Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aamuvalohoito glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseksi (ML)

maanantai 28. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kristen Knutson, Northwestern University

Aamuvalohoito kotona glukoosiaineenvaihdunnan parantamiseksi ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen

Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata uutta pään päällä käytettävää valolaitetta (Re-Timer®) interventioon, joka parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on esidiabetes. Oletuksena on, että aamuvalohoito parantaa glukoosiaineenvaihduntaa. Tämä on pilottitutkimus, ja tämän projektin tietoja käytetään laajemman kliinisen tutkimuksen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus sen selvittämiseksi, voiko valohoito parantaa glukoosiaineenvaihduntaa ihmisillä, joilla on esidiabetes. Henkilöitä pyydetään suorittamaan perustilanne, jossa on viikon mittainen unen seuranta kotona, minkä jälkeen 24 tunnin oleskelu kliinisessä tutkimusyksikössä. Tämän oleskelun aikana otamme illalla sylkeä mitataksemme melatoniinia arvioidaksemme sisäisen biologisen kellon ajoituksen ("cirkadiaanivaihe") ja sen jälkeen teemme aamulla 3 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin arvioidaksemme glukoosimarkkereita. aineenvaihdunta, mukaan lukien insuliiniherkkyys. Osallistujille annetaan sitten valolaite ja opastetaan sen käyttöä. He käyttävät laitetta neljän viikon ajan ja käyvät laboratoriossamme joka viikko kirjautumassa sisään. Neljän viikon päätyttyä he toistavat 24 tunnin oleskelun kliinisen tutkimuksen yksikössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 34 koehenkilöä (50 % naisia, ikä 40-65 v)

Aiheina ovat:

  • Prediabeettinen (HbA1c 5,7 % - <6,5 %)
  • ylipainoinen tai lihava (BMI > 25 kg/m2)
  • olla vapaa kohtalaisesta tai vaikeasta obstruktiivisesta uniapneasta (apnea-hypopneaindeksi < 30).

Laboratorioistunnot tapahtuvat naisten follikulaarisen vaiheen aikana tai naiset ovat postmenopausaalisilla (≥6 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen).

Koehenkilöt osallistuvat ≥ 1 kuukauden kuluttua matkasta keskiaikavyöhykkeen ulkopuolelle ja aikana, jolloin erityistapahtumia on vähän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  • Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, suljetaan pois (muuttaa OGTT:tä ja melatoniinia).
  • Miehet ja naiset, joilla on kotona lapsi, joka ei nuku yön yli, jätetään pois.
  • Aikuiset, jotka eivät voi antaa suostumusta, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset ja vangit eivät myöskään kuulu tähän.
  • Minkä tahansa diabeteksen historia, mukaan lukien diabeteslääkkeiden käyttö
  • Ikä 35-70 vuoden ulkopuolella (emme rekisteröi ketään yli 70-vuotiasta heikentyneen valovasteen vuoksi).
  • Tupakoitsijat
  • Vuorotyöntekijät
  • Epäonnistunut virtsan huumetesti (huumeet, nikotiini)
  • Silmäsairaus/valoherkistävät lääkkeet
  • Unilääkkeet, diagnosoidut unihäiriöt (hoitohistoria saattaa vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan),
  • Päivittäinen beetasalpaajan, tulehduskipulääkkeiden tai melatoniinin käyttö (sekoittaa DLMO:ta)
  • Psykiatristen häiriöiden historia (sekoittaa valohoidon vaikutusta asiaankuuluvien kohtien mukaan mielialahäiriöstä, psykoottisesta seulonnasta ja päihteiden käytön häiriöistä). seulonta skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, päihteiden väärinkäytön, itsemurha-ajatukset, pakko-oireinen häiriö, PTSD, masennusoireet käyttämällä Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) asteikolla
  • Epäsäännölliset kuukautiset
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (paitsi verenpainetauti), endokriininen, munuaisten, maha-suolikanavan tai maksan häiriö, kohtaukset ja syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas valo
Säteilyvoimakkuus on 230 μW/m2 ja lux on 500 luksia.
Muut: Kirkas valo
1 tunnin päivittäinen aamuvalohoito päähän kiinnitettävällä laitteella 4 viikon ajan seuraavilla asetuksilla: säteilyvoimakkuus on 230 μW/m2 ja lux 500 luksia.
Placebo Comparator: Himmeä valo
säteilyvoimakkuus pienenee 230 μW/m2:sta 3 μW/m2:iin ja luksia 500 luksiasta 7 luksiin
Muut: Himmeä valo
1 tunnin päivittäinen aamuvalohoito päähän kiinnitettävällä laitteella 4 viikon ajan seuraavilla asetuksilla: tämän himmennetyn säteilyn säteilyä pienennetään 230 μW/m2:sta 3 μW/m2:iin ja luksia vähennetään 500 luksista 7 luksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositason muutos (käyrän alla oleva pinta-ala) mitattuna suullisen glukoositoleranssitestin (OGTT) suorituskyvyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen
OGTT on 3 tunnin mittainen toimenpide, jossa mitataan verensokeritasoja sen jälkeen, kun potilas on nauttinut 75 gramman dekstroosiliuosta -15 min, 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min ja 180 min välein. Lasketaan glukoositasojen käyrän alla oleva kokonaispinta-ala.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vuorokausivaihteluvaiheessa, mitattuna hämärässä melatoniinin alkaessa (DLMO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen.
DLMO mitataan laboratorioistuntojen aikana kerätyillä sylkinäytteillä. Näyte kerätään puolen tunnin välein nukkumaanmenoon asti alkaen 6,5 tuntia ennen tavanomaista nukkumaanmenoa, ja se tehdään hämärässä sen tunnistamiseksi, milloin melatoniini alkaa vapautua.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon valohoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Rush University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00204710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Kirkas valo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa