AZD8154-pitoisuuksien arviointi veressä
maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, 3 jakson, kerta-annos, avoin crossover-tutkimus AZD8154:n systeemisen altistumisen arvioimiseksi inhalaationa annettaessa käyttäen sumutinformulaatiota ja monodoosia kuivajauheinhalaattoria (DPI) terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD8154:n systeemisiä farmakokineettisiä (PK) ominaisuuksia ja turvallisuutta monodoosi-DPI-formulaation antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension antamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, kerta-annos, yhden keskuksen, risteävä tutkimus terveillä miehillä ja terveillä naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää;
- Kolme hoitojaksoa, joiden aikana koehenkilöt oleskelevat kliinisessä yksikössä AZD8154:n tai lumelääkettä edeltävän päivän aamusta (päivä 1) 72 tuntiin annostelun jälkeen PK-näytteiden keräämistä varten; kotiutettu jokaisen hoitojakson 4. päivän aamuna;
- Seurantakäynti 6 ± 1 päivän sisällä tutkimuslääkkeiden (IMP) (eli AZD8154:n tai lumelääkkeen) viimeisen annoksen annon jälkeen.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 15 tervettä henkilöä sen varmistamiseksi, että vähintään 12 henkilöä on arvioitavissa.
Jokainen koehenkilö on mukana tutkimuksessa noin 9 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet mies- ja/tai terveet naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaita (seulontakäynti mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja kliiniselle osastolle saapuessaan, he eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla hedelmällisessä iässä, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä (i) Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on Amenorrea on ollut vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa: Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaalisille, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisilla alueilla.
Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen.
(ii) Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, kahdenvälisellä munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimien sidouksella.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 60 kg ja enintään 100 kg.
- Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa on ≥ 80 % ennustetusta arvosta seulontakäynnin iän, pituuden, sukupuolen ja etnisen taustan osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka päätutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Kohteen immuunivaste on heikentynyt.
- Diabetes, heikentynyt paastoglukoosi, metabolinen oireyhtymä, hypertriglyseridemia tai familiaaliset lipidihäiriöt.
- Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu terapialla.
- Aiemmin kaikki hengityselinten sairaudet, kuten astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai infantiili bronkioliitti.
- Kohde, jolla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, positiivisen QuantiFERON® TB Gold -testin vahvistamana tai tutkijan seulontakäynnillä arvioimana.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai suolistosairaus, jota ei ole määritelty muuten.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta.
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa, jotka määritellään seuraavasti:
(i) Alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi > 1,5 x normaalin (ULN) laboratorioalueen yläraja.
(ii) Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN laboratorioalue. (iii) Absoluuttinen neutrofiilien määrä < normaalin alaraja (LLN). (iv) Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < LLN.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin TAI hepatiitti B -ydinvasta-aineiden, hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (anti HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
Epänormaalit elintoiminnot 5 minuutin makuulla levon jälkeen, jotka määritellään joksikin seuraavista:
(i) Systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 140 mmHg. (ii) Diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg. (iii) Pulssi < 50 tai > 90 lyöntiä minuutissa (bpm).
Kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisen turva-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa tutkijan arvioiden mukaan.
(i) Pidentynyt QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms tai lyhennetty QTcF < 340 ms tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä.
(ii) PR (PQ) -välin lyhennys < 120 ms (PR > 110 ms, mutta < 120 ms on hyväksyttävä, jos ei ole näyttöä kammion esivirityksestä).
(iii) PR (PQ) -välin piteneminen (> 220 ms) jaksottainen toinen (Wenckebach-katkos unen aikana ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai AV-dissosiaatio.
(iv) Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS > 110 ms. Koehenkilöt, joiden QRS > 110 ms mutta < 115 ms, ovat hyväksyttäviä, jos ei ole todisteita esimerkiksi kammioiden liikakasvusta tai esivirityksestä.
- Rapamysiinin (mTOR) antagonistin (esim. rapamysiini, everolimuusi) tai PI3K-estäjän (selektiiviset tai ei-selektiiviset PI3K-estäjät) aiempi käyttö.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin (nikotiinin) varalta seulontakäynnillä tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholiseulonta kliiniselle osastolle tullessa ennen ensimmäistä IMP:n antoa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD8154.
- Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 2 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-annosta ja 3 kuukautta viimeisen IMP-annon jälkeen.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Sytokromi P450 (CYP) 3A -entsyymiä indusoivia tai estäviä ominaisuuksia omaavien lääkkeiden käyttö 3 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Plasman luovutus 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 500 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
- Astra Zenecan tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa ja/tai eivät osaa lukea, puhuvat ja ymmärtävät saksaa.
- Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos SARS-CoV-2 RT-PCR:lle ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on COVID-19:n kanssa samankaltaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai asianmukaisella laboratoriotestillä varmistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai ensimmäisen vastaanoton yhteydessä.
- Aiempi vakava COVID-19 (sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio).
- Koehenkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti COVID-19:lle osana päivittäistä elämäänsä (esim. terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät COVID-19-osastoilla tai ensiapuosastoilla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD8154 sumuttimen jousitus
Tutkittavat saavat 1 mg:n annoksen AZD8154-sumutinsuspensiota
|
Nebulisaattorin suspensio
|
|
Kokeellinen: AZD8154 yksiosainen
Tutkittavat saavat 1 mg:n kapselin annoksen AZD8154 monodoosi DPI-formulaatiota
|
AZD8154 Yksiannos DPI-formulaatio toimitettu annos
|
|
Placebo Comparator: AZD8154 Placebo Monodose DPI
Tutkittavat saavat AZD8154 lumelääkettä yksiannoksen DPI-formulaatiota, joka on annosteltu vastaamaan 1 mg:n annosteltua annosta AZD8154 monodoosi DPI-formulaatiota
|
Annos vastaa AZD8154 Monodose DPI -formulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n PK-ominaisuuksien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension inhaloituun kerta-annokseen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n PK-ominaisuuksien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension inhaloituun kerta-annokseen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n PK-ominaisuuksien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension inhaloituun kerta-annokseen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Annos normalisoitu AUCinf
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n PK-ominaisuuksien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension inhaloituun kerta-annokseen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Annos normalisoitu AUClast
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n PK-ominaisuuksien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension inhaloituun kerta-annokseen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Annos normalisoitu Cmax
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n PK-ominaisuuksien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen verrattuna sumutinsuspension inhaloituun kerta-annokseen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippu- tai enimmäispitoisuuden tai vasteen saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n muiden PK-parametrien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen ja sumutinsuspension inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t½λz) terminaaliin
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n muiden PK-parametrien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen ja sumutinsuspension inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muuttumattoman lääkkeen keskimääräinen viipymäaika systeemisessä verenkierrossa nollasta äärettömään (MRT)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n muiden PK-parametrien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen ja sumutinsuspension inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n muiden PK-parametrien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen ja sumutinsuspension inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n muiden PK-parametrien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen ja sumutinsuspension inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Jakaantumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (perustuu terminaalivaiheeseen) (Vz/F)
Aikaikkuna: Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n muiden PK-parametrien arvioiminen monodoosi-DPI-formulaation inhaloidun kerta-annoksen ja sumutinsuspension inhaloidun kerta-annoksen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuspäivät 1–4 (ennen annosta, 10 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, 1-4 (spontaani plus esiannos, 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Päivä 1, 1-4 (spontaani plus esiannos, 3, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali verenpaine
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali tärykalvon lämpötila
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 (ennen annosta ja 72 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali spirometria
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28 - 2), päivä 1, päivä 1 - 4 (ennen annosta ja 30 minuuttia, 90 minuuttia, 3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28 - 2), päivä 1, päivä 1 - 4 (ennen annosta ja 30 minuuttia, 90 minuuttia, 3 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali valkosolujen (WBC) määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali keskimääräinen kudostilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali neutrofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali lymfosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali monosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali eosinofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali basofiilien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja verihiutaleita
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali retikulosyyttien absoluuttinen määrä
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali natrium
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali kalium
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaali urea
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali kreatiniini
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali albumiini
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali kalsium
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali fosfaatti
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali glukoosiarvo (paasto)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on poikkeava alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali kokonaisbilirubiini (TBL)
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali konjugoitumaton bilirubiini
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (Monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (Monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
|
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali virtsanmääritys
Aikaikkuna: Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
AZD8154:n (monodose DPI-formulaatio ja sumutinsuspensio) tai lumelääkkeen (monodose DPI-formulaatio) kerta-annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä. Arvioitavat parametrit ovat glukoosi, proteiini ja veri virtsassa |
Seulonnassa (päivä 28-2), päivä 1, päivä 1-4 ja seurantakäynnillä (6±1 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8900C00005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD8154 sumutin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeAerogenRekrytointiKriittinen sairaus | HengitysvajausYhdistynyt kuningaskunta