Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielun analgesia ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa (PHRASE)

lauantai 9. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Nielun analgesia ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa: tuleva, satunnaistettu vertailututkimus

Tämä on vertaileva tutkimus potilaiden ja endoskoopin kokemuksista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa tulehduskipulääkkeiden (flurbiprofeeni) paikallisella analgesialla verrattuna ksilokaiini-suihkeen paikalliseen nielun anestesiaan ennen toimenpidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia voidaan tehdä nielun paikallispuudutuksessa ksilokaiinisuihkeella, tietoisella sedaatiolla midatsolaamilla tai yleisanestesialla propofolilla. Romaniassa endoskopisti voi tarjota vain paikallista nielun anestesiaa, mikä tahansa muu rauhoittava tai anestesia edellyttää anestesialääkärin läsnäoloa tiloissa.

Xilocaine-spray parantaa potilaan gag-refluksia ja tyytyväisyyspisteitä sekä lisäämisen helppoutta ja endoskoopin tyytyväisyyspisteitä [1,2] Vuonna 2010 julkaistussa tutkimuksessa on verrattu maha-suolikanavan yläosan endoskopian sietokykyä potilailla, joilla nielun paikallinen anestesia on tehty käyttämällä Strepsils Plus -valmistetta ksilokaiinin kanssa verrattuna ksilokaiinisuihkeeseen. Strepsils Plus -potilasryhmällä oli merkittävästi pienempi toleranssi, pienempi anestesiapistemäärä, korkeampi gag-pistemäärä ja korkeampi epämukavuuspisteet verrattuna potilaisiin, jotka saivat ksilokaiinisumutetta [1].

Kuitenkin paikallinen nielupuudutus bentsokaiinisuihkeella ja paljon vähemmässä määrin ksilokaiinisuihkeella voi johtaa hyvin harvinaiseen haittavaikutukseen, nimittäin methemoglobinemiaan [3]. Tästä syystä turvallisempi vaihtoehto ksilokaiinisuihkeelle olisi toivottavaa tällä hetkellä.

Kysymys, johon tutkimusprotokollalla yritetään vastata Tutkijat aikovat arvioida, onko paikallisesti käytettävä nielun anti-inflammatorinen molekyyli, ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), eli Strepsils Intensive hunajalla ja sitruunalla, joka sisältää flurbiprofeenia 8,75 mg ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa. parantaa potilaan tyytyväisyyspisteitä verrattuna tavanomaiseen ksilokaiinisuihkeeseen.

Hypoteesi Paikallinen NSAID parantaa potilaan tyytyväisyyspisteitä ylemmän maha-suolikanavan endoskopian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on indikaatio ylemmän maha-suolikanavan endoskopiasta paikallisella nielun anestesialla ksilokaiinisuihkeella
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ksilokaiinille ja/tai flurbiprofeenille
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xilocaine sprayvarsi
Potilaalle annetaan paikallista ksilokaiinisumutetta nieluun ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, 5 suihketta kahdessa käyttökerrassa välittömästi ennen tutkimusta.
Lääke: Xilocaine sprayvarsi
Xilocaine Spray nielun paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia halkaisijaltaan vakioputkella ja SpO2 noninvasiivista seurantaa.
Muut nimet:
  • Xilocaine
Kokeellinen: Strepsils Intensiv Arm + Xilocaine Spray

Potilas ottaa yhden Strepsils Intensivin pillerin, joka sisältää 8,75 mg flurbiprofeenia 10–15 minuuttia ennen endoskopiaa.

Potilaalle annetaan paikallista ksilokaiinisumutetta nieluun ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, 5 suihketta kahdessa käyttökerrassa välittömästi ennen tutkimusta.
Lääke: Strepsils Intensiv plus Xilocaine spray Arm
Stepsils Intensivin nauttimisen jälkeen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia suoritetaan vakiohalkaisijaisella putkella ja SpO2 non-invasiivista seurantaa.
Muut nimet:
  • Strepsils + Xilocaine Spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arviointi visuaalisilla pisteillä 0 - 10 (0 - minimi, 10 - maksimi)
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan epämukavuuspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arviointi visuaalisilla pisteillä 0 - 10 (0 - minimi, 10 - maksimi)
24 tuntia
Potilaan kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arviointi visuaalisilla pisteillä 0 - 10 (0 - minimi, 10 - maksimi)
24 tuntia
Potilaan gag-pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Endoskopisti arvioi visuaalisilla pisteillä 0 - 10 (0 - minimi, 10 - maksimi)
24 tuntia
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arviointi visuaalisilla pisteillä 0 - 10 (0 - minimi, 10 - maksimi)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRASE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia

Kliiniset tutkimukset Xilocaine sprayvarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa