Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen kognitiivinen koulutus HIV:ssä (TOPS)

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Yksilöllinen ja kohdennettu kognitiivinen koulutus vanhemmille aikuisille KÄDIN

Yli 50 %:lla HIV:tä sairastavista aikuisista on jonkinlainen HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND), joka on merkittävä oire, joka häiritsee jokapäiväistä toimintaa ja elämänlaatua. HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ikääntyessä heille kehittyy todennäköisemmin muita sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, verenpainetautia ja insuliiniresistenssiä, mikä heikentää entisestään kognitiivista toimintaa ja KÄSIEN toimintaa. Frascatin kriteerien perusteella HAND diagnosoidaan, kun henkilö suoriutuu alle 1–2 SD alle normatiivisen keskiarvon (koulutus ja ikä) kahden tai useamman kognitiivisen alueen (esim. huomion, käsittelyn nopeuden, sanallisen muistin, toimeenpanotoiminnan) mittareilla. ). Kuitenkin kognitiivisen kirjallisuuden ja aikaisempien tutkimusten perusteella tiettyjen tietokoneistettujen kognitiivisten koulutusohjelmien antaminen voi parantaa tiettyjä kognitiivisia alueita iäkkäillä aikuisilla ja HIV-potilailla. Tällaiset kognitiiviset koulutusohjelmat voivat olla tehokkaita iäkkäillä aikuisilla, joilla on HIV, ja siksi tutkijat voivat pystyä muuttamaan HAND-diagnoosia tällaisilla kognitiivisesti haavoittuvilla aikuisilla. Tässä pre-post-kokeellisessa tutkimuksessa 146 vanhempaa aikuista (50+), joilla on KÄSI, satunnaistetaan kuulumaan joko: 1) yksilölliseen kohdennettuun kognitiiviseen harjoitteluun tai 2) kontaktittomaan kontrolliryhmään. Tutkijat keskittyvät niihin kognitiivisiin alueisiin, joissa osallistujat ilmaisevat vammansa, ja kouluttavat niitä vastaavalla kognitiivisella ohjelmalla. Tällainen yksilöllisesti kohdistettu kognitiivinen koulutus, jossa käytetään tavallisia kognitiivisia koulutusohjelmia, voi tarjota toivoa ja oireiden lievitystä henkilöille, joilla on diagnosoitu HAND. Lisäksi nämä muutokset voivat parantaa jokapäiväistä toimintaa (esim. IADL:t) ja elämänlaatua. Tämä lähestymistapa edustaa paradigman muutosta, joka mahdollisesti muuttaa tapaa, jolla KÄDÄ tarkastellaan. Erityinen tavoite 1: Vertaa aikuisia, jotka saavat yksilöllistä kohdistettua kognitiivista koulutusta, niihin, jotka eivät saa, jotta voidaan määrittää, tapahtuuko HANDin esiintyvyyden ja vakavuuden muutosta ryhmien välillä. Tutkiva tavoite 1: Vertaa aikuisia, jotka saavat yksilöllistä kohdennettua kognitiivista koulutusta niihin, jotka eivät saa, jotta voidaan määrittää, parantaako tämä jokapäiväistä toimintaa (esim. IADL:t). Tutkimustavoite 2: Selvitä, parantavatko KÄDEN ja/tai jokapäiväisen toiminnan parannukset ajan myötä elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vastaa suoraan NIH:n kognitiivisen ja emotionaalisen terveysprojektin ja Healthy Brain Initiativen tavoitteita, jotka pyrkivät "ylläpitämään tai parantamaan kaikkien aikuisten kognitiivista suorituskykyä", erityisesti "populaatioille, joilla on suurimmat erot ja riskit kognitiivisessa terveydessä".

Merkitys: Frascati-kriteereitä käyttäen 52–59 % HIV-potilaista kokee jonkinlaisen HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön (HAND), joka vaikuttaa lääkityksen noudattamiseen, päivittäisen elämän instrumentaaliseen toimintaan (IADL) ja jopa mielialan ylläpitoon ja elämänlaatuun. . Vuoteen 2020 mennessä 70 prosenttia HIV-tartunnan saaneista aikuisista Yhdysvalloissa on 50-vuotiaita tai vanhempia; näin ollen kognitiivinen ikääntyminen tässä ryhmässä on suuri huolenaihe. Aikaisemmassa HAART-aikakaudella tehdyssä tutkimuksessa (R03MH076642-01A2), kun verrattiin kognitiivista toimintaa vanhempien ja nuorempien HIV-positiivisten ja HIV-negatiivisten aikuisten välillä, vanhemmat aikuiset, joilla on HIV, menestyivät huonoimmin. HAART-aikakaudella näitä kognitiivisia häiriöitä havaitaan edelleen useilla kognitiivisilla aloilla, kuten muistissa, oppimisessa, toimeenpanotoiminnassa ja käsittelyn nopeudessa.

Valitettavasti vain vähän käyttäytymiseen liittyviä interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa kognitiota tässä farmakologisesti kuormitetussa populaatiossa, on yritetty. Farmakologisilla interventioilla on lyhytaikaisia ​​vaikutuksia, jos niitä on, ja ne voivat tuottaa haitallisia sivuvaikutuksia populaatiossa, joka on altis useille samanaikaisille sairauksille. Onneksi tietokoneistetun kognitiivisen harjoittelun on osoitettu parantavan kognitiota ilman haitallisia sivuvaikutuksia. Kuitenkin vain kahden tyyppisiä tietokoneistettuja kognitiivisia koulutustoimenpiteitä on tutkittu aikuisilla, joilla on HIV. Becker ja kollegat satunnaistivat osittain 60 aikuista, joilla on HIV ja joilla ei ole HIV:tä, osallistumaan 14 tietokoneistettuun kohdennettuun moduuliin (esim. tieto, muisti) 24 viikon aikana. Merkittäviä vaikutuksia ei havaittu; sitoutuminen oli kuitenkin huono. Aikaisemmassa tutkimuksessa tutkijat satunnaistivat 46 aikuista joko käsittelynopeuden (10 tunnin harjoittelun) ryhmään tai kosketuksettomaan kontrolliryhmään. Sitoutuminen oli erinomaista ja tällä kognitiivisella alueella havaittiin parannuksia, jotka siirtyivät jokapäiväiseen toimintatehtävään.

Huolimatta tästä HIV:n kognitiivisen harjoittelun tutkimusten puutteesta, iäkkäillä aikuisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet niiden tehokkuuden parantamaan tiettyjä kognitiivisia kykyjä, joista osa on jopa 1-1,5 standardipoikkeamaa (SD) perussuorituskykyä tai ikään/koulutukseen perustuvia normeja korkeampi. Frascati-kriteereitä käyttämällä HAND diagnosoidaan, kun henkilö suorittaa vähintään 1-2 SD alle normatiivisen keskiarvon kahden tai useamman kognitiivisen alueen mittauksissa (esim. sanallinen muisti, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminta); silti monet yksilöt voivat olla vain murto-osa SD:stä raja-arvon alapuolella. 52 kognitiivisen harjoittelututkimuksen meta-analyysi osoitti, että keskimääräinen kognitiivinen parannus kognitiivisen harjoittelun jälkeen oli 0,22 SD. Vaikka tämä vaikuttaa olevan pieni tai kohtalainen vaikutus, tällaiset kognitiiviset harjoitusohjelmat voivat muuttaa HAND-diagnoosia joidenkin osalta parantamalla kognitiivista suorituskykyä hyväksyttävien suorituskykynormien rajoissa. Tässä tutkimuksessa iäkkäät aikuiset (50+), joilla on HAND, otetaan mukaan määrittämään, mitkä kognitiiviset alueet johtuvat heidän diagnoosistaan. Sitten ne kognitiiviset alueet, joissa heillä on vammoja, kohdistetaan harjoitteluun vastaavalla kognitiivisella ohjelmalla. Tällainen räätälöity lähestymistapa tavallisiin kognitiivisiin koulutusohjelmiin voi tarjota toivoa ja oireiden lievitystä henkilöille, joilla on diagnosoitu HAND. Lisäksi nämä muutokset voivat parantaa jokapäiväistä toimintaa ja elämänlaatua. Tämä lähestymistapa edustaa myös paradigman muutosta kliinikkojen ja tutkijoiden tapaa tarkastella HANDia, koska tämä ei ole staattinen "progressiivinen" diagnoosi; Antinori et ai. havaitsivat HANDin 20 prosentin vaihtelun vain yhden vuoden aikana, ja joidenkin kognitiivinen suorituskyky parani tai heikkeni. Tällaiset vaihtelut, ainakin osittain, heijastavat positiivista neuroplastisuutta, jota voidaan manipuloida kognitiivisella harjoittelulla kognition parantamiseksi, mikä voi parantaa lääkityksen sitoutumista ja muita IADL:itä. Tässä tutkimuksessa käytetään kahden ryhmän peruskokeilua, jossa on 146 aikuista, joilla on KÄSI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla 40+ vuotta
  • englantia puhuva
  • sinulla on HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koska tutkimus kestää useita viikkoja, osallistujat, jotka eivät asu vakaassa asunnossa (esim. puolivälissä), suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä neurolääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia (esim. skitsofrenia, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti tai siihen liittyvät dementiat, kehitysvammaisuus)
  • Tällä hetkellä säteily- tai kemoterapiassa
  • Aivovamma, johon liittyy yli 30 minuuttia kestänyt tajunnan menetys
  • Laillisesti sokea tai kuuro

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen kognitiivinen koulutus
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat 20 tuntia tietokoneistettua kognitiivista koulutusta kahdella hallitsevalla kognitiivisella alueella, joilla he kokevat puutteita, jotka vaikuttavat heidän HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön diagnoosiin.
Nämä ovat erityisiä tietokoneistettuja harjoituksia, jotka on suunniteltu parantamaan suorituskykyä tietyillä kognitiivisilla aloilla (esim. huomio, käsittelynopeus, sanallinen oppiminen/muisti).
Muut nimet:
  • Insight-ohjelmisto
Muut: No-Contact Control
Tämän haaran osallistujat eivät saa kokeellisia tai näennäisiä kontakteja. He osallistuvat vain perus- ja jälkitestin arviointeihin.
Tämä on yksinkertaisesti kosketukseton ohjausryhmä. Tämän ryhmän osallistujat eivät saa lisäkontakteja tutkimukseen lähtötilanteen ja testin jälkeisten arvioiden lisäksi.
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön (HAND) esiintyvyys ja vakavuus Frascati-kriteerien mukaan tulkittujen neurokognitiivisten testien perusteella
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Vertaa aikuisia, jotka saavat yksilöllistä kohdennettua kognitiivista koulutusta, niihin, jotka eivät saa, jotta voit määrittää, tapahtuuko HAND:in esiintyvyyden ja vakavuuden muutosta ryhmien välillä. Käytetään joukko neurokognitiivisia testejä (esim. Trails Making Test A, Trails Making Test B jne.) eri aloilla (esim. prosessointinopeus, sanallinen muisti jne.), jotka on määritelty iän/koulutuksen mukaan ja joita sitten käytetään Frascati-kriteereillä (neurologinen algoritmi kognitiivisten heikentymien luokitteluun) HIV:hen liittyvän neurokognitiivisen häiriön määrittämiseksi, sekä esiintymisen että vakavuuden (eli globaalin vakavuuden luokitus). Tämä annetaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen toiminnan parantaminen päivittäisen elämän testin ajastetuilla instrumentaalisilla toimilla mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Päivittäisen elämän testin ajastettu instrumentaalinen toiminta – Tämä testi mittaa tarkkuutta ja aikaa, joka kuluu 5 IADL:n suorittamiseen (esim. oikean muutoksen laskeminen, ainesosien lukeminen ruokatölkistä). Hitaampi käsittelynopeus liittyy pidempään näiden tehtävien suorittamiseen, vaikka ikään, koulutustasoon, masennukseen ja yleiseen terveyteen sopeutuisi. Kunkin 5 IADL:n aika lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiksi. Testin uudelleentestauksen luotettavuus on 0,64. Tämä testi suoritetaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Päivittäisen toiminnan parantuminen lääkityksen noudattamisen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Lääkehoitoon sitoutuminen – Tämä IADL mitataan yksinkertaistetulla lääkityssidonnaisuuskyselyllä (sekä virologisella kontrollilla). Se koostuu kuudesta kohdasta, jotka kysyvät, kuinka johdonmukaisesti joku ottaa lääkkeensä; kohteet voidaan laskea yhteen pistemääräksi. Tämä mitta validoidaan virologisilla tuloksilla, ja sillä on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (α = 0,75) ja tarkkailijoiden välinen sopimus (88,2 %). Tämä kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen masennuksella mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Epidemiologisten tutkimusten keskukset - Masennusasteikko (CES-D) - Tämä masennusasteikko mittaa kuinka usein (ei ollenkaan - erittäin) osallistujat tunnustavat 20 masennuksen sanallista oireita; pisteet lasketaan yhteen pistemäärän muodostamiseksi; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itse ilmoittamaa masennusoiretta. Cronbachin α on erittäin hyvä 0,88. Tämä asteikko annetaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen sisäisen kontrollin perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Sisäinen kontrollipaikka – Tämä kuuden (6 pisteen Likert-tyyppinen) mittari arvioi, missä määrin osallistujat kokevat voivansa vaikuttaa elämäänsä. Kohteet summataan yhdistelmäpisteiksi; korkeammat pisteet osoittavat enemmän sisäistä kontrollipaikkaa. Cronbachin α:n vaihteluväli on 0,62 - 0,79. Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen terveyteen liittyvällä elämänlaadulla mitattuna
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Terveyteen liittyvä elämänlaatu – SF-36 arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, joka on tämän mittarin alaasteikko. Tämän ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen pistemääräksi. ACTIVE-tutkimuksessa parannusta tähän muuttujaan havaittiin koulutusryhmän käsittelyn nopeudessa. Cronbachin α on suurempi kuin 0,85. Tämä alaasteikko annetaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen itse arvioidun terveyden perusteella
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self Rated Health - SF-36 arvioi itse arvioidun terveyden vain yhdellä asialla, joka on Likert-tyyppinen asteikko (yleensä sanoisin, että terveyteni on: Erinomainen, erittäin hyvä , hyvä, kohtalainen, huono). ACTIVE Study -tutkimuksessa havaittiin itsearvioinnin paranemista käsittelyn nopeuden harjoitteluryhmässä. Tämä kohde annetaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Elämänlaadun paraneminen kognitiivisten valitusten perusteella
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa
Kognitiivinen häiriökysely (CFQ) - CFQ arvioi yleisiä jokapäiväisiä kognitiivisia vaivoja, kuten muistissa (esim. "Unohditko, mihin laitoit jotain, kuten sanomalehden tai kirjan?"). Kaikki tämän mittarin 25 kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi; korkeammat pisteet osoittavat suurempia subjektiivisia kognitiivisia vaivoja. Tämä kyselylomake käsitellään lähtötilanteessa ja testin jälkeen.
Osallistujaa kohden noin 10-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen kognitiivinen koulutus

Tilaa