Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio-TPN, jota seuraa nivolumabi säteilyllä paikallisesti edenneessä kurkunpää- ja alanielusyöpässä

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Robert Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Sekventiaalinen hoito induktio-TPN:llä ja sen jälkeen nivolumabi säteilyllä paikallisesti edenneessä kurkunpään ja alanielun syövässä

Tämä tutkimus tehdään sellaisten pään ja kaulan syöpäpotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta selvittääkseen, toimiiko lääke tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tai interventioiden yhdistelmää tutkitaan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt nivolumabin toistuvan tai edenneen pään ja kaulan alueen syövän (pään ja kaulan syövän, joka on uusiutunut tai parantumaton) hoitoon, mutta sitä pidetään tutkimuksellisena pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille, joilla ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Tisch Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu, resekoitavissa oleva tai ei-leikkattava, vaiheen III tai IV lokoregionaalisesti edennyt kurkunpään tai hypofarynksin levyepiteelisyöpä, vuoden 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. painoksen määritelmän mukaan
  • Halukas toimittamaan kudosta diagnostisesta biopsiasta ja verinäytteistä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
  • Kaikki tupakointihistoria on sallittu
  • Potilailla on oltava HPV-negatiivinen sairaus. Potilailta, joilla on supraglottinen primaari, on tehtävä HPV-testi p16-immunohistokemialla ja/tai vahvistava HPV-PCR- tai ISH-testi, jotta voidaan sulkea pois kurkunpään pidennyksen aiheuttama suunielun alkuperä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 (Karnofsky ≥ 80 %, katso liite A)
  • Osallistujalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla 21 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä:

    • leukosyytit ≥3 000/mcl
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
    • verihiutaleet ≥100 000/mcL
    • kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × laitoksen normaalin yläraja
    • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
    • kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. WOCBP:n tulee suunnitella sopivaa menetelmää raskauden välttämiseksi 5 kuukauden ajan (30 päivää plus aika, joka vaaditaan nivolumabin viiden puoliintumisajan saavuttamiseen) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 iu/l tai vastaava hcg-yksikkö) 24 tunnin sisällä ennen nivolumabihoidon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)" määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit sekä atsoospermiset miehet), eivät tarvitse ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset vakavat autoimmuunisairaudet (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan). Potilaita, joilla on ollut Hashimoto-tyreoidiitti ja jotka ovat vakaat korvaushormonihoidolla, ei suljeta pois. Lyhytaikainen kortikosteroidiannostus on sallittu (esim. deksametasoni kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ehkäisyyn induktiokemoterapian aikana), kunhan steroidien käyttö lopetetaan viikon (7 päivän) kuluessa ensimmäisen nivolumabiannoksen saamisesta hoidon aloitusvaiheen aikana.
  • Potilas, joka on aiemmin saanut kemoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi ja/tai sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
  • Kohde, jota on hoidettu immunoterapialla. Tämä sisältää aiemman hoidon anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen kantaja tai immuunikato-diagnoosi. Mikä tahansa positiivinen testitulos hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle, joka osoittaa viruksen olemassaolon, esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg, Australian antigeeni) positiivinen tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) -positiivinen (paitsi jos HCV-RNA on negatiivinen).
  • Tunnettu ei-tarttuva pneumoniitti tai mikä tahansa interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulansyöpä sekä matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan aktiivisella seurannalla. Toinen erillinen pahanlaatuinen kasvain remissiossa ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen 5 vuoden aikana on sallittu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktio doketakseli (T) + sisplatiini (P) + nivolumabi (N) sitten radioimmunoterapia (IMRT + N) ja sitten adjuvantti N

Osallistujat saivat 3 induktiosykliä dosetakselilla, sisplatiinilla ja nivolumabilla (TPN) 3 viikon (tai 21 päivän) välein: dosetakseli 75 mg/m2 IV päivä 1, sisplatiini 100 mg/m2 IV päivä 1 ja nivolumabi 240 mg IV tasaannos päivä 1.

Induktiota seurasi vasteen kliininen ja radiologinen arviointi. Osallistujille, joilla ei ollut osittaista vastetta tai parempaa RECIST 1.1:n perusteella, tarjottiin pelastava kurkunpään ja/tai nielun poisto. Osallistujat, joilla oli osittainen tai täydellinen vaste RECIST 1.1:n mukaan, jatkoivat immunosädehoitoa samanaikaisesti nivolumabin kanssa. Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) suosittiin, eikä protonisädehoitoa sallittu. Nivolumabi 240 mg IV tasaannos 1. päivänä toistettiin 2 viikon välein samanaikaisesti IMRT:n kanssa (yhteensä 3-4 annosta).

Osallistujat saivat sitten adjuvanttia nivolumabia (480 mg IV-kerta-annos 1. päivänä) joka 4. viikko 3–8 viikon sisällä IMRT-hoidon viimeisestä päivästä enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus eteni tai uusiutui.

