- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609190
Multimodaalinen neuroimaging-tutkimus aivojen aktivaatiokuvioista ketamiinin alla
Aivojen aktivaatiomallit tunne- ja neurokemiallisessa stimulaatiossa ketamiinilla: Multimodaalinen neurokuvaustutkimus
Projektin tavoitteena on luoda multimodaalinen kuvantamismenetelmä neuroreseptorisäätelyn, glutamatergisen aineenvaihdunnan ja aivojen toiminnan taustalla olevien hermomekanismien tutkimiseen, jotka ovat erityisen tärkeitä vakavan masennushäiriön (MDD) kannalta ja jotka voidaan muuntaa kliinisiin sovelluksiin.
On yhä enemmän todisteita epätasapainosta glutamatergisen hermovälityksen suhteen stressiin liittyvissä mielialahäiriöissä. Lisätukea hypoteesille, jonka mukaan toimintahäiriöinen glutamaterginen signalointi on vakavan masennushäiriön taustalla ja että sen kumoaminen on mahdollinen tehokas vaikutusmekanismi, tarjoaa todisteet siitä, että N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) ionotrooppisessa glutamaatissa vaikuttavat farmakologiset yhdisteet. reseptorilla, kuten ketamiinilla, on nopeita masennusta estäviä vaikutuksia. Työkaluyhdisteenä ketamiini mahdollistaa NMDA-reseptoriantagonismin aivoaluespesifisten vaikutusten turvallisen tutkimuksen glutamatergisen hermovälityksen, aivojen toiminnan ja näiden hermomuutosten yhdistämisen tunnetilaan, mikä mahdollistaa terapeuttisen vaikutusmekanismin ymmärtämisen paremmin. .
Mahdollisuus tutkia samanaikaisesti aivojen perfuusiota (valtimoiden spin-leimaus), funktionaalista aivotoimintaa (fMRI) ja yhteyksiä (lepotilan fMRI), neurometabolismia (protonimagneettinen resonanssispektroskopia) ja metabotrooppisen glutamaattireseptorin tiheyksiä (positroniemissiotomografia) avaa niiden toiminnallisen vuorovaikutuksen mielialan ja kognition säätelyn taustalla olevat mekanismit. Yhdistämällä nämä kuvantamismenetelmät hoitotoimenpiteisiin terveillä koehenkilöillä ja masentuneilla potilailla, tämä projekti pyrkii antamaan tietoa ketamiinin neurofarmakologisista vaikutuksista ja sen masennuslääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitoresistentti masennusjakso
- masennuslääkkeille ei ole rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- elinikäinen masennuslääkehoito ketamiinilla
- elinikäinen ketamiinin virkistyskäyttö
- sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hypertonia, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- riittämättömästi hoidettu anemia
- hyper- tai hypotyreoosi
- kohonnut kallonsisäinen paine tai glaukooma
- krooniset fyysiset sairaudet
- hepatorenaalinen toimintahäiriö
- mikä tahansa asiaankuuluva psykiatrinen tai neurologinen komorbiditeetti, erityisesti dementia, epileptiset kohtaukset (elinikäinen), skitsofrenia (elinikäinen), psykoosi (elinikäinen) tai posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen).
- akuutti itsemurha
- päihteiden väärinkäyttöhäiriöt
- hiljattain sydän- tai pääleikkaus
- metalliset kehon implantit
- agorafobia
- raskaus
- vasenkätisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
i.v.
infuusio 0,25 mg/kg S-ketamiinia 40 minuutin aikana
|
i.v.
infuusio 0,25 mg/kg S-ketamiinia 40 minuutin aikana
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
i.v.
NaCl-infuusio 40 minuutin aikana
|
i.v.
NaCl-infuusio 40 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa reaktiivisuudessa emotionaalisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
fMRI BOLD
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Muutos glutamaattipitoisuuksissa prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
1H-MRS
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
rsfMRI
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herrera-Melendez A, Stippl A, Aust S, Scheidegger M, Seifritz E, Heuser-Collier I, Otte C, Bajbouj M, Grimm S, Gartner M. Gray matter volume of rostral anterior cingulate cortex predicts rapid antidepressant response to ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Feb;43:63-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.017. Epub 2020 Dec 11.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-31/2008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska