- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609190
Eine multimodale Neuroimaging-Studie zu Gehirnaktivierungsmustern unter Ketamin
Gehirnaktivierungsmuster unter emotionaler und neurochemischer Stimulation mit Ketamin: Eine multimodale Neuroimaging-Studie
Ziel des Projekts ist die Etablierung eines multimodalen Bildgebungsansatzes zur Untersuchung der neuronalen Mechanismen, die der Neurorezeptorregulation, dem glutamatergen Metabolismus und der Gehirnfunktion zugrunde liegen, die von besonderer Relevanz für schwere depressive Störungen (MDD) sind und in klinische Anwendungen übersetzt werden können.
Es gibt zunehmend Hinweise auf ein Ungleichgewicht in Bezug auf die glutamaterge Neurotransmission bei stressbedingten affektiven Störungen. Weitere Unterstützung für die Hypothese, dass eine dysfunktionale glutamaterge Signalübertragung einer schweren depressiven Störung zugrunde liegt und dass ihre Umkehrung tatsächlich einen potenziell wirksamen Wirkmechanismus darstellt, wird durch den Nachweis erbracht, dass pharmakologische Verbindungen am ionotropen Glutamat N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) aktiv sind Rezeptoren wie Ketamin üben eine schnelle antidepressive Wirkung aus. Als Werkzeugverbindung ermöglicht Ketamin die sichere Untersuchung der hirnregionspezifischen Auswirkungen des NMDA-Rezeptor-Antagonismus im Hinblick auf die glutamaterge Neurotransmission, die Gehirnfunktion und den Zusammenhang dieser neuronalen Veränderungen mit dem emotionalen Zustand und ermöglicht so ein besseres Verständnis des therapeutischen Wirkmechanismus .
Die Möglichkeit, die Gehirnperfusion (arterielle Spinmarkierung), die funktionelle Gehirnaktivität (fMRT) und die Konnektivität (Ruhezustands-fMRT), den Neurometabolismus (Protonen-Magnetresonanzspektroskopie) und die Dichte metabotroper Glutamatrezeptoren (Positronenemissionstomographie) gleichzeitig zu untersuchen, wird deren funktionelles Zusammenspiel aufklären die Mechanismen, die der Regulierung von Stimmung und Kognition zugrunde liegen. Durch die Kombination dieser bildgebenden Verfahren mit Behandlungsinterventionen bei gesunden Probanden und depressiven Patienten zielt dieses Projekt darauf ab, Einblicke in die neuropharmakologischen Wirkungen von Ketamin und seine antidepressiven Eigenschaften zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- behandlungsresistente depressive Episode
- Keine Einschränkungen hinsichtlich der Einnahme von Antidepressiva
Ausschlusskriterien:
- lebenslange antidepressive Behandlung mit Ketamin
- lebenslanger Freizeitkonsum von Ketamin
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt in den letzten sechs Monaten
- unzureichend behandelte Anämie
- Hyper- oder Hypothyreose
- lebenslang erhöhter Hirndruck oder Glaukom
- chronische körperliche Erkrankungen
- hepatorenale Dysfunktion
- jede relevante psychiatrische oder neurologische Komorbidität, insbesondere Demenz, epileptische Anfälle (lebenslang), Schizophrenie (lebenslang), Psychose (lebenslang) oder posttraumatische Belastungsstörung (aktuell).
- akute Suizidalität
- Störungen durch Substanzmissbrauch
- kürzliche Herz- oder Kopfoperation
- metallische Körperimplantate
- Agoraphobie
- Schwangerschaft
- Linkshändigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ketamin
i.v.
Infusion von 0,25 mg/kg S-Ketamin über 40 Minuten
|
i.v.
Infusion von 0,25 mg/kg S-Ketamin über 40 Minuten
|
Placebo-Komparator: Placebo
i.v.
Infusion von NaCl über 40 Minuten
|
i.v.
Infusion von NaCl über 40 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der funktionellen Reaktion auf emotionale Reize
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden nach der Infusion
|
fMRT FETT
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden nach der Infusion
|
Veränderung der Glutamatkonzentrationen im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden nach der Infusion
|
1H-MRS
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden nach der Infusion
|
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden nach der Infusion
|
rsfMRT
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 24 Stunden nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herrera-Melendez A, Stippl A, Aust S, Scheidegger M, Seifritz E, Heuser-Collier I, Otte C, Bajbouj M, Grimm S, Gartner M. Gray matter volume of rostral anterior cingulate cortex predicts rapid antidepressant response to ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Feb;43:63-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.017. Epub 2020 Dec 11.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- E-31/2008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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