Doketakseli on kemoterapialääke.
Muut nimet:
  • Taxotere
Sisplatiini on kemoterapialääke.
Muut nimet:
  • Platinol
Nivolumabi on eräänlainen immunoterapia.
Muut nimet:
  • OPDIVO®
IMRT on lopullinen hoito pään ja kaulan syöpään.
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani eloonjääminen ilman kurkunpään poistoa (LFS)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin 2-3 induktio-TPN-syklin päätyttyä, 10-12 viikkoa immunosädehoidon tai leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (PD). Osallistujia seurattiin 18,9 kuukauden ajan.
LFS määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä aikaisempaan kurkunpään ja/tai hypofarynksin kirurgiseen poistoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka elävät ehjinä kurkunpään ja hypofarynksin kanssa, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä. Koska otoskoko on rajoitettu ja tapahtumaa ei ollut, Kaplan-Meier-menetelmää ei käytetty LFS:n arvioimiseen.
Sairaus arvioitiin 2-3 induktio-TPN-syklin päätyttyä, 10-12 viikkoa immunosädehoidon tai leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (PD). Osallistujia seurattiin 18,9 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras radiologinen vaste
Aikaikkuna: Taudin arviointi hoidon induktiovaiheen päättymisen jälkeen syklin 3 päivänä 43-63.
Paras radiologinen vaste hoitoon arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Kohdeleesiot: täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä ja osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuperusteena käytetään LD:tä. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa (pienin summa LD-viite), uusien leesioiden ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Ei-CR/Ei-PD määritellään yhden tai useamman ei-kohteena olevan leesion pysyvyyksi ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitämiseksi normaalirajojen yläpuolella.
Taudin arviointi hoidon induktiovaiheen päättymisen jälkeen syklin 3 päivänä 43-63.
Keskimääräinen sensurointiaika yleiseen selviytymiseen (OS)
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkailtiin käyttöjärjestelmän suhteen 23,2 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Rajoitetun otoskoon ja nollatapahtumien vuoksi Kaplan-Meier-menetelmää ei käytetty käyttöjärjestelmän arvioinnissa. Empiirinen mediaani esitetään, joka edustaa mediaaniaikaa, jonka viimeksi tiedettiin elossa (kaikki 6 osallistujaa sensuroitiin).
Osallistujia tarkkailtiin käyttöjärjestelmän suhteen 23,2 kuukauden ajan.
Keskimääräinen kurkunpään ja ruokatorven toimintahäiriötön eloonjääminen (LEDFS)
Aikaikkuna: Sairaus arvioitiin 2-3 induktio-TPN-syklin päätyttyä, 10-12 viikkoa immunosädehoidon tai leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (PD). Osallistujia tarkkailtiin LEDFS:n suhteen 18,9 kuukauden ajan.
LEDFS määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä aikaisempaan kurkunpään ja/tai hypofarynksin kirurgiseen poistoon, toimimattomaan kurkunpään ja/tai hypofarynxin (kyvyttömyys niellä, puhua ja/tai hengittää itse) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Osallistujat, jotka elävät ehjinä ja toimivina kurkunpään ja hypofarynksin ja ruokatorven kanssa, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä. Rajoitetun otoskoon ja nollatapahtumien vuoksi Kaplan-Meier-menetelmää ei käytetty LEDFS:n arvioimiseen.
Sairaus arvioitiin 2-3 induktio-TPN-syklin päätyttyä, 10-12 viikkoa immunosädehoidon tai leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden välein taudin etenemiseen (PD). Osallistujia tarkkailtiin LEDFS:n suhteen 18,9 kuukauden ajan.
EORTC QLQ-C30 Muutos emotionaalisessa toiminnallisessa pisteessä lähtötasosta IMRT+nivolumabi-jälkeiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja IMRT+nivolumabihoidon jälkeen noin 22 viikkoa induktiohoidon aloittamisesta.

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Emotionaalinen toiminnallinen (EF) asteikolla on 3 kohtaa (v3 kohdat 21-24). Pisteet ovat standardoituja 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä terveyttä.

Lähtötilanteessa ja IMRT+nivolumabihoidon jälkeen noin 22 viikkoa induktiohoidon aloittamisesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3–5 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: AE arvioitiin 9,6 kuukauteen asti, mikä edustaa maksimihoidon kestoa tässä tutkimuskohortissa.
Kaikki asteen 3–5 haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, todennäköisesti tai varma CTCAEv4:n perusteella. Laskettiin niiden hoidettujen osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden näistä haitallisista tapahtumista havainnointiaikana määritetyllä tavalla.
AE arvioitiin 9,6 kuukauteen asti, mikä edustaa maksimihoidon kestoa tässä tutkimuskohortissa.
EORTC QLQ-C30 Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta IMRT+nivolumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja IMRT+nivolumabihoidon jälkeen noin 22 viikkoa induktiohoidon aloittamisesta.

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30) on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Kyselylomake koostuu moniosaisista asteikoista ja yksittäisistä kohdista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.

Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Väsymysasteikossa on 3 kohtaa (v3 kohta 10,12,18). Pisteet ovat standardoituja 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.

Lähtötilanteessa ja IMRT+nivolumabihoidon jälkeen noin 22 viikkoa induktiohoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BCH - Ota yhteyttä teknologian ja innovaatioiden kehittämistoimistoon osoitteessa www.childrensinnovations.org tai lähetä sähköpostia osoitteeseen TIDO@childrens.harvard.edu BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

3
Tilaa