Sorafenibitosylaatti ja pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maksasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on oltava histologisesti tai radiografisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä (HCC), joka on edennyt tai metastaattinen, ja jos arkistokudosta on saatavilla, hänellä tulee olla arkistokudosta PD-L1-, PD-L2-testaukseen
• Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka on edennyt, ovat kelpoisia, jos aiempi leikkaus tai paikallishoito on suoritettu > 28 päivää ennen ilmoittautumista
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0–1 (Karnofsky >= 60 %)
• Child-Pugh-luokan A maksan toiminta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl
• Hemoglobiini >= 8,5 g/dl
• Verihiutaleet >= 75 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 5 X ULN
• Seerumin kreatiniini <= 1,5 normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, jos seerumin kreatiniini on kohonnut yli 1,5 X ULN
• Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
• Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
• Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on aiempi tai meneillään oleva hepatiitti C -virusinfektio (HCV). Hoidettujen osallistujien on oltava saaneet hoitonsa loppuun vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista.
• Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva hepatiitti B, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät seuraavat kriteerit:

HBV:n antiviraalista hoitoa on annettava vähintään 12 viikon ajan ja HBV-viruskuorman on oltava alle 100 IU/ml ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Osallistujien, jotka saavat aktiivista HBV-hoitoa, joiden viruskuormitus on alle 100 IU/ml, tulee jatkaa samaa hoitoa koko tutkimushoidon ajan. Osallistujat, jotka ovat anti-HBc:tä, negatiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) ja negatiivisia tai positiivisia anti-HB:ille ja joilla on HBV-viruskuorma alle 100 IU/ml, ei vaadi HBV:n antivirusprofylaksia

Poissulkemiskriteerit:

• Yksi aikaisempi hoitolinja, joka voi sisältää PDL1-salpaajan, ei ole sallittua aiempaa sorafenibia tai PD1-salpaajaa.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
• Kaikki todisteet verenvuotodiateesista (terapeuttista varfariinia tai hepariinia saavat potilaat suljetaan pois)
• Osallistujat, joilla on ollut suonikohjuverenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
• Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset osallistujat (vaikka käyttäisivät retrovirusyhdistelmää, osallistuja suljetaan pois
• Osallistujat, joilla on krooninen autoimmuunisairaus
• Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
• Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei kelpaa saamaan tutkimuslääkettä
• Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista