Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levofloxacine oogimplantaat voor oogchirurgie

6 december 2021 bijgewerkt door: PolyActiva Pty Ltd

Een interventioneel, open-label, niet-gerandomiseerd, fase Ia-onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van levofloxacine-oculaire implantaten bij proefpersonen die routinematige staaroperaties ondergaan.

Dit is een multicenter, open-label, interventionele studie in één oog van 5 proefpersonen die gepland waren voor een ongecompliceerde cataractoperatie met toediening van een enkel Levofloxacine oculair implantaat in de sulcus posterior van het chirurgische oog aan het einde van de cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cataract met de intentie om oog te behandelen
  • Endotheelceldichtheid in het onderzoeksoog van ten minste 2000 cellen per mm2

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van oculaire ontsteking waaronder maculaire degeneratie, uveïtis, macula-oedeem of cornea-oedeem
  • recente operatie in het onderzoeksoog
  • proefpersonen die een DrDeramus-apparaat kregen in combinatie met een cataractoperatie
  • proefpersonen met een gecompromitteerd achterste kapsel tijdens de operatie
  • hoornvliesziekte die effectieve beeldvorming van endotheel verhindert, waaronder Fuch's dystrofie.
  • gevoeligheid voor fluorochinolonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levofloxacine oogimplantaat
Bifasisch implantaat met levofloxacine-antibioticum
Geneesmiddel: Levofloxacine oogimplantaat
Levofloxacine Oculair Implantaat een implantaat dat een bolusdosis levofloxacine afgeeft en een constante dagelijkse dosis gedurende nog eens 5-7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering beoordeeld volgens de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Grading Scale
90 dagen
Endotheelceldichtheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in het aantal centrale corneale endotheelcellen per mm2
90 dagen
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in IOP gemeten met Goldmann-appelnatietonometrie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Administratieve procedure
Tijdsspanne: 1 week
Aantal activeringen vereist om het implantaat uit te drijven
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PolyActiva Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Gira, MD, Opthalmology Consultants Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEVO-CS101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Levofloxacine oogimplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren