Effekten av psykoutdanning på kliniske resultater blant pasienter med en første episode av psykose i Sentral-Uganda

Metoder

1. Studiemiljø: Studien vil bli utført ved Butabika National Mental Referral Hospital i Kampala, et sykehus med 600 senger som ligger 13 km øst for Kampala by

2. Kvalifikasjonskriterier: Enkeltpersoner vil være kvalifisert hvis de har blitt diagnostisert med en første episode psykose (FEP) og anses (av behandlende helsepersonell) for å ha påviselig løsning på aktive symptomer etter bruk av antipsykotiske medisiner, og anses som klinisk stabile for en utflod. Diagnosen FEP vil bli bekreftet gjennom et intervju utført av en forskningsassistent (RA) ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). Deltakere (voksne ≥18 år) vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke og bør bo innenfor en radius på 21 km fra Kampala.

   Eksklusjonskriterier: Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har en psykose sekundært til en medisinsk lidelse eller rusforstyrrelse.

3. Prøvestørrelse og kraftberegning: Etterforskerne beregnet størrelsen på effektene som vårt utvalg vil være i stand til å oppdage en klinisk signifikant forskjell i symptomalvorlighet (primært utfall) mellom de to armene. En prøvestørrelse på 80 (n=40 per arm) vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage en 50 % forskjell i gjennomsnittlig symptomalvorlighetsnivå mellom de to armene ved å bruke en to-halet z-test av proporsjoner med 80 % kraft og 95 % konfidensintervall . Mens denne studien ikke er tilstrekkelig drevet til å oppdage statistisk signifikans, vil funnene våre gi etterforskerne en effektstørrelse som kan brukes i prøvestørrelsesberegning av en drevet randomisert kontrollforsøk (RCT).
4. Datainnsamlingsmetoder

i) Opplæring: RA-er og VHT-er vil hver gjennomgå 4-dagers opplæring i studieprosedyrene.

ii) Tilfeldig sekvensallokering: Etterforskerne vil bruke en enkel tilfeldig teknikk for å randomisere deltakere. Vår biostatistiker vil skrive ordene intervensjon, legge dem inn i 40 ugjennomsiktige konvolutter og forsegle dem, og deretter gjøre det samme for kontroller

iii) Datainnsamling: RA skal identifisere potensielle deltakere, gi dem informasjon om studien, innhente skriftlig informert samtykke og deretter administrere University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] for å vurdere deltakernes forståelse av samtykkeprosessen.

RA vil administrere a) standardisert spørreskjema for å samle inn demografiske og kliniske variabler (alder, kjønn, adresse, utdanning, dato for symptomdebut) b) MINI for å bekrefte en diagnose, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] for personer med bipolar sykdom eller Positive og Negative Symptoms of Schizophrenia Scale (PANSS) [42] for personer med schizofrenispekterforstyrrelser for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene d) Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan, e) Internalized Stigma of Mental Illness-skala og f) et mål for etterlevelse av medisiner

iv) Blinding av deltakere og RA til studiearmen: Deltakerne vil deretter velge en konvolutt og åpne den for å se hvilken studiearm de tilhører. VHT-er vil levere 6 psykoedukasjonsøkter (1 per måned) til deltakere i intervensjonsarmen og deres familiemedlemmer ved deltakerens bolig. PI og RA vil sitte i noen av øktene under pilotfasen av datainnsamlingen for å sikre troskap til manualen. RA vil planlegge deltakere fra begge armer for en vurdering med de samme instrumentene i uke 4, 12 og 24 på klinikken

v) Dataanalyseplaner: Etterforskerne vil gjennomføre en intensjon om å behandle analyse og sammenligne gruppene ved baseline, uke 4, 12 og 24. Utforskerne vil vurdere effekten av intervensjonen på symptomets alvorlighetsgrad (PANSS eller YMRS). Etterforskerne vil vurdere potensielle konfoundere, mediatorer og effektmodifikatorer ved å bruke generaliserte lineære estimater.

Deltakeridentifikasjon og rekruttering:

i) Identifikasjon: Helsepersonell ved de forskjellige avdelingene og poliklinikkene på Butabika sykehus vil bli informert om studien. Opplært RA skal ha kontakt med klinikerne for å identifisere potensielle deltakere for rekruttering ved innleggelse til avdelingene. RA vil deretter vurdere deltakere som skal utskrives (pasienter med klinisk respons på medisiner) for mulig påmelding, og gi dem informasjon om studien. Pasienter som får tilgang til behandling ved poliklinikken (som kanskje ikke blir innlagt), men som er kvalifisert, vil også bli kontaktet av RA for påmelding.

ii) Prosedyren for informert samtykke: RA'ene vil invitere potensielle deltakere til å delta i studien og innhente skriftlig informert samtykke. Under samtykkeprosessen vil formålet med studien bli beskrevet nærmere, prosedyrene vil bli forklart, og fordelene ved å delta i studien vil bli skissert. Etter å ha demonstrert forståelse og fått en sjanse til å stille spørsmål, vil den potensielle deltakeren gi et vitne, signert eller tommelfingeravtrykk.

iii) Vurdere evnen til å samtykke: Etterforskerne vil administrere instrumentet fra University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] for å vurdere om deltakerne har forstått samtykkeprosessen. UBACC vil bli oversatt til Luganda, det vanlige lokale språket på studiestedet. UBACC er en 10-elements skala som består av 3 faktorer som evaluerer forståelse, verdsettelse og resonnement. Det har blitt brukt i den ugandiske miljøet for prosjektet Neuro-Genetics of Psychosis in African Populations (Neuro-GAP), selv om det ennå ikke er kulturelt tilpasset for bruk i disse miljøene. En skåre på under 14,5 ved tre separate anledninger indikerer at deltakeren ikke har forstått hva studien går ut på. Slike deltakere vil ikke bli rekruttert, men vil få en sjanse til å returnere på et senere tidspunkt for rekruttering (innen en uke). Etterforskerne vil registrere antall deltakere som mislykkes i UBACC ved baseline og ikke kan rekrutteres, og de som gjør det etter å ha blitt invitert en uke senere.

Etterforskerne vil be deltakerne om å gi etterforskerne sin demografiske informasjon (alder, kjønn og utdanningsnivå) og undersøke om det er betydelige forskjeller mellom deltakere som kan samtykke og de som ikke er det. Det er helt frivillig å delta i denne studien. Pasienten har rett til å trekke seg når som helst i løpet av studien, også ved oppfølging. Etterforskerne vil dokumentere årsakene til tilbaketrekking. Hvert intervju er forventet å vare i minimum 120 minutter - det vil være 2-3 pauser med 40 minutters mellomrom mellom intervjuene.

Gjennomførbarhet for rekruttering og levering av omsorg: Etterforskerne forventer å rekruttere deltakerne innen 6 måneder. Siden etterforskerne vil rekruttere deltakere fra rekonvalesensavdelingene, vil de administrere instrumentene over en 2-dagers periode ved å gjennomføre samtykkeprosessen en dag tidligere (tar ca. 30-45 minutter). Resten av intervjuet vil ta cirka en time og 15 minutter. Dette er ment å redusere tiden det tar under intervjuene. Videre vil ikke alle instrumenter administreres i samme setting

1. UBACC, Consent MINI, vurderingsskalaer vil bli administrert ved baseline
2. Ved oppfølging vil etterforskerne administrere MINI, vurderingsskala, Medisinoverholdelsessidevurderingsskala (MARS) og WHO-disability adjusted life year scale (WHODAS). Hvis pasienten har schizofreni, får de bare PANSS og ikke YMRS administrert til dem, mens hvis de har bipolar, får de YMRS og ikke PNASS).

Med hver landsby som har minst 5 VHT-er, er etterforskerne sikre på at deltakerne vil ha tilgang til minst én VHT innenfor en radius på 5 km. VHT-ene spiller allerede en integrert del av helsedepartementet, inkludert levering av informasjon under helsekampanjer samt distribusjon av myggnetting blant mange oppgaver initiert av departementet. Imidlertid har ikke alle fått opplæring i å levere psykisk helsehjelp. Etterforskerne vil identifisere dem og trene dem.