- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609190
Multimodális neuroimaging vizsgálat az agyi aktiválási mintákról ketamin alatt
Agyaktivációs minták érzelmi és neurokémiai stimuláció alatt ketaminnal: Multimodális neuroimaging vizsgálat
A projekt célja egy multimodális képalkotó megközelítés kialakítása a neuroreceptor szabályozás, a glutamáterg anyagcsere és az agyműködés hátterében álló neurális mechanizmusok vizsgálatára, amelyek különösen fontosak a major depressziós rendellenesség (MDD) szempontjából, és amelyek klinikai alkalmazásokba is átültethetők.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a glutamáterg neurotranszmisszió egyensúlyhiányára a stresszel összefüggő érzelmi rendellenességekben. További alátámasztást ad a hipotézisnek, miszerint a diszfunkcionális glutamáterg jelátvitel áll a súlyos depressziós rendellenesség hátterében, és hogy ennek megfordítása potenciálisan hatékony hatásmechanizmust jelent, az a bizonyíték, hogy az N-metil-D-aszpartát (NMDA) ionotróp glutamátnál aktív farmakológiai vegyületek. Az olyan receptorok, mint a ketamin, gyors antidepresszáns hatást fejtenek ki. Eszközként a ketamin lehetővé teszi az NMDA receptor antagonizmus agyi régió-specifikus hatásainak biztonságos vizsgálatát a glutamáterg neurotranszmisszió, az agyműködés és ezen idegi változások érzelmi állapottal való összefüggése szempontjából, ezáltal lehetővé teszi a terápiás hatásmechanizmus jobb megértését. .
Az agyi perfúzió (artériás spin-jelölés), a funkcionális agyi aktivitás (fMRI) és a konnektivitás (nyugalmi állapotú fMRI), a neurometabolizmus (proton mágneses rezonancia spektroszkópia) és a metabotróp glutamátreceptor-sűrűségek (pozitronemissziós tomográfia) egyidejű vizsgálatának lehetősége feltárja ezek funkcionális kölcsönhatását a hangulat és a megismerés szabályozásának hátterében álló mechanizmusok. E képalkotó módszereket egészséges alanyok és depressziós betegek kezelési beavatkozásaival kombinálva a projekt célja, hogy betekintést nyújtson a ketamin neurofarmakológiai hatásaiba és antidepresszáns tulajdonságaiba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kezelésre rezisztens depressziós epizód
- nincs korlátozás az antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- élethosszig tartó antidepresszáns kezelés ketaminnal
- a ketamin élethosszig tartó rekreációs használata
- szív- és érrendszeri betegségek, például hipertónia, szívelégtelenség vagy szívizominfarktus az elmúlt hat hónapban
- nem megfelelően kezelt vérszegénység
- hyper- vagy hypothyreosis
- élethosszig tartó megnövekedett koponyaűri nyomás vagy glaukóma
- krónikus testi betegségek
- hepatorenális diszfunkció
- bármely releváns pszichiátriai vagy neurológiai társbetegség, különösen a demencia, epilepsziás rohamok (élethosszig tartó), skizofrénia (élethosszig tartó), pszichózis (élethosszig tartó) vagy poszttraumás stressz zavar (jelenleg).
- akut öngyilkosság
- szerhasználati zavarok
- nemrégiben végzett szív- vagy fejműtét
- fém test implantátumok
- tériszony
- terhesség
- balkezesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
i.v.
0,25 mg/kg S-ketamin infúzió 40 percen keresztül
|
i.v.
0,25 mg/kg S-ketamin infúzió 40 percen keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
i.v.
NaCl infúzió 40 perc alatt
|
i.v.
NaCl infúzió 40 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzelmi ingerekre való funkcionális reaktivitás megváltozása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az infúziót követő 24 órával
|
fMRI BOLD
|
Változás a kiindulási értékről az infúziót követő 24 órával
|
|
A glutamát koncentrációjának változása a prefrontális kéregben
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az infúziót követő 24 órával
|
1H-MRS
|
Változás a kiindulási értékről az infúziót követő 24 órával
|
|
Változás a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetésében
Időkeret: Változás a kiindulási értékről az infúziót követő 24 órával
|
rsfMRI
|
Változás a kiindulási értékről az infúziót követő 24 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herrera-Melendez A, Stippl A, Aust S, Scheidegger M, Seifritz E, Heuser-Collier I, Otte C, Bajbouj M, Grimm S, Gartner M. Gray matter volume of rostral anterior cingulate cortex predicts rapid antidepressant response to ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Feb;43:63-70. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.017. Epub 2020 Dec 11.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-31/2008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásMajor depresszív epizódFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Giresun UniversityAktív, nem toborzóGasztrointesztinális endoszkópia | Eljárási szedációTörökország (Türkiye)
-
Konya City HospitalBefejezve
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYMég nincs toborzás
-
University of RochesterMég nincs toborzásKrónikus fájdalom | Kezelésrezisztens depresszió (TRD)Egyesült Államok
-
Boston Children's HospitalMég nincs toborzásSarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyToborzásFájdalom kezelése | Laparascopic Sleeve GastrectomiaJordánia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVisszavontEndometriózis | Krónikus kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterMég nincs toborzás