Влияние психообразования на клинические исходы среди пациентов с первым эпизодом психоза в Центральной Уганде

Методы

1. Место проведения исследования: Исследование будет проводиться в Национальной психиатрической больнице Бутабика в Кампале, больнице на 600 коек, расположенной в 13 км к востоку от города Кампала.

2. Критерии приемлемости: лица будут иметь право на участие, если у них был диагностирован психоз первого эпизода (FEP) и считается (лечащим врачом) доказуемым исчезновением активных симптомов после использования антипсихотических препаратов, и считается клинически стабильным для увольнять. Диагноз FEP будет подтвержден в ходе интервью, проведенного научным сотрудником (RA) с использованием Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). Участники (взрослые ≥18 лет) должны будут предоставить письменное информированное согласие и должны проживать в радиусе 21 км от Кампалы.

   Критерии исключения: Лица будут исключены, если у них будет психоз, вторичный по отношению к соматическому расстройству или расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ.

3. Размер выборки и расчет мощности. Исследователи рассчитали величину эффектов, с помощью которых наша выборка сможет обнаружить клинически значимую разницу в тяжести симптомов (первичный результат) между двумя группами. Размер выборки 80 (n = 40 на группу) обеспечит достаточную мощность для обнаружения 50% разницы в средних уровнях тяжести симптомов между двумя группами с использованием двустороннего z-критерия пропорций с мощностью 80% и доверительным интервалом 95%. . Хотя это исследование недостаточно мощное для выявления статистической значимости, наши результаты предоставят исследователям величину эффекта, которую можно использовать при расчете размера выборки в мощном рандомизированном контрольном исследовании (РКИ).
4. Методы сбора данных

i) Обучение: RA и VHT пройдут 4-дневное обучение процедурам исследования.

ii) Случайное распределение последовательностей: Исследователи будут использовать простой случайный метод для рандомизации участников. Наш специалист по биостатистике напишет слово «вмешательство», поместит его в 40 непрозрачных конвертов и запечатает, а затем сделает то же самое для контроля.

iii) Сбор данных: УО должны определить потенциальных участников, предоставить им информацию об исследовании, получить письменное информированное согласие, а затем провести краткую оценку способности дать согласие (UBACC) [40] Калифорнийского университета в Сан-Диего для оценки понимания участниками процесс согласия.

RA будет проводить: а) стандартизированный вопросник для сбора демографических и клинических переменных (возраст, пол, адрес, образование, дата появления симптомов); б) MINI для подтверждения диагноза; биполярное заболевание или Шкала положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS) [42] для лиц с расстройствами шизофренического спектра для оценки тяжести симптомов d) График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения, e) Шкала внутренней стигматизации психических заболеваний и f) мера приверженности лечению

iv) Ослепление участников и RA относительно исследовательской группы: затем участники берут конверт и открывают его, чтобы увидеть, к какой исследовательской группе они принадлежат. VHTs проведут 6 психообразовательных занятий (1 в месяц) для участников интервенционной группы и членов их семей по месту жительства участника. PI и RA будут участвовать в некоторых сессиях на пилотном этапе сбора данных, чтобы обеспечить точность руководства. RA назначит участников из обеих групп для оценки с использованием одних и тех же инструментов на 4, 12 и 24 неделе в клинике.

v) Планы анализа данных: Исследователи проведут анализ намерения лечения и сравнит группы на исходном уровне, через 4, 12 и 24 недели. Исследователи оценят влияние вмешательства на тяжесть симптомов (PANSS или YMRS). Исследователи будут оценивать потенциальные искажающие факторы, медиаторы и модификаторы эффекта, используя обобщенные линейные оценки.

Идентификация и набор участников:

i) Идентификация: Медицинские работники в различных палатах и ​​амбулаторных отделениях больницы Бутабика будут проинформированы об исследовании. Обученный RA должен поддерживать связь с клиницистами для выявления потенциальных участников для набора во время поступления в отделения. Затем RA оценит участников, которые должны быть выписаны (пациенты с клиническим ответом на лекарства), на предмет возможного включения и предоставит им информацию об исследовании. Пациенты, которые обращаются за помощью в амбулаторную клинику (которые могут быть не госпитализированы), но имеют право на участие, также будут обращаться в RA для регистрации.

ii) Процедура информированного согласия: RA приглашает потенциальных участников принять участие в исследовании и получает письменное информированное согласие. В процессе получения согласия будет дополнительно описана цель исследования, объяснены процедуры и изложены преимущества участия в исследовании. Продемонстрировав понимание и получив возможность задать вопросы, потенциальный участник затем предоставит заверенное, подписанное или отпечатанное согласие.

iii) Оценка способности давать согласие: Исследователи будут применять инструмент Краткой оценки способности давать согласие (UBACC) [40] Калифорнийского университета в Сан-Диего, чтобы оценить, поняли ли участники процесс получения согласия. UBACC будет переведен на луганда, широко распространенный местный язык в месте проведения исследования. UBACC представляет собой шкалу из 10 пунктов, состоящую из 3 факторов, которые оценивают понимание, оценку и рассуждение. Он использовался в Уганде в рамках проекта «Нейро-генетика психозов в африканском населении» (Neuro-GAP), хотя его еще предстоит адаптировать к культурным условиям для использования в этих условиях. Оценка менее 14,5 в трех отдельных случаях указывает на то, что участник не понял, о чем идет речь в исследовании. Такие участники не будут набраны, но им будет предоставлена ​​возможность вернуться позже для набора (в течение недели). Следователи зафиксируют количество участников, которые не прошли тест UBACC на исходном уровне и не могут быть завербованы, а также тех, кто сделал это после приглашения через неделю.

Исследователи попросят участников предоставить исследователям свою демографическую информацию (возраст, пол и уровень образования) и выяснить, существуют ли существенные различия между участниками, которые могут дать согласие, и теми, кто не может. Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Пациент имеет право выйти из исследования в любое время, в том числе при последующем наблюдении. Следователи задокументируют причины изъятия. Ожидается, что каждое интервью будет длиться не менее 120 минут - между интервью будет 2-3 перерыва с 40-минутными интервалами.

Осуществимость набора и оказания помощи: Исследователи предполагают набор участников в течение 6 месяцев. Поскольку исследователи будут набирать участников из палат для выздоравливающих, они будут вводить инструменты в течение 2-дневного периода, проводя процесс получения согласия на день раньше (занимает примерно 30-45 минут). Остальная часть интервью займет примерно час и 15 минут. Это сделано для того, чтобы сократить время, затрачиваемое на интервью. Кроме того, не все инструменты будут применяться в одних и тех же условиях.

1. Оценочные шкалы UBACC, Consent MINI будут применяться на исходном уровне.
2. При последующем наблюдении исследователи будут применять MINI, оценочную шкалу, побочную оценочную шкалу приверженности к лечению (MARS) и шкалу лет жизни с поправкой на инвалидность ВОЗ (WHODAS). Если у пациента шизофрения, ему вводят только PANSS, а не YMRS, а если у него биполярное расстройство, он получает YMRS, а не PNASS).

Поскольку в каждой деревне есть как минимум 5 VHT, исследователи уверены, что участники будут иметь доступ как минимум к одному VHT в радиусе 5 км. VHT уже играют неотъемлемую часть усилий министерства здравоохранения, включая предоставление информации во время кампаний по охране здоровья, а также распределение противомоскитных сеток среди многих задач, инициированных министерством. Однако не все из них прошли обучение по оказанию психологической помощи. Следователи выявят их и обучат.