Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levofloxacin ögonimplantat för ögonkirurgi

6 december 2021 uppdaterad av: PolyActiva Pty Ltd

En interventionell, öppen etikett, icke-randomiserad, fas Ia-säkerhets- och tolerabilitetsstudie av levofloxacin ögonimplantat hos personer som genomgår rutinkirurgi för grå starr.

Detta är en multicenter, öppen interventionsstudie i ett öga av 5 försökspersoner som är schemalagda för okomplicerad kataraktoperation med administrering av ett enda Levofloxacin Okulärt implantat i den bakre sulcus av det kirurgiska ögat i slutet av kataraktoperationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av grå starr i avsikt att behandla ögat
  • Endotelcelldensitet i studieögat på minst 2000 celler per mm2

Exklusions kriterier:

  • historia av ögoninflammation inklusive makuladegeneration, uveit, makulaödem eller hornhinneödem
  • nyligen operation i studieögat
  • försökspersoner som får en glaukomanordning i samband med kataraktkirurgi
  • försökspersoner med en komprometterad bakre kapsel under operationen
  • hornhinnesjukdom som förhindrar effektiv avbildning av endotel inklusive Fuchs dystrofi.
  • känslighet för fluorokinoloner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levofloxacin ögonimplantat
Bifasiskt levofloxacin-antibiotikaimplantat
Läkemedel: Levofloxacin ögonimplantat
Levofloxacin Okulärt implantat ett implantat som ger en bolusdos av levofloxacin och en konstant daglig dos i ytterligare 5-7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ögoninflammation
Tidsram: 90 dagar
Förändring bedömd enligt Standardization of Uveit Nomenclature (SUN) Grading Scale
90 dagar
Endotelcelldensitet
Tidsram: 90 dagar
Förändring i antal centrala hornhinneendotelceller per mm2
90 dagar
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: 90 dagar
Förändring i IOP mätt med Goldmann applenation tonometri
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administrationsförfarande
Tidsram: 1 vecka
Antal aktivering som krävs för att driva ut implantatet
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PolyActiva Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Gira, MD, Opthalmology Consultants Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEVO-CS101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levofloxacin ögonimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera