Het effect van psycho-educatie op klinische resultaten bij patiënten met een eerste episode van psychose in Centraal-Oeganda

methoden

1. Studiesetting: De studie zal worden uitgevoerd in het Butabika National Mental Referral Hospital in Kampala, een ziekenhuis met 600 bedden op 13 km ten oosten van de stad Kampala.

2. Toelatingscriteria: Individuen komen in aanmerking als bij hen de diagnose First Episode Psychosis (FEP) is gesteld en (door de behandelend zorgverlener) wordt aangenomen dat de actieve symptomen na het gebruik van antipsychotische medicatie aantoonbaar zijn verdwenen, en klinisch stabiel worden geacht gedurende een afvoer. De diagnose van FEP zal worden bevestigd door middel van een interview dat wordt afgenomen door een onderzoeksassistent (RA) met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). Deelnemers (volwassenen ≥18 jaar) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en moeten binnen een straal van 21 km van Kampala wonen.

   Uitsluitingscriteria: Individuen worden uitgesloten als ze een psychose hebben die secundair is aan een medische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen.

3. Steekproefomvang en powerberekening: de onderzoekers berekenden de grootte van de effecten die onze steekproef in staat zal stellen een klinisch significant verschil in symptoomernst (primaire uitkomst) tussen de twee armen te detecteren. Een steekproef van 80 (n=40 per arm) levert voldoende power om een ​​verschil van 50% in de gemiddelde ernst van de symptomen tussen de twee armen te detecteren met behulp van een tweezijdige z-test van proporties met 80% power en 95% betrouwbaarheidsinterval . Hoewel deze studie onvoldoende power heeft om statistische significantie te detecteren, zullen onze bevindingen de onderzoekers voorzien van een effectgrootte die kan worden gebruikt bij de berekening van de steekproefomvang van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT).
4. Methoden voor gegevensverzameling

i) Training: RA's en VHT's krijgen elk een 4-daagse training in de studieprocedures.

ii) Willekeurige volgordetoewijzing: De onderzoekers zullen een eenvoudige willekeurige techniek gebruiken om deelnemers willekeurig te verdelen. Onze biostatisticus schrijft de woorden interventie, stopt ze in 40 ondoorzichtige enveloppen en verzegelt ze, en doet hetzelfde voor de controles

iii) Gegevensverzameling: RA's zullen potentiële deelnemers identificeren, hen informatie over het onderzoek verstrekken, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen en vervolgens de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] uitvoeren om het begrip van de deelnemers van het toestemmingsproces.

RA's zullen a) een gestandaardiseerde vragenlijst afnemen om demografische en klinische variabelen te verzamelen (leeftijd, geslacht, adres, opleiding, datum van aanvang van de symptomen) b) MINI om een ​​diagnose te bevestigen, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] voor personen met bipolaire ziekte of positieve en negatieve symptomen van schizofrenieschaal (PANSS) [42] voor personen met schizofreniespectrumstoornissen om de ernst van de symptomen te beoordelen d) Wereldgezondheidsorganisatie voor de beoordeling van handicaps, e) schaal voor geïnternaliseerde stigma's van psychische aandoeningen en f) een maatstaf voor therapietrouw

iv) Deelnemers en RA verblinden voor de onderzoeksarm: Deelnemers kiezen vervolgens een envelop en openen deze om te zien tot welke onderzoeksarm ze behoren. VHT's zullen 6 psycho-educatiesessies (1 per maand) geven aan deelnemers in de interventiearm en hun gezinsleden bij de deelnemer thuis. De PI en RA's nemen deel aan enkele sessies tijdens de pilotfase van gegevensverzameling om ervoor te zorgen dat de handleiding wordt nageleefd. RA's plannen deelnemers van beide armen in voor een beoordeling met dezelfde instrumenten in week 4, 12 en 24 in de kliniek

v) Plannen voor data-analyse: De onderzoekers zullen een 'intent-to-treat'-analyse uitvoeren en de groepen vergelijken bij baseline, week 4, 12 en 24. De onderzoekers beoordelen de effecten van de interventie op de ernst van de symptomen (PANSS of YMRS). De onderzoekers zullen potentiële confounders, mediatoren en effectmodificatoren beoordelen met behulp van gegeneraliseerde lineaire schattingen.

Identificatie en werving van deelnemers:

i) Identificatie: Gezondheidswerkers op de verschillende afdelingen en poliklinieken van het Butabika Ziekenhuis zullen over de studie worden geïnformeerd. Getrainde RA zal contact onderhouden met de clinici om potentiële deelnemers voor werving te identificeren op het moment van opname op de afdelingen. RA's zullen dan deelnemers beoordelen die ontslagen moeten worden (patiënten met een klinische respons op medicijnen) voor mogelijke inschrijving, en hen informatie verstrekken over de studie. Patiënten die toegang hebben tot zorg op de polikliniek (die niet opgenomen mogen worden) maar hiervoor in aanmerking komen, zullen ook door de RA worden benaderd voor inschrijving.

ii) De procedure voor geïnformeerde toestemming: de RA's zullen potentiële deelnemers uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen. Tijdens het toestemmingsproces zal het doel van het onderzoek verder worden beschreven, zullen de procedures worden uitgelegd en zullen de voordelen van deelname aan het onderzoek worden geschetst. Na blijk te hebben gegeven van begrip en de kans te krijgen om vragen te stellen, geeft de potentiële deelnemer een getuige-, ondertekende of duimafdruktoestemming.

iii) Beoordeling van het vermogen om toestemming te geven: De onderzoekers zullen de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] gebruiken om te beoordelen of de deelnemers het toestemmingsproces hebben begrepen. De UBACC wordt vertaald in het Luganda, de algemeen gesproken lokale taal op de studielocatie. De UBACC is een schaal van 10 items die bestaat uit 3 factoren die begrip, waardering en redenering evalueren. Het is in de Oegandese setting gebruikt voor het project Neuro-Genetics of Psychosis in African Populations (Neuro-GAP), hoewel het nog cultureel moet worden aangepast voor gebruik in deze omgevingen. Een score van minder dan 14,5 op drie verschillende momenten geeft aan dat de deelnemer niet heeft begrepen waar het onderzoek over gaat. Dergelijke deelnemers worden niet geworven, maar krijgen de kans om op een later tijdstip (binnen een week) terug te komen voor werving. De onderzoekers registreren het aantal deelnemers dat bij baseline niet slaagt voor de UBACC en niet kan worden gerekruteerd, en het aantal deelnemers dat dit wel doet nadat ze een week later zijn uitgenodigd.

De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om hun demografische informatie (leeftijd, geslacht en opleidingsniveau) aan de onderzoekers te verstrekken en onderzoeken of er significante verschillen zijn tussen deelnemers die in staat zijn om toestemming te geven en degenen die dat niet kunnen. Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. De patiënt heeft het recht zich op elk moment tijdens het onderzoek terug te trekken, ook bij de follow-up. De onderzoekers zullen de redenen voor de intrekking documenteren. Elk interview zal naar verwachting minimaal 120 minuten duren - er zullen 2-3 pauzes zijn met tussenpozen van 40 minuten tussen de interviews.

Haalbaarheid van werving en levering van zorg: De onderzoekers verwachten de deelnemers binnen 6 maanden te rekruteren. Aangezien de onderzoekers deelnemers van de herstelafdelingen zullen rekruteren, zullen ze de instrumenten gedurende een periode van 2 dagen toedienen door het toestemmingsproces een dag eerder uit te voeren (duurt ongeveer 30-45 minuten). De rest van het interview duurt ongeveer een uur en 15 minuten. Dit is bedoeld om de tijd die nodig is voor de interviews te verkorten. Bovendien zullen niet alle instrumenten in dezelfde setting worden afgenomen

1. De UBACC, Consent MINI, beoordelingsschalen zullen bij baseline worden afgenomen
2. Bij de follow-up zullen de onderzoekers de MINI, de beoordelingsschaal, de medicatietrouw-zijbeoordelingsschaal (MARS) en de WHO-handicap-aangepaste levensjaarschaal (WHODAS) afnemen. Als de patiënt schizofrenie heeft, krijgen ze alleen de PANSS en niet de YMRS toegediend, terwijl als ze bipolair zijn, ze de YMRS krijgen en niet PNASS).

Aangezien elk dorp minstens 5 VHT's heeft, zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat de deelnemers toegang zullen hebben tot minstens één VHT binnen een straal van 5 km. De VHT's spelen al een integraal onderdeel van de inspanningen van het ministerie van Volksgezondheid, waaronder het verstrekken van informatie tijdens gezondheidscampagnes en het uitdelen van klamboes, een van de vele taken die door het ministerie zijn geïnitieerd. Ze hebben echter niet allemaal een opleiding gevolgd in het verlenen van geestelijke gezondheidszorg. De onderzoekers zullen ze identificeren en trainen.