- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03588351
Chitosan, Chitosan-nanopartikler og klorheksidinglukonat, som intrakanalmedisiner i primærtenner
Chitosan, Chitosan-nanopartikler og klorheksidinglukonat, som intrakanalmedisiner i primærtenner: en in vivo-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære tenner med nekrotisk pulpa er et vanlig problem i pediatrisk tannbehandling, spesielt hos svært små barn før det første permanente molare utbruddet. Tidlig tap av primærtenner kan forårsake en rekke problemer, inkludert plasstap, estetiske, fonetiske eller funksjonelle problemer. Noen av de infiserte primærtennene kan imidlertid forbli funksjonelle frem til eksfolieringen via endodontisk behandling. Pulpektomi er indisert i primære tenner med nekrotisk pulpa der det radikulære vevet viser kliniske tegn på kronisk betennelse.
Hovedmålet med pulpaterapi er å opprettholde integriteten og helsen til tennene og deres støttevev. Et av de viktigste målene med pulpektomibehandling er å utrydde eller vesentlig redusere den mikrobielle belastningen i rotkanalsystemet. Foreløpig er ubetydelige data tilgjengelig angående identifisering av mikrobiota i melketenner med pulpa-nekrose og periapikal patose. Det finnes imidlertid dokumentasjon i forhold til den polymikrobielle naturen til mikrober dominert av anaerober i rotkanalene til melketenner med nekrotisk masse og periapikale lesjoner som ligner på permanente tenner.
Ulike mikroorganismer isolert fra infiserte rotkanaler inkluderer Streptococci, Staphylo-coccus, Diptheroids, Peptostreptokokker, Lactoba-cilli, Propionibacterium, Actinomyces, Bacteroides, Fusobacterium etc.
De ofte isolerte fakultative anaerobe mikroorganismene fra primære rotkanaler, Enterococcus faecalis ble isolert i 30 % av tilfellene, Escherichia coli i 28,4 %, Staphylococcus aureus i 25 %, α-hemolytiske streptokokker i 15 % og Proteus 1,6 % av tilfellene.
E. faecalis er en vedvarende organisme som spiller en stor rolle i etiologien til vedvarende periradikulære lesjoner etter rotkanalbehandling. Det er ofte funnet i høye prosentandeler av rotkanalsvikt og er i stand til å overleve i rotkanalen som en enkelt organisme eller som en hovedkomponent i floraen.
Derfor ble intrakanalmedisinering tatt til orde for å redusere bakterier i rotkanalsystemet ytterligere og redusere svikt i rotbehandlingen. Dermed er kjemomekanisk debridering ved bruk av intrakanalmedikamenter og irriganter avgjørende for å eliminere disse mikroorganismene, og deres biprodukter som ble igjen i pulpalrommet som var utilgjengelig for systemiske antibiotika og rotkanalinstrumenter.
Klorheksidin (CHX) brukes vanligvis som rotkanalskylling, spesielt i primære molarer på grunn av dets biokompatibilitet, substantivitet og brede antimikrobielle aktivitet.
Nylig har det vært en økende interesse for å bruke naturprodukter i medisinske felt. Kitosan er et naturlig og ikke-giftig polysakkarid med mange biologiske anvendelser, spesielt som et antimikrobielt middel. Chitosan nanopartikkel er et bioaktivt og miljøvennlig materiale med unike fysisk-kjemiske egenskaper.
Til dags dato har ingen av studiene konsekvent undersøkt effekten av Chitosan som et nytt alternativ når det brukes som rotkanalmedisin i primære tenner. Derfor hadde den nåværende studien som mål å sammenligne in vivo-følsomheten til rotkanalbakterier for kitosan, kitosan-nanopartikler og klorheksidinglukonat som intrakanalmedikamenter i nekrotiske primære molarer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shames university faculty of dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske barn.
- Alder 4-7 år
- Barn bør ha minst en ikke-vital og restaurerbar jeksel i underkjeven.
- Samarbeidende barn.
- Barn som ikke tok antibiotika på minst en måned før prøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte barn.
- Barn under antibiotikabehandling.
- Ikke restaurerbare molarer.
- Rotresorpsjon mer enn halvparten av rotlengden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klorheksidinglukonat
GRUPPE I: - 15 tenner vil bli behandlet med spesiallaget gel som inneholder klorheksidinglukonat som intrakanalt medikament.
|
intrakanalt medikament
Andre navn:
|
Eksperimentell: kitosan nanopartikler gel
GRUPPE II: - 15 tenner vil bli behandlet med spesialtilberedt gel som inneholder kitosan nanopartikler som er klare til bruk som intrakanalt medikament.
|
intrakanalt medikament
Andre navn:
|
Eksperimentell: kitosan gel
Gruppe III: 15 tenner vil bli behandlet med spesiallaget gel som inneholder kitosan som er klar til bruk som intramedikament.
|
intrakanalt medikament
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere in vivo-følsomheten til rotkanalbakterier for kitosan, chitosan-nanopartikler og klorheksidinglukonat når de brukes som intrakanalmedikamenter i nekrotiske primære molarer.
Tidsramme: 3 måneder
|
antibakteriell effekt av klorheksidinglukonat, chitosan, chitosan nanopartikler på nekrotisk primær tann
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwa A Abozed, BDSC, Faculty of Dentistry Ain shams University, Cairo, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Dental Pulp Nekrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Chitosan
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- PED-3-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nekrotisk Pulp
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizHar ikke rekruttert ennå
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityFullført
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå