Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levofloxacin szemimplantátum szemsebészethez

2021. december 6. frissítette: PolyActiva Pty Ltd

Intervenciós, nyílt, nem randomizált, Ia fázisú biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a Levofloxacin szemimplantátumról rutin szürkehályog-műtéten átesett alanyoknál.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, intervenciós vizsgálat 5, szövődménymentes szürkehályog-műtétre tervezett alany egyik szemén, egyetlen Levofloxacin szemimplantátum beadásával a műtéti szem hátsó sulcusába a szürkehályog-műtét végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Melbourne Eye Specialists
  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Consultants Ltd
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Carolina Cataract and Laser Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szürkehályog diagnózisa a szem kezelésének szándékában
  • Endothelsejt-sűrűség a vizsgált szemben legalább 2000 sejt/mm2

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményben szereplő szemgyulladás, beleértve a makuladegenerációt, az uveitist, a makulaödémát vagy a szaruhártya-ödémát
  • nemrégiben végzett műtét a vizsgált szemen
  • az alanyok, akik szürkehályog-műtéttel összefüggésben kaptak glaukóma készüléket
  • olyan betegeknél, akiknek a hátsó kapszula sérült a műtét során
  • szaruhártya-betegség, amely megakadályozza az endotélium hatékony képalkotását, beleértve a Fuch-dystrophiát.
  • érzékenység a fluorokinolonokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levofloxacin szemimplantátum
Kétfázisú levofloxacin antibiotikum implantátum
Drog: Levofloxacin szemimplantátum
Levofloxacin Ocular Implant olyan implantátum, amely bolus adag levofloxacint és állandó napi adagot juttat be további 5-7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemgyulladás
Időkeret: 90 nap
A változást az Uveitis Nomenclature (SUN) osztályozási skála szerint értékelték
90 nap
Endothel sejtsűrűség
Időkeret: 90 nap
A szaruhártya központi endotélsejtek számának változása mm2-enként
90 nap
Intraokuláris nyomás (IOP)
Időkeret: 90 nap
Az IOP változása Goldmann applenációs tonometriával mérve
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adminisztrációs eljárás
Időkeret: 1 hét
Az implantátum kilökéséhez szükséges működtetések száma
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PolyActiva Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Gira, MD, Opthalmology Consultants Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEVO-CS101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levofloxacin szemimplantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel