L'effet de la psychoéducation sur les résultats cliniques chez les patients présentant un premier épisode de psychose dans le centre de l'Ouganda

Méthodes

1. Cadre de l'étude : L'étude sera menée au Butabika National Mental Referral Hospital à Kampala, un hôpital de 600 lits situé à 13 km à l'est de la ville de Kampala

2. Critères d'éligibilité : les personnes seront éligibles si elles ont reçu un diagnostic de premier épisode de psychose (PEP) et considérées (par le professionnel de la santé traitant) comme ayant une résolution démontrable des symptômes actifs suite à l'utilisation de médicaments antipsychotiques, et jugées cliniquement stables pendant un décharge. Le diagnostic de FEP sera confirmé par un entretien mené par un assistant de recherche (AR) à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). Les participants (adultes ≥18 ans) devront fournir un consentement éclairé écrit et devront résider dans un rayon de 21 km de Kampala.

   Critères d'exclusion : Les personnes seront exclues si elles présentent une psychose secondaire à un trouble médical ou lié à l'utilisation de substances.

3. Calcul de la taille de l'échantillon et de la puissance : les enquêteurs ont calculé la taille des effets que notre échantillon sera en mesure de détecter une différence cliniquement significative dans la gravité des symptômes (résultat principal) entre les deux bras. Une taille d'échantillon de 80 (n = 40 par bras) fournira une puissance suffisante pour détecter une différence de 50 % dans les niveaux moyens de gravité des symptômes entre les deux bras à l'aide d'un test z bilatéral des proportions avec une puissance de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %. . Alors que cette étude n'est pas suffisamment puissante pour détecter la signification statistique, nos résultats fourniront aux enquêteurs une taille d'effet qui peut être utilisée dans le calcul de la taille de l'échantillon d'un essai contrôlé randomisé (ECR) motorisé.
4. Méthodes de collecte de données

i) Formation : les RA et les VHT suivront chacun une formation de 4 jours sur les procédures de l'étude.

ii) Attribution de séquence aléatoire : les enquêteurs utiliseront une technique aléatoire simple pour randomiser les participants. Notre biostatisticien écrira les mots intervention, les insèrera dans 40 enveloppes opaques et les scellera, puis fera de même pour les contrôles

iii) Collecte de données : les AR doivent identifier les participants potentiels, leur fournir des informations sur l'étude, obtenir un consentement éclairé écrit, puis administrer l'Université de Californie, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] pour évaluer la compréhension des participants le processus de consentement.

Les AR administreront a) un questionnaire standardisé pour recueillir des variables démographiques et cliniques (âge, sexe, adresse, éducation, date d'apparition des symptômes) b) MINI pour confirmer un diagnostic, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] pour les personnes atteintes maladie bipolaire ou échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS) [42] pour les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie afin d'évaluer la gravité des symptômes d) le calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé, e) l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale et f) une mesure d'observance des médicaments

iv) Mettre en aveugle les participants et la PR au bras de l'étude : les participants choisiront ensuite une enveloppe et l'ouvriront pour voir à quel bras de l'étude ils appartiennent. Les VHT offriront 6 séances de psychoéducation (1 par mois) aux participants du bras d'intervention et aux membres de leur famille à la résidence du participant. Le PI et les AR participeront à certaines des sessions pendant la phase pilote de collecte de données pour assurer la fidélité au manuel. Les RA programmeront les participants des deux bras pour une évaluation en utilisant les mêmes instruments aux semaines 4, 12 et 24 à la clinique

v) Plans d'analyse des données : Les enquêteurs effectueront une analyse en intention de traiter et compareront les groupes au départ, semaines 4, 12 et 24. Les enquêteurs évalueront les effets de l'intervention sur la gravité des symptômes (PANSS ou YMRS). Les enquêteurs évalueront les facteurs de confusion potentiels, les médiateurs et les modificateurs d'effet à l'aide d'estimations linéaires généralisées.

Identification et recrutement des participants :

i) Identification : Les agents de santé des différents services et services ambulatoires de l'hôpital de Butabika seront informés de l'étude. L'AR formée assurera la liaison avec les cliniciens pour identifier les participants potentiels à recruter au moment de l'admission dans les services. Les AR évalueront ensuite les participants qui doivent sortir (patients ayant une réponse clinique aux médicaments) pour une éventuelle inscription et leur fourniront des informations sur l'étude. Les patients qui accèdent aux soins à la clinique externe (qui peuvent ne pas être admis) mais qui sont éligibles seront également approchés par l'AR pour l'inscription.

ii) La procédure de consentement éclairé : Les AR inviteront les participants potentiels à prendre part à l'étude et obtiendront un consentement éclairé écrit. Au cours du processus de consentement, le but de l'étude sera décrit plus en détail, les procédures seront expliquées et les avantages de participer à l'étude seront soulignés. Après avoir démontré sa compréhension et avoir eu la possibilité de poser des questions, le participant potentiel fournira alors un consentement attesté, signé ou avec l'empreinte du pouce.

iii) Évaluation de la capacité à consentir : Les enquêteurs administreront l'instrument d'évaluation brève de la capacité à consentir (UBACC) [40] de l'Université de Californie à San Diego pour évaluer si les participants ont compris le processus de consentement. L'UBACC sera traduit en luganda, la langue locale couramment parlée sur le site d'étude. L'UBACC est une échelle en 10 items composée de 3 facteurs qui évaluent la compréhension, l'appréciation et le raisonnement. Il a été utilisé dans le contexte ougandais pour le projet Neuro-Genetics of Psychosis in African Populations (Neuro-GAP), bien qu'il n'ait pas encore été culturellement adapté pour être utilisé dans ces contextes. Un score inférieur à 14,5 à trois reprises indique que le participant n'a pas compris en quoi consiste l'étude. Ces participants ne seront pas recrutés, mais auront la possibilité de revenir à une date ultérieure pour le recrutement (dans un délai d'une semaine). Les enquêteurs enregistreront le nombre de participants qui échouent à l'UBACC au départ et ne peuvent pas être recrutés et ceux qui le font après avoir été invités une semaine plus tard.

Les enquêteurs demanderont aux participants de fournir aux enquêteurs leurs informations démographiques (âge, sexe et niveau d'éducation) et d'examiner s'il existe des différences significatives entre les participants capables de consentir et ceux qui ne le sont pas. La participation à cette étude est entièrement volontaire. Le patient a le droit de se retirer à tout moment de l'étude, y compris lors du suivi. Les enquêteurs documenteront les raisons du retrait. Chaque entretien devrait durer au moins 120 minutes - il y aura 2 à 3 pauses à 40 minutes d'intervalle entre les entretiens.

Faisabilité du recrutement et de la prestation des soins : Les enquêteurs prévoient de recruter les participants dans les 6 mois. Étant donné que les enquêteurs recruteront des participants dans les services de convalescence, ils administreront les instruments sur une période de 2 jours en menant le processus de consentement un jour plus tôt (prend environ 30 à 45 minutes). Le reste de l'entretien durera environ une heure et 15 minutes. Cela a pour but de réduire le temps pris lors des entretiens. De plus, tous les instruments ne seront pas administrés dans le même cadre

1. Les échelles d'évaluation UBACC, Consent MINI, seront administrées au départ
2. Lors du suivi, les enquêteurs administreront le MINI, l'échelle d'évaluation, l'échelle d'évaluation latérale de l'adhésion aux médicaments (MARS) et l'échelle d'année de vie ajustée sur l'incapacité de l'OMS (WHODAS). Si le patient est schizophrène, il ne reçoit que le PANSS et non le YMRS alors que s'il est bipolaire, il reçoit le YMRS et non le PNASS).

Chaque village ayant au moins 5 VHT, les enquêteurs sont convaincus que les participants auront accès à au moins un VHT dans un rayon de 5 km. Les VHT font déjà partie intégrante des efforts du ministère de la santé, y compris la diffusion d'informations lors des campagnes de santé ainsi que la distribution de moustiquaires parmi de nombreuses tâches initiées par le ministère. Cependant, tous n'ont pas reçu de formation sur la prestation de soins de santé mentale. Les enquêteurs les identifieront et les formeront.