Effekten av psyko-utbildning på kliniska resultat bland patienter med en första episod av psykos i centrala Uganda

Metoder

1. Studiemiljö: Studien kommer att genomföras på Butabika National Mental Referral Hospital i Kampala, ett sjukhus med 600 bäddar beläget 13 km öster om Kampala stad

2. Behörighetskriterier: Individer kommer att vara berättigade om de har diagnostiserats med en första episod psykos (FEP) och anses (av den behandlande läkaren) ha påvisbar upplösning av aktiva symtom efter användning av antipsykotiska mediciner och bedöms vara kliniskt stabila för en ansvarsfrihet. Diagnosen FEP kommer att bekräftas genom en intervju genomförd av en forskningsassistent (RA) med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Instrument (MINI). Deltagare (vuxna ≥18 år) kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke och bör bo inom en radie på 21 km från Kampala.

   Uteslutningskriterier: Individer kommer att exkluderas om de har en psykos sekundär till en medicinsk störning eller missbruksstörning.

3. Provstorlek och effektberäkning: Utredarna beräknade storleken på effekter som vårt urval kommer att kunna upptäcka en kliniskt signifikant skillnad i symtomens svårighetsgrad (primärt utfall) mellan de två armarna. En provstorlek på 80 (n=40 per arm) ger tillräcklig kraft för att upptäcka en 50 % skillnad i genomsnittliga symtomsvårighetsnivåer mellan de två armarna med hjälp av ett tvåsidigt z-test av proportioner med 80 % kraft och 95 % konfidensintervall . Medan denna studie inte är tillräckligt driven för att upptäcka statistisk signifikans, kommer våra resultat att ge utredarna en effektstorlek som kan användas i urvalsstorleksberäkning av en powered randomiserad kontrollstudie (RCT).
4. Datainsamlingsmetoder

i) Utbildning: RA och VHT kommer att genomgå 4-dagars utbildning i studieprocedurerna.

ii) Slumpmässig sekvensallokering: Utredarna kommer att använda en enkel slumpmässig teknik för att randomisera deltagare. Vår biostatistiker kommer att skriva orden intervention, infoga dem i 40 ogenomskinliga kuvert och försegla dem och sedan göra samma sak för kontroller

iii) Datainsamling: RA ska identifiera potentiella deltagare, förse dem med information om studien, inhämta skriftligt informerat samtycke och sedan administrera University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] för att bedöma deltagarnas förståelse av samtyckesprocessen.

RA kommer att administrera a) standardiserat frågeformulär för att samla in demografiska och kliniska variabler (ålder, kön, adress, utbildning, datum för symptomdebut) b) MINI för att bekräfta en diagnos, c) Young Mania Rating Scale (YMRS) [41] för individer med bipolär sjukdom eller positiva och negativa symtom på schizofreniskalan (PANSS) [42] för individer med schizofrenispektrumstörningar för att bedöma symtomens svårighetsgrad d) Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema, e) skala för internaliserad psykisk ohälsa och f) ett mått på följsamhet vid medicinering

iv) Blinda deltagare och RA till studiearmen: Deltagarna väljer sedan ett kuvert och öppnar det för att se vilken studiearm de tillhör. VHTs kommer att leverera 6 psykoedukationssessioner (1 per månad) till deltagare i interventionsgruppen och deras familjemedlemmar i deltagarens bostad. PI och RA kommer att sitta i några av sessionerna under pilotfasen av datainsamlingen för att säkerställa trohet mot manualen. RA kommer att schemalägga deltagare från båda armarna för en bedömning med samma instrument vid veckorna 4, 12 och 24 på kliniken

v) Dataanalysplaner: Utredarna kommer att genomföra en avsikt att behandla analys och jämföra grupperna vid baslinjen, veckorna 4, 12 och 24. Utredarna kommer att bedöma effekterna av interventionen på symtomens svårighetsgrad (PANSS eller YMRS). Utredarna kommer att bedöma för potentiella konfounders, mediatorer och effektmodifierare med hjälp av generaliserade linjära uppskattningar.

Deltagaridentifiering och rekrytering:

i) Identifiering: Hälsovårdspersonal på de olika avdelningarna och öppenvårdsavdelningarna på Butabika sjukhus kommer att informeras om studien. Utbildad RA ska ha kontakt med klinikerna för att identifiera potentiella deltagare för rekrytering vid tidpunkten för inläggning på avdelningarna. RA kommer sedan att bedöma deltagare som ska skrivas ut (patienter med kliniskt svar på mediciner) för eventuell inskrivning och förse dem med information om studien. Patienter som får tillgång till vård på polikliniken (som kanske inte kan tas in) men är berättigade kommer också att kontaktas av RA för inskrivning.

ii) Proceduren för informerat samtycke: RA kommer att bjuda in potentiella deltagare att delta i studien och erhålla skriftligt informerat samtycke. Under samtyckesprocessen kommer syftet med studien att beskrivas ytterligare, procedurerna kommer att förklaras och fördelarna med att delta i studien kommer att beskrivas. Efter att ha visat förståelse och fått en chans att ställa frågor kommer den potentiella deltagaren sedan att ge ett bevittnat, undertecknat eller tumavtryckssamtycke.

iii) Bedömning av förmågan att samtycka: Utredarna kommer att administrera instrumentet från University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) [40] för att bedöma om deltagarna har förstått samtyckesprocessen. UBACC kommer att översättas till Luganda, det vanligt talade lokala språket på studieplatsen. UBACC är en 10-punktsskala som består av 3 faktorer som utvärderar förståelse, uppskattning och resonemang. Det har använts i den ugandiska miljön för projektet Neuro-Genetics of Psychosis in African Populations (Neuro-GAP), även om det ännu inte är kulturellt anpassat för användning i dessa miljöer. En poäng på mindre än 14,5 vid tre olika tillfällen indikerar att deltagaren inte har förstått vad studien handlar om. Sådana deltagare kommer inte att rekryteras, utan ges en chans att återkomma vid ett senare tillfälle för rekrytering (inom en vecka). Utredarna kommer att registrera antalet deltagare som misslyckas med UBACC vid baslinjen och inte kan rekryteras och de som gör det efter att ha blivit inbjudna en vecka senare.

Utredarna kommer att be deltagarna att förse utredarna med sin demografiska information (ålder, kön och utbildningsnivå) och undersöka om det finns betydande skillnader mellan deltagare som kan samtycka och de som inte gör det. Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Patienten har rätt att avbryta när som helst under studien, även vid uppföljning. Utredarna kommer att dokumentera skälen till tillbakadragandet. Varje intervju beräknas pågå i minst 120 minuter - det blir 2-3 pauser med 40 minuters intervall mellan intervjuerna.

Genomförbarhet för rekrytering och leverans av vård: Utredarna räknar med att rekrytera deltagarna inom 6 månader. Eftersom utredarna kommer att rekrytera deltagare från konvalescentavdelningarna kommer de att administrera instrumenten under en 2-dagarsperiod genom att genomföra samtyckesprocessen en dag tidigare (tar cirka 30-45 minuter). Resten av intervjun tar cirka en timme och 15 minuter. Detta är avsett att minska den tid det tar under intervjuerna. Dessutom kommer inte alla instrument att administreras i samma miljö

1. UBACC, Consent MINI, betygsskalorna kommer att administreras vid baslinjen
2. Vid uppföljning kommer utredarna att administrera MINI, betygsskala, sidoklassificeringsskala för medicinefterlevnad (MARS) och WHO-handikappjusterad livsårsskala (WHODAS). Om patienten har schizofreni får de bara PANSS och inte YMRS administrerat till dem medan om de har bipolär får de YMRS och inte PNASS).

Med varje by som har minst 5 VHT, är utredarna övertygade om att deltagarna kommer att ha tillgång till minst en VHT inom en 5 km radie. VHT:erna spelar redan en integrerad del av hälsoministeriets insatser inklusive leverans av information under hälsokampanjer samt distribution av myggnät bland många uppgifter som initierats av ministeriet. Men alla av dem har inte fått utbildning i att leverera psykisk vård. Utredarna kommer att identifiera dem och utbilda dem.