Оценка концентрации AZD8154 в крови
23 августа 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное 3-периодное открытое перекрестное исследование однократной дозы для оценки системного воздействия AZD8154 при ингаляционном введении с использованием состава небулайзера и состава ингалятора сухого порошка с монодозой (DPI) у здоровых субъектов.
Это исследование предназначено для оценки системных фармакокинетических (ФК) характеристик и безопасности AZD8154 после введения препарата монодоз DPI по сравнению с введением суспензии для распыления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, открытым, 3-периодным, однодозовым, одноцентровым, перекрестным исследованием с участием здоровых мужчин и здоровых женщин, не способных к деторождению.
Исследование будет включать:
- Период проверки не более 28 дней;
- Три периода лечения, в течение которых субъекты будут находиться в клиническом отделении с утра дня перед введением дозы AZD8154 или плацебо (день 1) до 72 часов после введения дозы для сбора образцов PK; выписан утром 4-го дня каждого периода лечения;
- Последующий визит в течение 6 ± 1 дней после введения последней дозы исследуемых лекарственных средств (ИМП) (например, AZD8154 или плацебо).
Всего в этом исследовании будет рандомизировано 15 здоровых субъектов, чтобы гарантировать, что по крайней мере 12 субъектов поддаются оценке.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании примерно 9 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины и/или здоровые женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет (включительно во время скринингового визита) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
У женщин должен быть отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и при поступлении в клиническое отделение, они не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, что подтверждается при скрининге выполнением 1 из следующих критериев (i) Женщины считаются постменопаузальными, если у них имела аменорею в течение по крайней мере 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Применяются следующие возрастные требования: женщины в возрасте до 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов, а уровни лютеинизирующего гормона и фолликулостимулирующего гормона находятся в постменопаузальном диапазоне.
Женщины старше 50 лет считаются находящимися в постменопаузе, если у них наблюдается аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных вмешательств.
(ii) Документирование необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 60 кг и не более 100 кг включительно.
- Субъект имеет объем форсированного выдоха за 1 секунду ≥ 80% от прогнозируемого значения в отношении возраста, роста, пола и этнической принадлежности на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению ведущего исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- Субъект имеет ослабленный иммунитет.
- Диабет в анамнезе, нарушение уровня глюкозы натощак, метаболический синдром, гипертриглицеридемия или семейные нарушения липидов.
- Злокачественное новообразование любого вида в настоящее время или в анамнезе, за исключением кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы, успешно леченной терапией.
- История любых респираторных заболеваний, таких как астма, хроническая обструктивная болезнь легких, идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) или детский бронхиолит.
- Субъект с латентным или активным туберкулезом, подтвержденным положительным тестом QuantiFERON® TB Gold или по оценке исследователя во время скринингового визита.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств, или расстройства кишечника, не указанные иначе.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
Любые клинически важные отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи, определяемые следующим образом:
(i) Аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза > 1,5 x верхний предел лабораторного диапазона нормы (ВГН).
(ii) Билирубин > 1,5 раза выше лабораторного диапазона ВГН. (iii) Абсолютное количество нейтрофилов < нижнего предела нормы (LLN). (iv) Абсолютное количество лимфоцитов < НГН.
- Любой положительный результат визита для скрининга на наличие сывороточного поверхностного антигена гепатита В ИЛИ ядерных антител гепатита В, антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) и вируса иммунодефицита человека.
Аномальные жизненные показатели после 5-минутного отдыха в положении лежа, определяемые любым из следующих признаков:
(i) Систолическое артериальное давление (АД) <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст. (ii) диастолическое АД < 50 мм рт.ст. или > 90 мм рт.ст. (iii) Пульс < 50 или > 90 ударов в минуту (уд/мин).
Любые клинически важные нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ безопасности в 12 отведениях по оценке исследователя.
(i) удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia (QTcF)> 450 мс или укороченный QTcF <340 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
(ii) укорочение интервала PR (PQ) < 120 мс (PR > 110 мс, но < 120 мс допустимо, если нет признаков преждевременного возбуждения желудочков).
(iii) удлинение интервала PR (PQ) (> 220 мс), перемежающаяся секундная (блокада Венкебаха во время сна не является исключительной) или атриовентрикулярная (АВ) блокада третьей степени, или АВ-диссоциация.
(iv) Стойкая или перемежающаяся полная блокада ножки пучка Гиса (ГНПГ), неполная блокада ножки пучка Гиса (IBBB) или задержка внутрижелудочкового проведения (IVCD) с QRS > 110 мс. Субъекты с QRS> 110 мс, но < 115 мс приемлемы, если нет признаков, например, гипертрофии желудочков или преждевременного возбуждения.
- Предыдущее использование механистической мишени антагониста рапамицина (mTOR) (например, рапамицин, эверолимус) или ингибитора PI3K (селективные или неселективные ингибиторы PI3K).
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками в анамнезе по оценке следователя.
- Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение предыдущих 3 месяцев.
- Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе по оценке следователя.
- Положительный результат скрининга на наркотики или котинин (никотин) во время скринингового визита или поступления в клиническое отделение или положительный результат скрининга на алкоголь при поступлении в клиническое отделение до первого введения ИЛП.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD8154.
- Получение живых аттенуированных вакцин за 2 месяца до первого введения ИЛП и через 3 месяца после последнего введения ИЛП.
- Чрезмерное потребление напитков или продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад), по оценке исследователя.
- Использование препаратов с ферментом цитохрома P450 (CYP) 3A, индуцирующим или ингибирующим свойства, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
- Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералов в течение 2 недель до первого введения ИЛП или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения.
- Сдача плазмы в течение 1 месяца после скринингового визита или любое донорство/кровопотеря > 500 мл в течение 2 месяцев до скринингового визита.
- Получил другое новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
- Участие любого сотрудника Astra Zeneca или учебного центра или их близких родственников.
- Решение исследователя о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
- Субъекты, которые не могут надежно общаться с исследователем и/или не умеют читать, говорят и понимают немецкий язык.
- Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.
- Субъект имеет положительный результат теста на SARS-CoV-2 RT-PCR до рандомизации.
- Субъект имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие COVID-19, например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при первом поступлении.
- Тяжелая форма COVID-19 в анамнезе (госпитализация, экстракорпоральная мембранная оксигенация, искусственная вентиляция легких).
- Субъекты, которые регулярно подвергаются воздействию COVID-19 в своей повседневной жизни (например, медицинские работники, работающие в отделениях COVID-19 или в отделениях неотложной помощи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвеска небулайзера AZD8154
Субъекты исследования получат дозу 1 мг суспензии небулайзера AZD8154.
|
Небулайзерная суспензия
|
|
Экспериментальный: AZD8154 монодоза
Субъекты исследования получат 1 мг капсулы с доставкой препарата AZD8154 Monodose DPI.
|
AZD8154 Доставляемая доза в монодозном составе DPI
|
|
Плацебо Компаратор: AZD8154 Монодоза плацебо DPI
Субъекты исследования будут получать плацебо-монодозный состав DPI AZD8154, дозировка которого соответствует доставляемой дозе 1 мг. AZD8154 монодозный состав DPI.
|
Доза соответствует составу AZD8154 Monodose DPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить фармакокинетические характеристики AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы препарата монодоз DPI по сравнению с ингаляционным введением однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить фармакокинетические характеристики AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы препарата монодоз DPI по сравнению с ингаляционным введением однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая) (Cmax)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить фармакокинетические характеристики AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы препарата монодоз DPI по сравнению с ингаляционным введением однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
AUCinf, нормализованная по дозе
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить фармакокинетические характеристики AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы препарата монодоз DPI по сравнению с ингаляционным введением однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Нормализованная доза AUClast
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить фармакокинетические характеристики AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы препарата монодоз DPI по сравнению с ингаляционным введением однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Нормализованная доза Cmax
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить фармакокинетические характеристики AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы препарата монодоз DPI по сравнению с ингаляционным введением однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения препарата (tmax)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы состава Monodose DPI и ингаляционного введения однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Период полураспада, связанный с конечным наклоном полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы состава Monodose DPI и ингаляционного введения однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Среднее время пребывания неизмененного препарата в системном кровотоке от нуля до бесконечности (MRT)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы состава Monodose DPI и ингаляционного введения однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы состава Monodose DPI и ингаляционного введения однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы крови после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы состава Monodose DPI и ингаляционного введения однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Объем распределения после внесосудистого введения (в терминальной фазе) (Vz/F)
Временное ограничение: День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить дополнительные фармакокинетические параметры AZD8154 после ингаляционного введения однократной дозы состава Monodose DPI и ингаляционного введения однократной дозы суспензии небулайзера.
|
День исследования с 1 по 4 (до введения дозы, 10 минут, 30 минут, 45 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День-1, с 1 по 4 (спонтанно плюс до введения дозы, через 3, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
День-1, с 1 по 4 (спонтанно плюс до введения дозы, через 3, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным артериальным давлением
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной частотой пульса
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной барабанной температурой
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы, через 24, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы, через 24, 48 и 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной частотой дыхания
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной ЭКГ
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 72 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит
|
|
Количество субъектов с аномальной спирометрией
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 30 минут, 90 минут, 3 часа, 12 часов и 24 часа после введения дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 (до введения дозы и через 30 минут, 90 минут, 3 часа, 12 часов и 24 часа после введения дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным количеством лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным количеством эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным гемоглобином (Hb)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным гематокритом (HCT)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным средним корпускулярным объемом (MCV)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным средним корпускулярным гемоглобином (MCH)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной средней концентрацией корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным абсолютным числом нейтрофилов
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным абсолютным числом лимфоцитов
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным абсолютным числом моноцитов
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным абсолютным числом эозинофилов
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным абсолютным числом базофилов
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальными тромбоцитами
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным абсолютным числом ретикулоцитов
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным содержанием натрия
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным калием
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной мочевиной
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным уровнем креатинина
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным альбумином
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным уровнем кальция
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным фосфатом
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным уровнем глюкозы (натощак)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным С-реактивным белком (СРБ)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной щелочной фосфатазой (ЩФ)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной аланинаминотрансферазой (АЛТ)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной аспартатаминотрансферазой (АСТ)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальной гамма-глутамилтранспептидазой (ГГТ)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным общим билирубином (TBL)
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным неконъюгированным билирубином
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (препарат с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (препарат с монодозой DPI) у здоровых добровольцев.
|
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
|
Количество субъектов с аномальным анализом мочи
Временное ограничение: При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Оценить безопасность однократных доз AZD8154 (состав с монодозой DPI и суспензия для небулайзера) или плацебо (состав с монодозой DPI) у здоровых добровольцев. Оцениваемыми параметрами являются глюкоза, белок и кровь в моче. |
При скрининге (день с 28 по 2), день 1, день с 1 по 4 и последующий визит (6 ± 1 день после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D8900C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Небулайзер AZD8154
-
AstraZenecaParexelОтозван