Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levofloxacin oční implantát pro oční chirurgii

6. prosince 2021 aktualizováno: PolyActiva Pty Ltd

Intervenční, otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti fáze Ia očního implantátu s levofloxacinem u subjektů podstupujících rutinní operaci katarakty.

Toto je multicentrická, otevřená, intervenční studie na jednom oku 5 subjektů plánovaná pro nekomplikovanou operaci šedého zákalu s podáním jediného očního implantátu Levofloxacin do zadního sulku chirurgického oka na konci operace katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika šedého zákalu za účelem léčby oka
  • Hustota endoteliálních buněk ve studovaném oku alespoň 2000 buněk na mm2

Kritéria vyloučení:

  • oční zánět v anamnéze včetně makulární degenerace, uveitidy, makulárního edému nebo edému rohovky
  • nedávná operace ve studovaném oku
  • subjekty, které dostávají zařízení na glaukom ve spojení s operací šedého zákalu
  • subjekty s poškozeným zadním pouzdrem během operace
  • onemocnění rohovky, které brání účinnému zobrazení endotelu včetně Fuchovy dystrofie.
  • citlivost na fluorochinolony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levofloxacin oční implantát
Dvoufázový implantát antibiotika levofloxacinu
Lék: Levofloxacin oční implantát
Levofloxacin Ocular Implant implantát, který dodává bolusovou dávku levofloxacinu a konstantní denní dávku po dobu dalších 5-7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční zánět
Časové okno: 90 dní
Změna hodnocena podle Standardizace klasifikační stupnice nomenklatury uveitidy (SUN).
90 dní
Endoteliální buněčná hustota
Časové okno: 90 dní
Změna počtu centrálních endoteliálních buněk rohovky na mm2
90 dní
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 90 dní
Změna IOP měřená Goldmannovou ablační tonometrií
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Administrativní postup
Časové okno: 1 týden
Počet aktivací potřebných k vytlačení implantátu
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PolyActiva Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gira, MD, Opthalmology Consultants Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVO-CS101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levofloxacin oční implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit