Psykokoulutuksen vaikutus kliinisiin tuloksiin potilailla, joilla on ensimmäinen psykoosijakso Keski-Ugandassa

menetelmät

1. Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Butabikan kansallisessa mielenterveyssairaalassa Kampalassa, 600 hengen sairaalassa, joka sijaitsee 13 km Kampalan kaupungista itään

2. Kelpoisuusehdot: Henkilöt ovat kelvollisia, jos heillä on diagnosoitu FEP (First Episode Psychosis) ja heillä (hoitajan terveydenhuollon ammattilainen) on katsottu, että aktiiviset oireet häviävät todistetusti antipsykoottisten lääkkeiden käytön jälkeen, ja heidän katsotaan olevan kliinisesti stabiileja. purkaa. FEP-diagnoosi vahvistetaan haastattelussa, jonka suorittaa tutkimusassistentti (RA) käyttäen Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI) -laitetta. Osallistujilta (aikuiset ≥ 18 vuotta) vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja heidän tulee asua 21 kilometrin säteellä Kampalassa.

   Poissulkemiskriteerit: Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on lääketieteellisen tai päihdehäiriön sekundaarinen psykoosi.

3. Näytteen koon ja tehon laskeminen: Tutkijat laskivat vaikutusten koon, jolla otoksemme pystyy havaitsemaan kliinisesti merkitsevän eron oireiden vakavuusasteessa (ensisijainen tulos) kahden haaran välillä. Otoskoko 80 (n = 40 per käsi) antaa riittävän tehon havaita 50 %:n ero keskimääräisissä oireiden vakavuustasoissa kahden haaran välillä käyttämällä kaksisuuntaista z-testiä suhteiden 80 % teholla ja 95 % luottamusvälillä. . Vaikka tässä tutkimuksessa ei ole riittävästi tehoa tilastollisen merkitsevyyden havaitsemiseksi, löydöksemme antavat tutkijoille vaikutuskoon, jota voidaan käyttää otoskoon laskennassa tehostetussa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT).
4. Tiedonkeruumenetelmät

i) Koulutus: RA:t ja VHT:t käyvät kumpikin 4 päivän koulutuksen opintomenetelmistä.

ii) Satunnainen sekvenssiallokointi: Tutkijat käyttävät yksinkertaista satunnaistekniikkaa osallistujien satunnaistamiseen. Biostatistitikkomme kirjoittaa sanat interventio, lisää ne 40 läpinäkymättömään kirjekuoreen ja sulkee ne ja tekee saman sitten kontrollien kanssa.

iii) Tiedonkeruu: Rekisteröivien viranomaisten on tunnistettava mahdolliset osallistujat, annettava heille tietoa tutkimuksesta, hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ja sitten hallinnoitava Kalifornian yliopiston San Diegossa lyhyttä suostumusvalmiuksien arviointia (UBACC) [40] arvioidakseen osallistujien ymmärrystä suostumusprosessi.

RA:t hoitavat a) standardoidun kyselylomakkeen demografisten ja kliinisten muuttujien (ikä, sukupuoli, osoite, koulutus, oireiden alkamispäivä) keräämiseksi b) MINI-kyselyn diagnoosin vahvistamiseksi, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] henkilöille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia-asteikon positiiviset ja negatiiviset oireet (PANSS) [42] skitsofreniakirjon häiriöistä kärsiville henkilöille oireiden vakavuuden arvioimiseksi d) Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu, e) mielisairauden sisäinen stigmaasteikko ja f) lääkityksen mittaaminen

iv) Osallistujien ja RA:n sokaisuminen tutkimushaaraan: Osallistujat valitsevat sitten kirjekuoren ja avaavat sen nähdäkseen, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat. VHT:t järjestävät 6 psykokasvatustuntia (1 kuukaudessa) interventioosaston osallistujille ja heidän perheenjäsenilleen osallistujan asunnossa. PI- ja RA:t istuvat joissakin istunnoissa tiedonkeruun pilottivaiheen aikana varmistaakseen uskollisuuden käsikirjaan. RA:t ajoittavat osallistujat molemmista käsistä arviointiin samoilla instrumenteilla viikoille 4, 12 ja 24 klinikalla

v) Tietojen analysointisuunnitelmat: Tutkijat aikovat käsitellä analyysin ja vertailla ryhmiä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 12 ja 24. Tutkijat arvioivat toimenpiteen vaikutukset oireiden vakavuuteen (PANSS tai YMRS). Tutkijat arvioivat mahdollisia sekaannuksia, välittäjiä ja vaikutusten muuntajia käyttämällä yleistettyjä lineaarisia arvioita.

Osallistujan tunnistaminen ja rekrytointi:

i) Tunnistaminen: Butabika-sairaalan eri osastojen ja avohoitoosastojen terveydenhuollon työntekijöille tiedotetaan tutkimuksesta. Koulutetun RA:n tulee olla yhteydessä kliinikkoihin tunnistaakseen mahdolliset osallistujat rekrytointia varten osastoille saapumisen yhteydessä. RA:t arvioivat sitten osallistujat, joiden kotiuttaminen on määrä (potilaat, joilla on kliininen vaste lääkkeisiin), mahdollista ilmoittautumista varten ja antavat heille tietoa tutkimuksesta. Potilaat, jotka pääsevät poliklinikan hoitoon (jotita ei ehkä oteta hoitoon), mutta ovat kelpoisia, kääntyvät myös RA:n puoleen ilmoittautumista varten.

ii) Tietoon perustuva suostumusmenettely: RA:t kutsuvat mahdolliset osallistujat osallistumaan tutkimukseen ja hankkivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Suostumusprosessin aikana selvitetään tarkemmin tutkimuksen tarkoitusta, selostetaan menettelytavat ja hahmotellaan tutkimukseen osallistumisen hyötyjä. Osoitettuaan ymmärrystä ja saatuaan mahdollisuuden esittää kysymyksiä potentiaalinen osallistuja antaa sitten todistajan, allekirjoitetun tai peukalolla painetun suostumuksen.

iii) Suostumuskyvyn arviointi: Tutkijat hallinnoivat Kalifornian yliopiston San Diegossa lyhytarviointia (UBACC) [40], jotta voidaan arvioida, ovatko osallistujat ymmärtäneet suostumusprosessin. UBACC käännetään lugandaksi, joka on opiskelupaikalla yleisesti puhuttu paikallinen kieli. UBACC on 10 kohdan asteikko, joka koostuu kolmesta tekijästä, jotka arvioivat ymmärrystä, arvostusta ja päättelyä. Sitä on käytetty Ugandan ympäristössä Neuro-Genetics of Psychosis in African Populations (Neuro-GAP) -projektissa, vaikka sitä ei ole vielä kulttuurisesti mukautettu käytettäväksi näissä ympäristöissä. Kolmella eri kerralla alle 14,5 pisteet osoittavat, että osallistuja ei ole ymmärtänyt, mistä tutkimuksessa on kyse. Tällaisia ​​osallistujia ei rekrytoida, mutta heille annetaan mahdollisuus palata myöhemmin rekrytointia varten (viikon sisällä). Tutkijat kirjaavat niiden osallistujien määrän, jotka epäonnistuvat UBACC:ssä lähtötilanteessa ja joita ei voida värvätä, ja ne, jotka epäonnistuvat sen jälkeen, kun heidät on kutsuttu viikkoa myöhemmin.

Tutkijat pyytävät osallistujia antamaan tutkijoille demografiset tiedot (ikä, sukupuoli ja koulutustaso) ja selvittämään, onko merkittäviä eroja suostumuksensa pystyvien ja siihen kykenemättömien osallistujien välillä. Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Potilaalla on oikeus vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana, myös seurannassa. Tutkijat dokumentoivat peruuttamisen syyt. Jokaisen haastattelun arvioidaan kestävän vähintään 120 minuuttia – haastattelujen välissä pidetään 2-3 taukoa 40 minuutin välein.

Rekrytoinnin ja hoidon toteutettavuus: Tutkijat ennakoivat osallistujien rekrytointia kuuden kuukauden kuluessa. Koska tutkijat rekrytoivat osallistujia toipilasosastoilta, he antavat instrumentteja 2 päivän aikana suorittamalla suostumusprosessin päivää aikaisemmin (kestää noin 30-45 min). Loput haastattelusta kestävät noin tunnin ja 15 minuuttia. Tällä pyritään lyhentämään haastatteluihin kuluvaa aikaa. Lisäksi kaikkia välineitä ei anneta samassa ympäristössä

1. UBACC, Consent MINI, luokitusasteikot annetaan lähtötilanteessa
2. Seurannassa tutkijat hallinnoivat MINI:tä, luokitusasteikkoa, lääkehoitoon sitoutumisen sivuluokitusasteikkoa (MARS) ja WHO:n vammaisuusasteikolla (WHODAS). Jos potilaalla on skitsofrenia, hänelle annetaan vain PANSS, ei YMRS, kun taas, jos heillä on kaksisuuntainen mielialahäiriö, he saavat YMRS:n eikä PNASSia.

Kun kussakin kylässä on vähintään 5 VHT:ta, tutkijat uskovat, että osallistujilla on pääsy vähintään yhteen VHT:hen 5 km:n säteellä. VHT:t ovat jo olennainen osa terveysministeriön työtä, mukaan lukien tiedottaminen terveyskampanjoiden aikana sekä hyttysverkkojen jakaminen moniin ministeriön käynnistämiin tehtäviin. Kaikki eivät kuitenkaan ole saaneet koulutusta mielenterveyshuollon toimittamisesta. Tutkijat tunnistavat heidät ja kouluttavat heidät.