetkellä saatavilla on merkityksetöntä tietoa mikrobiotan tunnistamisesta maitohampaissa, joilla on pulpan nekroosi ja periapikaalinen patoosi. On kuitenkin olemassa dokumentaatiota sellaisten mikrobien polymikrobisesta luonteesta, joita hallitsevat anaerobit maitohampaiden juurikanavissa, ja niissä on nekroottista pulppua ja periapikaalisia vaurioita, jotka ovat samanlaisia kuin pysyvät hampaat.
Erilaisia infektoituneista juurikanavista eristettyjä mikro-organismeja ovat Streptococci, Staphylo-coccus, Diptheroids, Peptostreptococcus, Lactoba-cilli, Propionibacterium, Actinomyces, Bacteroides, Fusobacterium jne.
Primaarisista juurikanavista yleisesti eristetyt fakultatiiviset anaerobit mikro-organismit Enterococcus faecalis eristettiin 30 % tapauksista, Escherichia coli 28,4 %, Staphylococcus aureus 25 %, α-hemolyyttinen streptokokki 15 % ja Proteus mirabilis 1,6 % tapauksista.
E. faecalis on pysyvä organismi, jolla on tärkeä rooli pysyvien periradikulaaristen leesioiden etiologiassa juurihoitohoidon jälkeen. Sitä esiintyy yleensä suuressa prosenttiosuudessa juurikanavavaurioita ja se pystyy selviytymään juurikanavassa yksittäisenä organismina tai kasviston pääkomponenttina.
Siksi kanavansisäistä lääkitystä kannatettiin vähentämään entisestään juurikanavajärjestelmän bakteereja ja vähentämään juurihoitojen epäonnistumista. Siten kemomekaaninen puhdistus käyttäen kanavansisäistä lääkettä ja huuhteluaineita on välttämätöntä näiden mikro-organismien ja niiden sivutuotteiden poistamiseksi, jotka jäivät pulpaaliseen tilaan, johon systeemiset antibiootit ja juurikanavainstrumentit eivät pääse käsiksi.
Klooriheksidiiniä (CHX) käytetään yleensä juurikanavan huuhteluaineena erityisesti primaarisissa poskihasissa sen biologisen yhteensopivuuden, substantiivisuuden ja laajan antimikrobisen aktiivisuuden vuoksi.
Viime aikoina kiinnostus luonnontuotteiden käyttöön lääketieteen aloilla on lisääntynyt. Kitosaani on luonnollinen ja myrkytön polysakkaridi, jolla on monia biologisia sovelluksia, erityisesti antimikrobisena aineena. Kitosaani nanopartikkeli on bioaktiivinen ja ympäristöystävällinen materiaali, jolla on ainutlaatuiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.
Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole johdonmukaisesti tutkittu kitosaanin vaikutuksia uutena vaihtoehtona, kun sitä käytetään juurihoitolääkkeenä primaarihampaissa. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan juurikanavabakteerien in vivo herkkyyttä kitosaanille, kitosaanin nanohiukkasille ja klooriheksidiiniglukonaatille kanavansisäisinä lääkkeinä nekroottisissa primaarisissa poskihampaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shames university faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä lapsia.
- Ikä 4-7 vuotta
- Lapsilla tulee olla vähintään yksi ei-vitaalinen ja palautettavissa oleva alaleuan poskihammas.
- Yhteistyökykyiset lapset.
- Lapset, jotka eivät ole käyttäneet antibioottia vähintään kuukauteen ennen näytteenottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet lapset.
- Lapset antibioottihoidossa.
- Ei-palautettavat poskihampaat.
- Juuren resorptio yli puolet juuren pituudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: klooriheksidiiniglukonaatti
RYHMÄ I: - 15 hammasta hoidetaan erityisesti valmistetulla geelillä, joka sisältää klooriheksidiiniglukonaattia kanavansisäisenä lääkkeenä.
|
intrakanaalinen lääke
Muut nimet:
|
Kokeellinen: kitosaaninanohiukkasten geeli
RYHMÄ II: - 15 hammasta käsitellään erityisesti valmistetulla kitosaaninanohiukkasia sisältävällä geelillä, joka on valmis käytettäväksi kanavansisäisenä lääkkeenä.
|
intrakanaalinen lääke
Muut nimet:
|
Kokeellinen: kitosaani geeli
Ryhmä III: 15 hammasta käsitellään erityisesti valmistetulla kitosaania sisältävällä geelillä, joka on valmis käytettäväksi sisäisenä lääkkeenä.
|
intrakanaalinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida juurikanavabakteerien in vivo herkkyys kitosaanille, kitosaanin nanohiukkasille ja klooriheksidiiniglukonaatille, kun niitä käytetään kanavansisäisinä lääkkeinä nekroottisissa primaarisissa poskihampaissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
klooriheksidiiniglukonaatin, kitosaanin, kitosaaninanohiukkasen antibakteerinen vaikutus nekroottiseen primaarihampaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marwa A Abozed, BDSC, Faculty of Dentistry Ain shams University, Cairo, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Hammaspulpan nekroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
- Kitosaani
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED-3-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekroottinen massa
-
Tanta UniversityValmisPulp Caping | Biodentiini | TheracalEgypti
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sinai UniversityValmis