Ocena stężenia AZD8154 we krwi
23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, 3-okresowe, otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny ogólnoustrojowej ekspozycji na AZD8154 podawanego przez inhalację z użyciem preparatu z nebulizatora i jednodawkowego inhalatora proszkowego (DPI) u zdrowych osób
To badanie ma na celu ocenę ogólnoustrojowej charakterystyki farmakokinetycznej (PK) i bezpieczeństwa AZD8154 po podaniu preparatu Monodose DPI w porównaniu z podawaniem zawiesiny z nebulizatora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, otwartym, 3-okresowym, jednoośrodkowym, krzyżowym badaniem z pojedynczą dawką z udziałem zdrowych mężczyzn i zdrowych kobiet w wieku niemęskim.
Badanie obejmie:
- Okres weryfikacji trwający maksymalnie 28 dni;
- Trzy okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od rana w dniu poprzedzającym podanie dawki AZD8154 lub placebo (Dzień 1) do 72 godzin po podaniu dawki w celu pobrania próbek PK; wypisywano rano 4. dnia każdego okresu leczenia;
- Wizyta kontrolna w ciągu 6 ± 1 dni po podaniu ostatniej dawki badanych produktów leczniczych (IMP) (tj. AZD8154 lub placebo).
Łącznie 15 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do tego badania, aby zapewnić, że co najmniej 12 osób będzie podlegało ocenie.
Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 9 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni i/lub zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie podczas wizyty przesiewowej) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas kontroli przesiewowej poprzez spełnienie 1 z poniższych kryteriów (i) Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli: miała brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku: Kobiety w wieku poniżej 50 lat są uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, a poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego są w zakresie po menopauzie.
Kobiety w wieku powyżej 50 lat można uznać za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych.
(ii) Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 60 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Natężona objętość wydechowa pacjenta w ciągu 1 sekundy wynosi ≥ 80% wartości przewidywanej w odniesieniu do wieku, wzrostu, płci i pochodzenia etnicznego podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Tester ma obniżoną odporność.
- Cukrzyca w wywiadzie, nieprawidłowa glikemia na czczo, zespół metaboliczny, hipertriglicerydemia lub rodzinne zaburzenia lipidowe.
- Obecna lub wcześniejsza historia nowotworów złośliwych dowolnego rodzaju, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, z powodzeniem leczona terapią.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń układu oddechowego, takich jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) lub dziecięce zapalenie oskrzelików.
- Osoba z utajoną lub czynną gruźlicą, potwierdzoną pozytywnym wynikiem testu QuantiFERON® TB Gold lub ocenioną przez Badacza podczas Wizyty Skriningowej.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, lub zaburzenia jelit, które nie zostały określone inaczej.
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, zdefiniowane w następujący sposób:
(i) Aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa > 1,5 x górna granica normy laboratoryjnej (GGN).
(ii) Bilirubina > 1,5-krotność zakresu laboratoryjnego GGN. (iii) Bezwzględna liczba neutrofilów < dolna granica normy (LLN). (iv) Bezwzględna liczba limfocytów < DGN.
- Każdy pozytywny wynik podczas wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B LUB przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty HCV) i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
Nieprawidłowe parametry życiowe, po 5 minutach odpoczynku na wznak, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
(i) Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 mmHg lub > 140 mmHg. (ii) Rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg. (iii) Tętno < 50 lub > 90 uderzeń na minutę (bpm).
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii 12-odprowadzeniowego bezpiecznego EKG według oceny badacza.
(i) Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms lub skrócony QTcF < 340 ms lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym.
(ii) skrócenie odstępu PR (PQ) < 120 ms (PR > 110 ms, ale < 120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komór).
(iii) wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 220 ms) przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia lub dysocjacja AV.
(iv) Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z QRS > 110 ms. Pacjenci z zespołem QRS > 110 ms, ale < 115 ms są akceptowalni, jeśli nie ma dowodów np. na przerost komór lub stan przedwzbudzenia.
- Wcześniejsze stosowanie antagonisty mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR) (np. rapamycyna, ewerolimus) lub inhibitora PI3K (selektywne lub nieselektywne inhibitory PI3K).
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków według oceny badacza.
- Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe (w tym e-papierosy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny Badacza.
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny (nikotyny) podczas Wizyty Skriningowej lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego przed pierwszym podaniem IMP.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD8154.
- Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 2 miesiące przed pierwszym podaniem IMP i 3 miesiące po ostatnim podaniu IMP.
- Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie Badacza.
- Stosowanie leków o właściwościach indukujących lub hamujących enzym cytochromu P450 (CYP) 3A w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i składników mineralnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
- Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek pobranie/utrata krwi > 500 ml w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Zaangażowanie dowolnego pracownika firmy Astra Zeneca lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
- orzeczenie badacza, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu, jeśli ma jakiekolwiek trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
- Badani, którzy nie mogą rzetelnie komunikować się z Badaczem i/lub nie potrafią czytać, mówią i rozumieją język niemiecki.
- Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
- Tester ma pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 RT-PCR przed randomizacją.
- Pacjent ma kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające COVID-19, np. gorączkę, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy pierwszym przyjęciu.
- Historia ciężkiego COVID-19 (hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
- Osoby, które są regularnie narażone na COVID-19 w ramach swojego codziennego życia (np. pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach COVID-19 lub na oddziałach ratunkowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawieszenie nebulizatora AZD8154
Badani otrzymają dostarczoną dawkę 1 mg zawiesiny do nebulizacji AZD8154
|
Zawieszenie nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: AZD8154 jednodawkowy
Badani otrzymają dawkę 1 mg preparatu AZD8154 w postaci pojedynczej dawki DPI dostarczaną w kapsułce
|
AZD8154 Dawka dostarczona w postaci pojedynczej dawki DPI
|
|
Komparator placebo: AZD8154 Placebo jednodawkowe DPI
Uczestnicy badania otrzymają AZD8154 placebo w postaci pojedynczej dawki DPI w dawce odpowiadającej dostarczonej dawce 1 mg AZD8154 w pojedynczej dawce DPI
|
Dawka odpowiada preparatowi AZD8154 Monodose DPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena właściwości PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI w porównaniu z wziewnym podaniem pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena właściwości PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI w porównaniu z wziewnym podaniem pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena właściwości PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI w porównaniu z wziewnym podaniem pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Dawka znormalizowana AUCinf
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena właściwości PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI w porównaniu z wziewnym podaniem pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Dawka znormalizowanego AUClast
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena właściwości PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI w porównaniu z wziewnym podaniem pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Dawka znormalizowana Cmax
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena właściwości PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI w porównaniu z wziewnym podaniem pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena dalszych parametrów PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI i wziewnym podaniu pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia w czasie (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena dalszych parametrów PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI i wziewnym podaniu pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (MRT)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena dalszych parametrów PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI i wziewnym podaniu pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena dalszych parametrów PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI i wziewnym podaniu pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena dalszych parametrów PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI i wziewnym podaniu pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (na podstawie fazy końcowej) (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
Ocena dalszych parametrów PK AZD8154 po wziewnym podaniu pojedynczej dawki preparatu Monodose DPI i wziewnym podaniu pojedynczej dawki zawiesiny z nebulizatora.
|
Dzień badania 1 do 4 (przed podaniem dawki, 10 minut, 30 minut, 45 minut, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 do 4 (spontanicznie plus przed podaniem dawki, 3, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Dzień 1, 1 do 4 (spontanicznie plus przed podaniem dawki, 3, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 (przed podaniem i 72 godziny po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 (przed podaniem i 72 godziny po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 (przed podaniem i 72 godziny po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 (przed podaniem i 72 godziny po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłową temperaturą bębenkową
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do 2), dzień 1, dzień 1 do 4 (przed podaniem dawki, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do 2), dzień 1, dzień 1 do 4 (przed podaniem dawki, 24, 48 i 72 godziny po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 (przed podaniem i 72 godziny po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 (przed podaniem i 72 godziny po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym zapisem EKG
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do 2), dzień 1, dzień 1 do 4 (przed podaniem dawki i 72 godziny po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do 2), dzień 1, dzień 1 do 4 (przed podaniem dawki i 72 godziny po podaniu)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej
|
|
Liczba osób z nieprawidłową spirometrią
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do 2), dzień 1, dzień 1 do 4 (przed podaniem i 30 min, 90 min, 3 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (dzień 28 do 2), dzień 1, dzień 1 do 4 (przed podaniem i 30 min, 90 min, 3 godz., 12 godz. i 24 godz. po podaniu)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową liczbą krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłową hemoglobiną (Hb)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym hematokrytem (HCT)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową średnią objętością krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową średnią hemoglobiną krwinkową (MCH)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym średnim stężeniem hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą neutrofili
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą limfocytów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą monocytów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą eozynofili
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą bazofilów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi płytkami krwi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową bezwzględną liczbą retikulocytów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem sodu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem potasu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym mocznikiem
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłową kreatyniną
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową albuminą
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem wapnia
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym stężeniem fosforanów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym poziomem glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym białkiem C-reaktywnym (CRP)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłową transpeptydazą gamma-glutamylową (GGT)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny całkowitej (TBL)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym stężeniem bilirubiny niezwiązanej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób
|
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem moczu
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek AZD8154 (preparat jednodawkowy DPI i zawiesina do nebulizatora) lub placebo (preparat jednodawkowy DPI) u zdrowych osób. Oceniane parametry to glukoza, białko i krew w moczu |
Podczas badania przesiewowego (od dnia 28 do 2), dnia 1, dnia 1 do 4 i wizyty kontrolnej (6 ± 1 dzień po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8900C00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizator AZD8154
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacjaPacjenci wentylowani tracheostomiaZjednoczone Królestwo
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacjaWentylacja nieinwazyjna | POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Zjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaParexelWycofane