Vliv psychoedukace na klinické výsledky u pacientů s první epizodou psychózy ve střední Ugandě

Metody

1. Prostředí studie: Studie bude provedena v Butabika National Mental Referral Hospital v Kampale, nemocnici s 600 lůžky, která se nachází 13 km východně od města Kampala.

2. Kritéria způsobilosti: Jedinci budou způsobilí, pokud jim byla diagnostikována první epizoda psychózy (FEP) a je u nich (ošetřující lékař) považováno za prokazatelné vymizení aktivních příznaků po použití antipsychotických léků a jsou považováni za klinicky stabilní po dobu vybít. Diagnóza FEP bude potvrzena pohovorem vedeným výzkumným asistentem (RA) za použití Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). Účastníci (dospělí ≥18 let) budou muset poskytnout písemný informovaný souhlas a měli by pobývat v okruhu 21 km od Kampaly.

   Kritéria vyloučení: Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají sekundární psychózu v důsledku lékařské poruchy nebo poruchy spojené s užíváním návykových látek.

3. Výpočet velikosti vzorku a síly: Výzkumníci vypočítali velikost účinků, u kterých bude náš vzorek schopen detekovat klinicky významný rozdíl v závažnosti symptomů (primární výsledek) mezi oběma rameny. Velikost vzorku 80 (n=40 na rameno) poskytne dostatečnou sílu k detekci 50% rozdílu v průměrné úrovni závažnosti symptomů mezi dvěma rameny pomocí dvoustranného z-testu proporcí s 80% silou a 95% intervalem spolehlivosti. . Vzhledem k tomu, že tato studie není dostatečně schopná detekovat statistickou významnost, naše zjištění poskytnou vyšetřovatelům velikost účinku, kterou lze použít při výpočtu velikosti vzorku napájené randomizované kontrolní studie (RCT).
4. Metody sběru dat

i) Školení: RA a VHT každý projde 4denním školením ve studijních postupech.

ii) Náhodné přidělování sekvencí: Vyšetřovatelé použijí k randomizaci účastníků jednoduchou náhodnou techniku. Náš biostatistik napíše slova intervence, vloží je do 40 neprůhledných obálek a zalepí je, pak udělá totéž pro kontroly

iii) Sběr dat: RA identifikují potenciální účastníky, poskytnou jim informace o studii, získají písemný informovaný souhlas a poté zpracují stručné posouzení schopnosti souhlasu (UBACC) na Kalifornské univerzitě (UBACC) [40], aby se posoudilo, jak účastníci rozumějí proces souhlasu.

RA bude spravovat a) standardizovaný dotazník pro sběr demografických a klinických proměnných (věk, pohlaví, adresa, vzdělání, datum nástupu příznaků) b) MINI k potvrzení diagnózy, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] pro jedince s bipolární nemoc nebo Škála pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS) [42] pro jedince s poruchami schizofrenního spektra k posouzení závažnosti příznaků d) Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací, e) Škála internalizovaného stigmatu duševního onemocnění a f) opatření k dodržování léků

iv) Zaslepení účastníků a RA do studijního ramene: Účastníci si poté vyberou obálku a otevřou ji, aby viděli, do které studijní skupiny patří. VHT poskytne 6 psychoedukačních sezení (1 za měsíc) účastníkům intervenční paže a jejich rodinným příslušníkům v místě bydliště účastníka. PI a RA se zúčastní některých sezení během pilotní fáze sběru dat, aby byla zajištěna věrnost manuálu. RA naplánuje účastníky z obou ramen na hodnocení pomocí stejných nástrojů ve 4., 12. a 24. týdnu na klinice

v) Plány analýzy dat: Vyšetřovatelé provedou záměr léčit analýzu a porovnají skupiny ve výchozím stavu, ve 4., 12. a 24. týdnu. Vyšetřovatelé posoudí účinky intervence na závažnost symptomů (PANSS nebo YMRS). Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální zmatky, mediátory a modifikátory účinku pomocí zobecněných lineárních odhadů.

Identifikace a nábor účastníků:

i) Identifikace: O studii budou informováni zdravotničtí pracovníci na různých odděleních a ambulancích nemocnice Butabika. Vyškolený RA bude v kontaktu s klinickými lékaři, aby identifikoval potenciální účastníky pro nábor v době přijetí na oddělení. RA pak posoudí účastníky, kteří mají být propuštěni (pacienti s klinickou odpovědí na léky), z hlediska možného zařazení a poskytnou jim informace o studii. Pacienti, kteří mají přístup k péči na ambulanci (kteří nemusí být přijati), ale jsou způsobilí, budou RA osloveni také s žádostí o zařazení.

ii) Postup informovaného souhlasu: RA vyzve potenciální účastníky k účasti ve studii a získá písemný informovaný souhlas. Během procesu schvalování bude dále popsán účel studie, vysvětleny postupy a nastíněny výhody účasti ve studii. Poté, co potenciální účastník prokáže porozumění a bude mu dána možnost klást otázky, poskytne svědecký, podepsaný nebo otištěný souhlas.

iii) Posouzení schopnosti vyjádřit souhlas: Vyšetřovatelé budou spravovat nástroj Krátkého posouzení schopnosti souhlasu (UBACC) [40] Kalifornské univerzity v San Diegu, aby posoudili, zda účastníci porozuměli procesu souhlasu. UBACC bude přeložena do Lugandy, běžně používaného místního jazyka na místě studia. UBACC je škála s 10 položkami složená ze 3 faktorů, které hodnotí porozumění, uznání a uvažování. Byl použit v ugandském prostředí pro projekt Neuro-Genetika psychózy v afrických populacích (Neuro-GAP), ačkoli dosud nebyl kulturně přizpůsoben pro použití v těchto prostředích. Skóre nižší než 14,5 ve třech různých příležitostech znamená, že účastník nepochopil, o čem studie je. Takoví účastníci nebudou přijati, ale budou mít možnost vrátit se později k náboru (během týdne). Vyšetřovatelé zaznamenají počet účastníků, kteří neuspějí v UBACC na základní úrovni a nemohou být přijati, a těch, kteří tak učiní poté, co byli pozváni o týden později.

Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby jim poskytli své demografické informace (věk, pohlaví a úroveň vzdělání) a prozkoumají, zda existují významné rozdíly mezi účastníky, kteří jsou schopni souhlasit, a těmi, kteří ne. Účast v této studii je zcela dobrovolná. Pacient má právo kdykoliv během studie odstoupit, a to i při následné kontrole. Vyšetřovatelé zdokumentují důvody stažení. Předpokládá se, že každý rozhovor bude trvat minimálně 120 minut – mezi rozhovory budou 2-3 přestávky ve 40minutových intervalech.

Proveditelnost náboru a poskytování péče: Vyšetřovatelé očekávají nábor účastníků do 6 měsíců. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky z ozdravoven, budou nástroje spravovat po dobu 2 dnů provedením souhlasu o den dříve (trvá přibližně 30–45 minut). Zbytek pohovoru zabere přibližně hodinu a 15 minut. To má zkrátit čas strávený rozhovory. Navíc ne všechny nástroje budou spravovány ve stejném nastavení

1. Hodnotící stupnice UBACC, Consent MINI, budou spravovány na základní úrovni
2. Při sledování budou vyšetřovatelé spravovat MINI, hodnotící stupnici, vedlejší hodnotící stupnici adherence k medikaci (MARS) a stupnici roku života podle zdravotního postižení WHO (WHODAS). Pokud má pacient schizofrenii, dostane pouze PANSS a nikoli YMRS, zatímco pokud má bipolární poruchu, dostane YMRS a ne PNASS).

Vzhledem k tomu, že každá vesnice má alespoň 5 VHT, vyšetřovatelé jsou přesvědčeni, že účastníci budou mít přístup alespoň k jednomu VHT v okruhu 5 km. VHT již hrají nedílnou součást úsilí ministerstva zdravotnictví, včetně poskytování informací během zdravotních kampaní a distribuce sítí proti komárům mezi mnoho úkolů iniciovaných ministerstvem. Ne všichni však absolvovali školení v poskytování péče o duševní zdraví. Vyšetřovatelé je identifikují a vycvičí.