- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03588351
Kitozán, kitozán nanorészecskék és klórhexidin-glükonát, mint csatornán belüli gyógyszer az elsődleges fogakban
Kitozán, kitozán nanorészecskék és klórhexidin-glükonát, mint csatornán belüli gyógyszerek az elsődleges fogakban: In vivo vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nekrotikus pulpával járó elsődleges fogak gyakori problémát jelentenek a gyermekfogászatban, különösen nagyon kisgyermekeknél, még az első maradandó őrlőfogkitörés előtt. Az elsődleges fogak korai elvesztése számos problémát okozhat, beleértve a térvesztést, esztétikai, fonetikai vagy funkcionális problémákat. A fertőzött elsődleges fogak egy része azonban az endodonciai kezeléssel végzett hámlasztásig működőképes marad. A pulpectomia olyan nekrotikus pulpával rendelkező elsődleges fogak esetén javasolt, amelyekben a radikuláris szövet a krónikus gyulladás klinikai tüneteit mutatja.
A pulpaterápia elsődleges célja a fogak és tartószöveteik épségének és egészségének megőrzése. A pulpectomiás kezelés egyik legfontosabb célja a gyökércsatorna-rendszer mikrobaterhelésének felszámolása vagy jelentős csökkentése. A pulpanekrózissal és periapikális patózissal járó tejfogak mikrobiótájának azonosításáról jelenleg elenyésző adat áll rendelkezésre. Vannak azonban dokumentációk a tejfogak gyökércsatornáiban az anaerobok által túlsúlyban lévő mikrobák polimikrobiális természetével kapcsolatban, amelyek nekrotikus pulpával és a maradandó fogakhoz hasonló periapikális elváltozásokkal rendelkeznek.
A fertőzött gyökércsatornákból izolált különféle mikroorganizmusok közé tartoznak a Streptococcusok, Staphylo-coccusok, Diptheroidok, Peptostreptococcusok, Lactoba-cilli, Propionibacterium, Actinomyces, Bacteroides, Fusobacterium stb.
A primer gyökércsatornákból általánosan izolált fakultatív anaerob mikroorganizmusok, az Enterococcus faecalis az esetek 30%-ában, az Escherichia coli 28,4%-ban, a Staphylococcus aureus 25%-ban, az α-hemolitikus Streptococcusok 15%-ában és a Proteus mirabilis 1,6%-ban.
Az E. faecalis egy perzisztens organizmus, amely jelentős szerepet játszik a gyökérkezelést követő perzisztáló periradicularis elváltozások etiológiájában. Általában a gyökércsatorna meghibásodások nagy százalékában fordul elő, és képes túlélni a gyökércsatornában egyetlen szervezetként vagy a flóra fő összetevőjeként.
Ezért az intrakanális gyógyszeres kezelést javasolták, hogy tovább csökkentsék a gyökércsatorna-rendszerben lévő baktériumokat, és csökkentsék a gyökérkezelés sikertelenségét. Így az intrakanális gyógyszeres és irrigálószeres kemomechanikai debridementálás elengedhetetlen e mikroorganizmusok és melléktermékeik eltávolításához, amelyek a szisztémás antibiotikumok és gyökérkezelési eszközök számára hozzáférhetetlen pulpális térben maradtak.
A klórhexidint (CHX) biokompatibilitása, szubsztanciális és széleskörű antimikrobiális aktivitása miatt általában gyökércsatorna-öblítőként használják, különösen az elsődleges őrlőfogaknál.
Az utóbbi időben megnőtt az érdeklődés a természetes termékek orvosi felhasználása iránt. A kitozán egy természetes és nem mérgező poliszacharid, számos biológiai alkalmazással, különösen antimikrobiális szerként. A kitozán nanorészecske egy bioaktív és környezetbarát anyag, egyedülálló fizikai-kémiai tulajdonságokkal.
A mai napig egyik tanulmány sem vizsgálta következetesen a kitozán, mint új alternatíva hatásait, ha gyökérkezelésre használják az elsődleges fogakban. Ezért jelen tanulmány célja a gyökércsatornabaktériumok in vivo érzékenységének összehasonlítása a kitozánnal, a kitozán nanorészecskékkel és a klórhexidin-glükonáttal, mint intrakanális gyógyszerekkel szemben a nekrotikus primer őrlőfogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain shames university faculty of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges gyerekek.
- Életkor 4-7 év
- A gyermekeknek legalább egy nem létfontosságú és helyreállítható mandibularis őrlőfogjal kell rendelkezniük.
- Együttműködő gyerekek.
- Gyermekek, akik nem szedtek antibiotikumot legalább egy hónapig a mintavétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett gyerekek.
- Antibiotikum-kezelés alatt álló gyermekek.
- Nem helyreállítható őrlőfogak.
- A gyökér felszívódása a gyökér hosszának több mint fele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: klórhexidin-glükonát
I. CSOPORT: - 15 fogat speciálisan elkészített klórhexidin-glükonátot tartalmazó géllel kezelünk intrakanális gyógyszerként.
|
intrakanális gyógyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: kitozán nanorészecskékből álló gél
II. CSOPORT: - 15 fogat kezelünk speciálisan elkészített kitozán nanorészecskéket tartalmazó géllel, amely kész intrakanális gyógyszerként.
|
intrakanális gyógyszer
Más nevek:
|
Kísérleti: kitozán gél
III. csoport: 15 fogat kezelünk speciálisan elkészített kitozánt tartalmazó géllel, amely készen áll az intragyógyszerként való használatra.
|
intrakanális gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje a gyökércsatornabaktériumok in vivo érzékenységét a kitozánnal, a kitozán nanorészecskékkel és a klórhexidin-glükonáttal szemben, ha intrakanális gyógyszerként használják nekrotikus primer őrlőfogakban.
Időkeret: 3 hónap
|
klórhexidin-glükonát, kitozán, kitozán nanorészecskék antibakteriális hatása a nekrotikus elsődleges fogakra
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marwa A Abozed, BDSC, Faculty of Dentistry Ain shams University, Cairo, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Fogászati pulpabetegségek
- Fogászati pulpanekrózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Kitozán
- Klórhexidin-glükonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED-3-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nekrotikus pép
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
Tanta UniversityMég nincs toborzásPulp Caping | Biodentine | TheracalEgyiptom
-
Mansoura UniversityMég nincs toborzásVital Pulp terápia
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktív, nem toborzóFertőzött pulp | GyökérkezelésEgyiptom
-
University of MichiganBefejezve
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesBefejezveVital Pulp terápia
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityOctober 6 UniversityToborzásTraumás pulp expozíció gyermekeknélEgyiptom
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalBefejezveIdegsérülés | Digitális pulp hiba
Klinikai vizsgálatok a klórhexidin-glükonát
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyIsmeretlenSzáraz aljzatSzaud-Arábia
-
University of OsloIsmeretlen
-
Cairo UniversityBefejezveCaries | Mellékhatás | Magas fogszuvasodási kockázatú betegek | Antimikrobiális hatásEgyiptom
-
Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)Befejezve
-
University of L'AquilaBefejezveParodontitis | FogínygyulladásOlaszország