Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HMB:n vaikutuksen tutkimiseksi luuston lihasten hukkaamiseen varhaisissa kriittisissä sairauksissa (HMB-ICU)

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkimus Eta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin (HMB) vaikutuksen tutkimiseksi luuston lihasten hukkaamiseen varhaisissa kriittisissä sairauksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatin (HMB) vaikutusta luuston lihasten tuhlautumiseen, fyysiseen toimintaan, voimakkuuteen ja elämänlaatuun kriittisestä sairaudesta selviytyneillä. Lisäksi tutkitaan proteiinin vaihtuvuutta, lihasbiologiaa ja lihashistologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on tutkia HMB:n vaikutusta luustolihasten kuihtumiseen varhaisessa kriittisessä sairaudessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat HMB:n vaikutuksen määrittäminen luustolihasten laatuun, voimakkuuteen, toimintaan ja elämänlaatuun kriittisistä sairauksista selviytyneillä. Lisäksi HMB:n vaikutusta lihasproteiinin kiertoon, lihasproteiinin signalointiin, lihassäikeen kokoon ja proteiini:DNA-suhteeseen tutkitaan osallistujien alaryhmässä.

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 3 g/vrk HMB:tä tai 3 g/vrk lumelääkettä 24 tunnin kuluessa teho-osastolle (ICU) saapumisesta. Tätä jatketaan sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) ≥18 vuotta vanha (ii) johtuen siitä, että hän on saanut enteraalista ravintoa nenä-mahaletkun tai nenä-jejunaalisen letkun kautta osana rutiinihoitoa (iii) saa koneellista ventilaatiota ja jatkaa sitä todennäköisesti yli 48 tuntia (iv) Todennäköisesti jää teho-osastolla > 7 päivää (v) Todennäköisesti selviää tehohoidosta. (vi) Pääsy rekrytointiin teho-osastolle < 24 tuntia sairaalaan saapumisesta ja lähetettä ICU ≥ 7 päivää sairaalaan saapumisesta (vii) Sopimus saatu lailliselta edustajalta (viii) Pystyy noudattamaan protokollia ja tutkimusmenettelyjä (ix) Ei tunnettua allergiaa IMP:lle tai mitään sen apuaineista

Muihin kokeisiin osallistujia voidaan värvätä, jos protokollien ei katsota todennäköisesti häiritsevän kummankaan tutkimuksen päätepisteitä ja jos asiasta on saatu sopimus vastaavilta päätutkijoilta.

Koska tutkimukseen osallistujat pidättäytyvät äänestämästä sairautensa vuoksi, ehkäisyä ei vaadita kelpoisuusvaatimuksena.

Poissulkemiskriteerit:

(i) Raskaus tai imetys (ii) Aktiivinen disseminoitunut pahanlaatuisuus (diagnoosoitu) (iii) Molemminpuoliset alaraajan amputaatiot (iv) Ei-ambulanssit tai akuutit toispuoleiset alaraajan amputaatiot (v) Potilaat, joilla on primaarinen neuromyopatia (vi) Potilaat, joihin on osallistunut tutkimuksia interventioista, jotka vaikuttaisivat lihasmassaan (vii) Potilaat, joiden arvioitiin tarvitsevan yksinomaan parenteraalista ravintoa (viii) Pääsy teho-osastolle edellisten 3 kuukauden aikana (ix) Mikä tahansa syy, jonka vuoksi ultraäänimittauksen suorittaminen on kielletty (x) Laillisen edustajan riittämätön ymmärrys tutkimuksesta (xi) Laktoosi- ja/tai maitoproteiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMB
HMB 3 g/vrk sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin). HMB annetaan jauheena ja annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta teho-osastolla ja suun kautta, kun hän pystyy syömään ja juomaan.
Ravintolisä: HMB
Jauhemainen muoto
Muut nimet:
  • beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (laktoosi) 3 g/vrk sairaalasta kotiutumiseen saakka tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin). Plasebo annetaan jauheena ja annetaan enteraalisen syöttöletkun kautta teho-osastolla ja suun kautta, kun se pystyy syömään ja juomaan.
Muut: Laktoosi (plasebo)
Jauhemainen muoto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Opintopäivä 10
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitataan lihaksen ultraäänellä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja sitten uudelleen tutkimuspäivänä 10. Sitten määritetään näiden mittausten välinen ero.
Opintopäivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rectus femoriksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Rectus femoriksen poikkileikkauspinta-ala mitataan lihasten ultraäänellä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja sitten taas tutkimuspäivänä 7, teho-osaston kotiuttaminen, sairaalan kotiuttaminen ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta. Sitten määritetään näiden mittausten välinen ero.
Tutkimuspäivä 7, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Ero lihasten laadussa
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Lihasten laatu mitataan lihaksen kaikukyvyn perusteella, mitattuna lihasten ultraäänellä 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja sitten uudelleen tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osaston kotiutuksessa, sairaalan kotiutuksessa ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta. . Sitten määritetään näiden mittausten välinen ero.
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, tehoosaston kotiuttaminen (oletettavasti alle 10 päivää) ja sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Lihasvoimaa mitataan Medical Research Councilin (MRC) Sum Score -pistemäärällä tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osastolta ja sairaalasta.
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, tehoosaston kotiuttaminen (oletettavasti alle 10 päivää) ja sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Lihasvoima
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Lihasvoimaa mitataan kädensijadynamometrialla tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osastolta kotiutuksessa, sairaalasta kotiutuksessa ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Fyysinen toiminta mitataan käyttämällä Chelsea Physical Assessment Scorea (CPAx) tutkimuspäivänä 7, tutkimuspäivänä 10, teho-osastolta ja sairaalasta.
Tutkimuspäivä 7, tutkimuspäivä 10, kotiutus tehohoitoyksiköstä (oletettavasti alle 10 päivää), sairaalasta tai 28 päivää (sen mukaan kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalan jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
Fyysistä toimintaa mitataan kuuden minuutin kävelytestillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
Fyysistä toimintaa mitataan käyttämällä lyhyttä fyysistä suorituskykyä olevaa akkua (SPPB) sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
Kotiuttaminen sairaalasta tai 28 päivää (kumpi tulee ensin), 3 kuukautta sairaalasta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
Elämänlaatu määritetään SF-36-tutkimuksella 3 kuukauden kuluttua sairaalasta.
3 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
Tulehdus, soluvaurio ja aineenvaihduntaprofiili
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1, opintopäivä 7, opintopäivä 10
Tulehduksen, soluvaurion ja plasman metabolomiikan markkerit määritetään plasmanäytteistä, jotka on otettu tutkimuspäivinä 1, 7 ja 10.
Opiskelupäivä 1, opintopäivä 7, opintopäivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HMB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa