L'effetto della psicoeducazione sugli esiti clinici tra i pazienti con un primo episodio di psicosi nell'Uganda centrale

Metodi

1. Contesto dello studio: lo studio sarà condotto presso il Butabika National Mental Referral Hospital di Kampala, un ospedale da 600 posti letto situato a 13 km a est della città di Kampala

2. Criteri di ammissibilità: gli individui saranno idonei se sono stati diagnosticati con un primo episodio di psicosi (FEP) e considerati (dall'operatore sanitario curante) avere una risoluzione dimostrabile dei sintomi attivi a seguito dell'uso di farmaci antipsicotici e ritenuti clinicamente stabili per un scarico. La diagnosi di FEP sarà confermata attraverso un'intervista condotta da un assistente di ricerca (RA) utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). I partecipanti (adulti ≥18 anni) dovranno fornire il consenso informato scritto e devono risiedere entro un raggio di 21 km da Kampala.

   Criteri di esclusione: gli individui saranno esclusi se presentano una psicosi secondaria a un disturbo medico o da uso di sostanze.

3. Dimensione del campione e calcolo della potenza: i ricercatori hanno calcolato la dimensione degli effetti che il nostro campione sarà in grado di rilevare una differenza clinicamente significativa nella gravità dei sintomi (esito primario) tra i due bracci. Una dimensione del campione di 80 (n=40 per braccio) fornirà una potenza sufficiente per rilevare una differenza del 50% nei livelli medi di gravità dei sintomi tra i due bracci utilizzando un test z delle proporzioni a due code con potenza dell'80% e intervallo di confidenza del 95% . Sebbene questo studio non sia adeguatamente potenziato per rilevare la significatività statistica, i nostri risultati forniranno agli investigatori una dimensione dell'effetto che può essere utilizzata nel calcolo della dimensione del campione di uno studio di controllo randomizzato potenziato (RCT).
4. Modalità di raccolta dei dati

i) Formazione: RA e VHT seguiranno ciascuno una formazione di 4 giorni nelle procedure di studio.

ii) Assegnazione della sequenza casuale: gli investigatori utilizzeranno una semplice tecnica casuale per randomizzare i partecipanti. Il nostro biostatistico scriverà le parole intervento, le inserirà in 40 buste opache e le sigillerà, poi farà lo stesso per i controlli

iii) Raccolta dei dati: le RA devono identificare i potenziali partecipanti, fornire loro informazioni sullo studio, ottenere il consenso informato scritto, quindi amministrare l'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] per valutare la comprensione dei partecipanti di il processo di consenso.

Le RA somministreranno a) questionario standardizzato per raccogliere variabili demografiche e cliniche (età, sesso, indirizzo, istruzione, data di insorgenza dei sintomi) b) MINI per confermare una diagnosi, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] per le persone con malattia bipolare o scala dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia (PANSS) [42] per gli individui con disturbi dello spettro della schizofrenia per valutare la gravità dei sintomi d) Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, e) scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale e f) una misura di aderenza ai farmaci

iv) Accecare partecipanti e RA al braccio dello studio: i partecipanti sceglieranno quindi una busta e la apriranno per vedere a quale braccio dello studio appartengono. I VHT forniranno 6 sessioni di psicoeducazione (1 al mese) ai partecipanti al braccio di intervento e ai loro familiari presso la residenza del partecipante. Il PI e le RA parteciperanno ad alcune delle sessioni durante la fase pilota della raccolta dei dati per garantire la fedeltà al manuale. Gli AR programmeranno i partecipanti di entrambi i bracci per una valutazione utilizzando gli stessi strumenti alle settimane 4, 12 e 24 presso la clinica

v) Piani di analisi dei dati: gli investigatori condurranno un'intenzione di trattare l'analisi e confrontare i gruppi al basale, settimane 4, 12 e 24. Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'intervento sulla gravità dei sintomi (PANSS o YMRS). Gli investigatori valuteranno potenziali fattori di confusione, mediatori e modificatori di effetti utilizzando stime lineari generalizzate.

Identificazione e reclutamento dei partecipanti:

i) Identificazione: gli operatori sanitari nei diversi reparti e reparti ambulatoriali dell'ospedale di Butabika saranno informati dello studio. L'AR addestrato deve collaborare con i medici per identificare i potenziali partecipanti per il reclutamento al momento del ricovero nei reparti. Le RA valuteranno quindi i partecipanti che devono essere dimessi (pazienti con una risposta clinica ai farmaci) per un possibile arruolamento e forniranno loro informazioni sullo studio. I pazienti che accedono alle cure presso l'ambulatorio (che potrebbero non essere ricoverati) ma risultano idonei saranno contattati anche dalla RA per l'arruolamento.

ii) La procedura del consenso informato: le RA inviteranno i potenziali partecipanti a prendere parte allo studio e otterranno il consenso informato scritto. Durante il processo di consenso, verrà descritto ulteriormente lo scopo dello studio, verranno spiegate le procedure e verranno delineati i vantaggi della partecipazione allo studio. Dopo aver dimostrato comprensione e aver avuto la possibilità di porre domande, il potenziale partecipante fornirà quindi un consenso testimoniato, firmato o con l'impronta del pollice.

iii) Valutare la capacità di acconsentire: gli investigatori amministreranno lo strumento dell'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] per valutare se i partecipanti hanno compreso il processo di consenso. L'UBACC sarà tradotto in luganda, la lingua locale comunemente parlata nel sito di studio. L'UBACC è una scala di 10 elementi composta da 3 fattori che valutano la comprensione, l'apprezzamento e il ragionamento. È stato utilizzato nell'ambiente ugandese per il progetto Neuro-Genetics of Psychosis in African Populations (Neuro-GAP), sebbene debba ancora essere adattato culturalmente per l'uso in questi contesti. Un punteggio inferiore a 14,5 in tre diverse occasioni indica che il partecipante non ha capito di cosa tratta lo studio. Tali partecipanti non saranno reclutati, ma avranno la possibilità di tornare in una data successiva per il reclutamento (entro una settimana). Gli investigatori registreranno il numero di partecipanti che falliscono l'UBACC al basale e non possono essere reclutati e quelli che lo fanno dopo essere stati invitati una settimana dopo.

Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di fornire agli investigatori le loro informazioni demografiche (età, sesso e livello di istruzione) ed esaminare se ci sono differenze significative tra i partecipanti che sono in grado di acconsentire e quelli che non lo sono. La partecipazione a questo studio è completamente volontaria. Il paziente ha il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio, anche al follow-up. Gli inquirenti documenteranno i motivi del ritiro. Ogni colloquio dovrebbe durare almeno 120 minuti - ci saranno 2-3 pause a intervalli di 40 minuti tra i colloqui.

Fattibilità del reclutamento e della fornitura delle cure: gli investigatori prevedono di reclutare i partecipanti entro 6 mesi. Poiché gli investigatori recluteranno partecipanti dai reparti di convalescenza, amministreranno gli strumenti per un periodo di 2 giorni conducendo il processo di consenso un giorno prima (richiede circa 30-45 minuti). Il resto del colloquio durerà circa un'ora e 15 minuti. Questo ha lo scopo di ridurre il tempo impiegato durante le interviste. Inoltre, non tutti gli strumenti saranno somministrati nella stessa impostazione

1. Le scale di valutazione UBACC, Consent MINI, saranno somministrate al basale
2. Al follow-up, gli investigatori somministreranno il MINI, la scala di valutazione, la scala di valutazione laterale dell'aderenza ai farmaci (MARS) e la scala dell'anno di vita aggiustata per disabilità dell'OMS (WHODAS). Se il paziente ha la schizofrenia, gli viene somministrato solo il PANSS e non l'YMRS mentre se ha il disturbo bipolare, riceve l'YMRS e non il PNASS).

Con ogni villaggio che ha almeno 5 VHT, gli investigatori sono fiduciosi che i partecipanti avranno accesso ad almeno un VHT entro un raggio di 5 km. I VHT svolgono già una parte integrante degli sforzi del ministero della salute, inclusa la fornitura di informazioni durante le campagne sanitarie e la distribuzione di zanzariere tra i molti compiti avviati dal ministero. Tuttavia, non tutti hanno ricevuto una formazione per fornire cure per la salute mentale. Gli investigatori li identificheranno e li addestreranno.