Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глазной имплантат левофлоксацин для глазной хирургии

6 декабря 2021 г. обновлено: PolyActiva Pty Ltd

Интервенционное, открытое, нерандомизированное исследование безопасности и переносимости фазы Ia левофлоксацинового глазного имплантата у субъектов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты.

Это многоцентровое открытое интервенционное исследование одного глаза у 5 субъектов, которым запланирована операция по поводу неосложненной катаракты с введением одного левофлоксацинового глазного имплантата в заднюю борозду хирургического глаза в конце операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика катаракты в целях лечения глаз
  • Плотность эндотелиальных клеток в исследуемом глазу не менее 2000 клеток на мм2

Критерий исключения:

  • воспаление глаз в анамнезе, включая дегенерацию желтого пятна, увеит, отек желтого пятна или отек роговицы
  • недавняя операция на исследуемом глазу
  • субъекты, получающие устройство против глаукомы в сочетании с операцией по удалению катаракты
  • субъекты с скомпрометированной задней капсулой во время операции
  • заболевание роговицы, препятствующее эффективной визуализации эндотелия, включая дистрофию Фукса.
  • чувствительность к фторхинолонам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глазной имплантат левофлоксацин
Двухфазный имплантат с антибиотиком левофлоксацином
Лекарство: Глазной имплантат левофлоксацин
Глазной имплантат левофлоксацина — имплантат, который доставляет болюсную дозу левофлоксацина и постоянную суточную дозу в течение следующих 5–7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глазное воспаление
Временное ограничение: 90 дней
Изменение, оцененное в соответствии со шкалой оценки стандартизации номенклатуры увеита (SUN)
90 дней
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 90 дней
Изменение количества центральных эндотелиальных клеток роговицы на мм2
90 дней
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: 90 дней
Изменение ВГД, измеренное с помощью аппликационной тонометрии Гольдмана
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедура администрирования
Временное ограничение: 1 неделя
Количество срабатываний, необходимых для удаления имплантата
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PolyActiva Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Gira, MD, Opthalmology Consultants Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEVO-CS101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазной имплантат левофлоксацин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться