Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio selkäkivuissa - Pilot Sudy (BPS)

perjantai 16. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation vaikutus krooniseen alaselkäkipuun: pilottitutkimus

Krooninen kipu on vakava vammauttava ongelma yhteiskunnassa, ja se vaikuttaa 25-30 %:iin Yhdysvaltojen väestöstä. Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) voi tarjota hoitovaihtoehdon, joka on turvallinen, tieteellisesti tuettu, edullinen ja helppokäyttöinen menetelmä oireiden tehokkaaseen vähentämiseen kroonisesta kivusta kärsivillä potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tACS:n käyttökelpoisuutta kroonista kipua sairastavien potilaiden hoidossa ja kerätä pilottitehoa sekä EEG- ja EKG-biomarkkeritietoja myöhempien laajamittaisten tutkimusten suunnittelun optimoimiseksi. Hoidon perusteena on normalisoida kroonista kipua sairastavien potilaiden prefrontaalisen aivokuoren (PFC) alfavärähtelyjen oletettu patologinen rakenne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Kliinikko diagnosoi epäspesifisen kroonisen alaselän kivun
  • BMI on alle 30
  • Kärsi kroonisesta kivusta > 6 kuukautta
  • Ilmoittakaa itse kipumittaukset >4
  • Täyttää matalan masennuksen ja itsemurhariskin kriteerit, jotka on määritelty Hamilton-Depression Rating Scale -asteikolla
  • Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen merkitykselliset riskit ja mahdolliset hyödyt (tietoinen suostumus)
  • Et käytä tällä hetkellä opioideja, bentsodiatsepiineja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Radikulaarinen kipu
  • Traumaattinen aivovamma, kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
  • Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia
  • (Naisille) Raskaus tai imetys
  • Diagnoosi syömishäiriöstä (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana), pakko-oireinen häiriö (elinikäinen) tai tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (tällä hetkellä hoidossa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham tACS
Sham Stimulation jäljittelee stimulaation fyysisiä vaikutuksia jopa minuutin stimulaatiolla istunnon aikana. Valestimulaatio toimitetaan käyttämällä XCSITE100 Stimulator Shamia.
Laite: XCSITE100 Stimulator Sham
Osallistuja saa enintään minuutin tACS-stimulaatiota, kunnes stimulaatio häviää. Valestimulaatio jäljittelee ihotuntemuksia, joita osallistuja kokisi tACS-istunnon aikana
Muut nimet:
  • Sham tACS
Active Comparator: Aktiivinen 10 Hz tACS
Osallistujat saavat 2 mA vaihtovirtastimulaatiota 10 Hz:n taajuudella 40 minuutin ajan. tACS-stimulaatio toimitetaan käyttämällä XCSITE100-stimulaattoria tACS.
Laite: XCSITE100 Stimulaattori tACS
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on noninvasiivisen aivojen stimulaation menetelmä, jossa heikkoa sähkövirtaa kohdistetaan päänahkaan siniaaltomuodossa aivokuoren värähtelyjen indusoimiseksi taajuudella, jolla niitä käytetään.
Muut nimet:
  • tACS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykevaihtelussa ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaation
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaation jokaisessa istunnossa
Muutokset parasympaattisessa sävyssä, korkean taajuuskaistan sisääntulon lisääntyminen EKG-tallenteiden spektrianalyysin avulla aktiivisen ja valestimulaation välillä
ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaation jokaisessa istunnossa
Muutos elektroenkefalogrammin tehossa alfakaistalla ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaation
Aikaikkuna: 5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaista 40 minuutin stimulaatiota jokaisessa istunnossa.
Muutokset EEG-tehon alfa-alueella (8-12 Hz) ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaation
5 minuutin tallennukset ennen ja jälkeen jokaista 40 minuutin stimulaatiota jokaisessa istunnossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaation
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
Itse raportoitu kivun luokitus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10 ennen stimulaatiota ja sen jälkeen, jolloin '0' ei ole kipua ja '10' on niin paha kuin se voi olla. Pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta. (Kivun ero normalisoitiin modulaatioindeksillä järjestysasteikon huomioon ottamiseksi)
ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen McCulloch, PhD, DPT, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0870
  • R01MH101547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset XCSITE100 Stimulator Sham

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa