Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus BAY 43-9006 (NSC 724772) potilailla, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa

Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kahden eri sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia. Sorafenibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä sorafenibin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan kahdessa eri aikataulussa potilaille, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia.

II. Määritä tämän lääkkeen annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän lääkkeen kliininen aktiivisuus näillä potilailla. II. Määritä tämän lääkkeen biologinen vaikutus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, annoksen korotusvaiheen I tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista sorafenibia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19.

Käsivarsi II: Potilaat saavat oraalista sorafenibia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-14.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission 6 kuukauden kuluttua, voivat jatkaa hoitoa päätutkijan harkinnan mukaan.

Molemmissa käsissä 3–6 potilaan kohortit saavat sorafenibia nousevia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. MTD:ssä hoidetaan jopa 10 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi 1 seuraavista: Akuutti myelooinen leukemia (Akuutti promyelosyyttinen leukemia (M3) sallittu, jos potilas on epäonnistunut aiempi hoito sekä tretinoiinilla että arseenilla yksinään tai yhdistelmänä); Akuutti lymfoblastinen leukemia; myelodysplastiset oireyhtymät; Blastisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (epäonnistunut TAI ei siedä imatinibimesylaattia)
  • Aiempi hoito >= 1 sytotoksisella tai biologisesti kohdennetulla aineella on epäonnistunut (esim. hypometylointiaineet, farnesyylitransferaasin estäjät, talidomidi tai tyrosiinikinaasin estäjät); Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu
  • Suorituskykytila: ECOG 0-1
  • ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Aiempi luuytimensiirto sallittu
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista sytotoksisista aineista TAI vähintään 5 puoliintumisaikaa ei-sytotoksisille aineille nopeasti etenevän taudin puuttuessa
  • Vähintään 24 tuntia edellisestä hydraasta perifeerisen veren leukemiasolujen määrän hallintaan
  • Hydroksiurea sallittu 72 tunnin ajan sorafenibihoidon aloittamisen jälkeen
  • Ei pysyviä, kroonisia, kliinisesti merkittäviä toksisuuksia > 1. asteen aiemmasta kemoterapiasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Monilinjaisen luuytimen vajaatoiminnan sekundaariset sytopeniat sallitaan
  • Ei kelpaa tai ei halua allogeeniseen kantasolusiirtoon TAI luovuttajaa ei ole saatavilla
  • Absoluuttinen räjähdysmäärä = < 20 000/mm^3, ellei potilaalla ole dokumentoitua fms:n kaltaista tyrosiinikinaasi 3:n sisäistä tandem-kaksoistumista
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista (paitsi primaariseen sairauteen liittyvien alhaisten verihiutaleiden vuoksi)
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli jatkuva systolinen verenpaine [BP] >= 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine >= 90 mm Hg)
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei oireista sydämen rytmihäiriöitä, jotka edellyttävät lääketieteellistä toimenpiteitä eikä reagoi niihin
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat tutkimuslääkkeen kemiallisen tai biologisen koostumuksen samanlaisista yhdisteistä
  • Ei nielemishäiriötä, joka estäisi tablettien nielemisen suun kautta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei aikaisempaa sorafenibia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita, lukuun ottamatta tavanomaista intratekaalista kemoterapiaa yksittäisen keskushermoston leukeemian hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota (samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio [eli pieniannoksinen varfariini, katetrin huuhtelu hepariinilla] laskimoiden tai valtimoiden pääsylaitteiden kanssa sallittu)
  • Ei samanaikaisia ​​sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mitkään seuraavista: Fenytoiini; karbamatsepiini; fenobarbitaali; Rifampiini
  • Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19.
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi
KOKEELLISTA: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kerran tai kahdesti päivässä päivinä 1-14.
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiolla 3.0
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00081 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062461 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 6742 (MUUTA: CTEP)
  • CDR0000442847
  • 2004-0702 (MUUTA: M D Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenib Tosylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa