Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HemLibra-ennaltaehkäisy potilailla, joilla on hemofilinen pseudotoumor

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amy D Shapiro, MD, Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.

Hemlibran (emitsitsumabin) mahdollinen, yksihaarainen, avoin käyttö hemofilisen pseudotuumorin hoitoon

Tämä on yksihaarainen, vaihe 4, prospektiivinen, avoin, yhdysvaltalainen yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Hemlibran (emisitsumabi) hemostaattista tehoa ja turvallisuutta hemofilia A -potilaiden hemostaattisen hallinnan (perustason FVIII-taso < 40 %) kanssa ja ilman estäjiä, joilla on hemofiiliset pseudotoumorit; toissijaiset tulokset arvioivat muutoksia elämänlaadussa ja aktiivisuustasossa hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, vaihe 4, prospektiivinen, avoin, yhdysvaltalainen yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Hemlibran (emisitsumabi) hemostaattista tehoa ja turvallisuutta hemofilia A -potilaiden hemostaattisen hallinnan kannalta (perustason FVIII-taso <40 %), lapset ja aikuiset, inhibiittoreiden kanssa tai ilman hemofiilisen pseudotoumorin; toissijaiset tulokset arvioivat muutoksia elämänlaadussa ja aktiivisuustasossa hoidetuilla potilailla.

Hemlibraa (emisitsumabia) annetaan ensisijaisena viikoittainen estolääkityksenä sen jälkeen, kun ilmoittautuminen/seulontakäynti on suoritettu (noin 7-10 päivää seulonnan jälkeen, jos laboratoriotulokset ovat saatavilla ja kelpoisuus on vahvistettu). Jos potilas käyttää tyypillisesti aktiivisuuden seurantalaitetta (esim. Fitbitiä), potilaalta pyydetään seulonnan yhteydessä lupa päästä käsiksi tietoihin 1 kuukauden ajalta ennen seulontaa hoidon jälkeisen toiminnan perusvertailijana. Tutkimus ei edellytä aktiivisuuden seurantalaitteen käyttöä.

Ilmoittautumisaika on 2 vuotta ja opiskelu kestää enintään 4 vuotta; koehenkilöt saavat tutkimuslääkitystä (Hemlibra, emisitsumabi) vähintään 2 vuoden ja enintään 4 vuoden ajan ilmoittautumisajan perusteella. Hemlibraa (emisitsumabia) annetaan FDA:n hyväksymällä kerran viikossa annettavalla kyllästysannoksella ja profylaktisella annoksella. Läpivuototapahtumat kirjataan ja niitä hoidetaan paikallisesti saatavilla olevalla FVIII:lla (esim. pdFVIII tai rFVIII) ei-inhibiittoripotilailla ja inhibiittoripotilailla, joilla on matalatiitteri-inhibiittori (tiitteri < 5 BU). Pienintä FVIII-annosta, jonka odotetaan saavuttavan hemostaasin, käytetään läpäisyvuototapahtumien hoitoon ei-inhibiittoripotilailla ja matalatiitteri-inhibiittoripotilailla. Potilaiden, joilla on korkeatiitteriset estäjät (tiitteri ≥5 BU) ja matalatiitteri-inhibiittorit, jotka eivät reagoi FVIII:lle, on käytettävä rFVIIa:ta ensilinjan hoitona; aPCC:tä (<100 U/kg/vrk mieluiten enintään 1 päivän ajan) saa käyttää vain tutkimustutkijan luvalla ja lääkärin valvonnassa.

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan seuraavat tiedon puutteet:

Vähentääkö viikoittainen profylaktinen Hemlibra (emisitsumabi) verenvuototapahtumien määrää potilailla, joilla on hemofilia A ja pseudotumor, mukaan lukien sairaalahoitoon, anemiaan ja verensiirtoihin joutumista? Hallitseeko viikoittainen profylaktinen Hemlibra (emisitsumabi) hemofiilisen pseudotumorin etenemistä? Lisääkö viikoittainen profylaktinen Hemlibra (emisitsumabi) elämänlaatua ja aktiivisuustasoa?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hemophila @Thrombosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkittavalta, vanhemmalta tai huoltajalta
  • Synnynnäisen hemofilia A:n diagnoosi (perustason FVIII-taso <40 %) FVIII-inhibiittorin kanssa tai ilman, joko korkea tai matala vaste, tiitteristä riippumatta
  • Hemofiilisen pseudotuumorin diagnoosi, joka on vahvistettu radiologisella arvioinnilla, kuten CT tai MRI
  • Mikä tahansa paino tai BMI
  • Lääketieteellinen dokumentaatio profylaktisesta tai episodisesta hoidosta (FVIII tai ohitusaine) ja verenvuotojaksojen lukumäärä vähintään 16 viikon ajan ja enintään 6 kuukauden ajan, jos saatavilla, ennen tutkimukseen osallistumista
  • Lääketieteellinen asiakirja PRBC-siirron tai sairaalahoidon tarpeesta 6 kuukauden ajalta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaiden, joilla on ollut inhibiittoria, tulee toimittaa dokumentaatio inhibiittorihistoriasta, mukaan lukien estäjän alkuperäisen diagnoosin päivämäärä, huipputiitteri ja hemostaattiseen hallintaan käytetty aine
  • Potilaiden, joilla on korkeatiitteriset estäjät tai matalatiitteriiset estäjät, jotka eivät reagoi FVIII:lle, on oltava valmiita käyttämään rFVIIa:ta ensilinjan hoitona läpimurtoverenvuototapahtumien hoidossa.
  • Lääketieteellinen dokumentaatio ITI-hoidosta potilaille, joilla on ollut FVIII-estäjää ja ITI, mukaan lukien nykyinen FVIII-inhibiittoritiitteri

  • Halukkuus keskeyttää nykyinen profylaktinen hemostaattinen hoito (FVIII tai ohitusaine) ja/tai FVIII ITI-hoito tutkimuksen ajaksi

    • FVIII-profylaksia saavien potilaiden on oltava valmiita keskeyttämään FVIII-profylaktinen hoito välittömästi ennen toisen Hemlibra-latausannoksen (emisitsumabi) antamista.
    • Potilaiden, jotka saavat ohituslääkeprofylaksia, on oltava valmiita lopettamaan profylaktinen hoitonsa vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä Hemlibra-latausannosta (emisitsumabi)
    • FVIII ITI -hoitoa saavien potilaiden on oltava valmiita lopettamaan ITI välittömästi ennen ensimmäistä Hemlibra-latausannosta (emisitsumabi)
  • Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien terveyteen liittyvät kyselylomakkeet, aktiivisuuden seuranta ja verenvuotopäiväkirjat, käyttämällä tutkimuksen aikana tarjottuja järjestelmiä
  • Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 × ikään mukautettu normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymä) ja sekä ASAT että ALAT ≤ 3 × ikään mukautettu ULN seulontahetkellä, eikä kliinisiä oireita tai tiedossa ole laboratorio-/radiografiset todisteet, jotka vastaavat kirroosia
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita rokotettaviksi HAV:ta ja HBV:tä vastaan, jos he eivät ole aiemmin olleet rokotettuja, altistuneet tai immuuneja HAV:lle tai HBV:lle*
  • Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määränä ≥ 100 000/μl ja PT ≤ 1,5 kertaa ULN seulontahetkellä
  • Riittävä munuaisten toiminta, määritellään Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan seerumin kreatiniiniarvoksi ≤ 2,5 × ikään mukautettu ULN ja kreatiniinipuhdistumaksi ≥ 30 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevat hemofiliaa sairastavat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 eliminaation puoliintumisajaksi ( 24 viikkoa) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö kuin synnynnäinen hemofilia A
  • Hemofiilisen pseudotoumorin dokumentoidun diagnoosin puuttuminen
  • Tutkijan arvion mukaan potilaat, joilla on suuri riski saada TMA
  • Anamneesi laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 48 viikon aikana ennen seulontaa, tutkijan arvion mukaan
  • Aiempi (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai nykyinen tromboembolisen sairauden hoito (lukuun ottamatta aikaisempaa katetriin liittyvää tromboosia, jolle ei ole tällä hetkellä käynnissä antitromboottista hoitoa) tai tromboembolisen taudin merkkejä
  • Muut sairaudet (esim. tietyt autoimmuunisairaudet), jotka voivat tällä hetkellä lisätä verenvuodon tai tromboosin riskiä
  • Aiempi kliinisesti merkittävä yliherkkyys, joka liittyy monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin tai emitistsumabi-injektion komponentteihin
  • Suunniteltu leikkaus (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä, kuten hampaan poisto tai viilto ja drenaatio) tutkimuksen aikana
  • Tunnettu HIV-infektio, jonka CD4-määrä on <200 solua/μl. HIV-infektio, jonka CD4-määrät ovat ≥200 solua/μl, sallittu
  • Systeemisten immunomodulaattoreiden (esim. interferonin) käyttö tutkimuksen yhteydessä tai suunnitellussa käytössä tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta antiretroviraalista hoitoa
  • Samanaikainen sairaus, tila, merkittävä poikkeavuus seulonta-arvioinneissa tai laboratoriotutkimuksissa tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa ylimääräisen ei-hyväksyttävän riskin tutkimuslääkkeen antamisessa potilaalle

  • Kuitti jostakin seuraavista:

    • Hemlibra (emisitsumabi) aikaisemmassa tutkimuksessa
    • Tutkimuslääke hemofiilisen verenvuodon hoitoon tai riskin vähentämiseen 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä lääkkeen annosta
    • Ei-hemofiliaan liittyvä tutkimuslääke viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on lyhyempi
    • Mikä tahansa muu tutkimuslääke, jota parhaillaan annetaan tai aiotaan antaa
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa Tutkijan mielestä
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, joiden seerumin raskaustesti on positiivinen 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Hemofiilistä pseudotuumoria sairastavia potilaita hoidetaan profylaktisella emisitsumabilla, ja niiden paraneminen arvioidaan.
Lääke: Emisitsumabi
bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu aktivoituun tekijä IX:ään ja tekijä X:ään
Muut nimet:
  • Hem Vaaka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemlibra (emitsitsumabi) profylaktisten viikoittaisten injektioiden hemostaattinen teho hemoglobiinin perusteella
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Hemoglobiinin (g/dl) ylläpito tai nousu osallistujien lähtötasosta sarjaverikokeiden perusteella.
Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Hemlibra (emitsitsumabi) profylaktisten viikoittaisten injektioiden hemostaattinen teho, joka perustuu osallistujien verensiirtotarpeeseen tai verensiirron puutteeseen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Riippumatta siitä, tarvitseeko potilas verensiirtoja (punasolujen yksiköitä) verenhukan vuoksi, joka johtuu hemostaattisen tehon puutteesta tutkimushoidon keston aikana.
Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läpimurto vuotaa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Sellaisten läpimurtoverenvuotojen lukumäärä, jotka vaativat hemostaattista hoitoa Hemlibra-profylaksin lisäksi
Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Pseudotoumorin tila
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Radiologinen arviointi (CT ja/tai MRI) pseudotoumorin etenemisen, stabiloitumisen tai regression hallinnan arvioimiseksi pseudotuumorin koon muutosta kohden (mitattuna senttimetreinä)
12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Potilaan elämänlaatu Haem-A-QOL:n perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Subjektiivinen muutos elämänlaadussa ja aktiivisuudessa Hemlibra (emicitsumab) -profylaksilla arvioidaan tutkimuksen aikana. QoL ja aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Haem-A-QoL:ää ja EQ-5D-5L:ää. Muutokset näissä mittauksissa määräytyvät peruspisteiden muutosten perusteella seurantapisteisiin verrattuna.
12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Potilaan elämänlaatu EQ-5D-5L:n perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Subjektiivinen muutos elämänlaadussa ja aktiivisuudessa Hemlibra (emicitsumab) -profylaksilla arvioidaan tutkimuksen aikana. QoL ja aktiivisuus arvioidaan käyttämällä Haem-A-QoL:ää ja EQ-5D-5L:ää. Muutokset näissä mittauksissa määräytyvät peruspisteiden muutosten perusteella seurantapisteisiin verrattuna.
12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Haittavaikutusten määrä HemLibra (emisitsumabi) -profylaksiassa.
3 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
SAE-tapausten määrä HemLibra (emicitsumab) -profylaksiassa
3 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia HemLibra (emicitsumab) -profylaksiassa
3 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Emissitsumabi-lääkevasta-aineiden kehittäminen ADA-määrityksen avulla
12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
ADA ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Jos potilaalle kehittyy ADA: ADA:n vaikutus potilaan APTT:hen
12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
ADA ja tekijä VIII (FVIII)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Jos potilaalle kehittyy ADA: ADA:n vaikutus potilaan FVIII-analyysiin
12 kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Suunniteltu tai suunnittelematon leikkaus
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Jos potilas tarvitsee leikkausta: Oliko toimenpide/toimenpiteet suunniteltu vai suunnittelematon
Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Hemostaattiset aineet kirurgiassa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Jos potilas tarvitsee leikkausta: Tarvittiinko hemostaattisia aineita Hemlibran lisäksi hemostaasin saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi
Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Verenmenetys leikkauksessa
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.
Jos potilas tarvitsee leikkausta: ylittikö verenmenetys arvioidun/ennustetun verenhukan verrattuna potilaaseen, jolla ei ole hemofiliaa
Kuuden kuukauden välein potilaan tutkimukseen osallistumisen keston 2 vuoden ja 10 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy D Shapiro, MD, Indiana Hemophilia &Thrombosis Center, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO-IIS-2018-10581

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tämän projektin resursseja ja tietoja tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistavien yhteistyöjulkaisujen sekä kansallisten, alueellisten ja kansainvälisten konferenssiesitelmien kautta. Jaamme myös menetelmämme ja havainnot ripeästi alueellisten, kansallisten ja kansainvälisten sidosryhmien kanssa varmistaaksemme, että havainnot ovat helposti muiden tutkijoiden ja kliinikkojen saatavilla, joilla on kliinistä tai tieteellistä kiinnostusta aiheesta. Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosraporttien taustalla julkaisuissa, raporteissa tai esityksissä (mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja lisätiedot tutkimusmenetelmistä ovat saatavilla 9 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta tai päättymisestä ja päättyvät 36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tai tutkimuksen päättämisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD- ja tutkimustiedot jaetaan tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä"), jonka ehdotukset ovat metodologisesti järkeviä, ja tarkoituksiin, jotka ovat johdonmukaisia ​​taustalla olevan tutkimuksen tavoitteiden kanssa. Päätutkija tohtori Amy Shapiro tarkistaa ehdotukset, ja ne voidaan lähettää osoitteeseen ashapiro@ihtc.org. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttö- ja käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa