Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiini-silmäimplantti silmäkirurgiaan

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: PolyActiva Pty Ltd

Interventionaalinen, avoin, ei-satunnaistettu, Ia-vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus levofloksasiinin silmäimplantista potilailla, joille tehdään rutiini kaihileikkaus.

Tämä on monikeskus-, avoin, interventiotutkimus yhdessä silmässä viidestä koehenkilöstä, joille on suunniteltu komplisoitumaton kaihileikkaus ja yksi Levofloxacin Ocular Implant -istute annettiin kirurgisen silmän takaraivoon kaihileikkauksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihidiagnoosi silmän hoitotarkoituksessa
  • Endoteelisolujen tiheys tutkimussilmässä vähintään 2000 solua/mm2

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi silmätulehdus, mukaan lukien silmänpohjan rappeuma, uveiitti, silmänpohjan turvotus tai sarveiskalvon turvotus
  • äskettäinen leikkaus tutkimussilmään
  • koehenkilöt, jotka saavat glaukoomalaitetta kaihileikkauksen yhteydessä
  • potilailla, joiden takakapseli on vahingoittunut leikkauksen aikana
  • sarveiskalvon sairaus, joka estää tehokkaan endoteelin kuvantamisen, mukaan lukien Fuchin dystrofia.
  • herkkyys fluorokinoloneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levofloksasiini-silmäimplantti
Kaksivaiheinen levofloksasiiniantibiootti-implantti
Lääke: Levofloksasiini-silmäimplantti
Levofloxacin Ocular Implant implantti, joka antaa bolusannoksen levofloksasiinia ja jatkuvan päivittäisen annoksen vielä 5-7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän tulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos arvioitu uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) luokitusasteikon mukaan
90 päivää
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos keskeisten sarveiskalvon endoteelisolujen määrässä per mm2
90 päivää
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: 90 päivää
IOP:n muutos Goldmannin applenaatiotonometrialla mitattuna
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallintomenettely
Aikaikkuna: 1 viikko
Implanttien poistamiseen tarvittava käyttökertojen määrä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolyActiva Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Gira, MD, Opthalmology Consultants Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEVO-CS101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levofloksasiini-silmäimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa