Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopiassa käytettyjen virtuaalitodellisuuslasien vaikutus elintoimintoihin, kipuun ja ahdistuneisuuteen

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Esra KILINÇ AKMAN

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jolla selvitettiin kolonoskopiassa käytettyjen virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta elintoimintoihin, kipuun ja ahdistustasoon. Eettisen toimikunnan hyväksynnän ja laitoksen luvan jälkeen tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka 1.10.2020-1.10.2021 välisenä aikana hakeutuivat endoskopiayksikköön kolonoskopiatoimenpiteeseen ja täyttivät osallistumiskriteerit. Suunnitellun tutkimuksen puitteissa otoskooksi raportoitujen akateemisten tutkimusten valossa määritettiin vaikutuskoko d = 0,665 (vaikutuskoko), α = 0,05 (virhemarginaali), 1-β = 0,80 (teho) ja käyttämällä G-Power-pakettiohjelmaa määritetyillä kriteereillä. Päätettiin rekrytoida 58 henkilöä (29 henkilöä ryhmää kohden). Koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, tilaus tuotetaan tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org/) käytetään. Satunnaistamisen tekee tutkijan ulkopuolinen biostatistikko. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti. Ennen kolonoskopiaa potilaan luona käydään ja hänelle kerrotaan tehtävän tarkoituksesta, sisällöstä ja toimenpiteestä. Kun tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiltä potilailta on saatu suullinen ja kirjallinen suostumus, "Henkilökohtaisten ominaisuuksien lomake" täytetään. Sitten ennen kolonoskopiaa koe- ja kontrolliryhmien potilaiden ahdistuneisuustilat kysytään "State and Trait Anxiety Inventory" -tutkimuksella, heidän kiputilansa analogisella asteikolla (VAS) ja heidän elämänsä ensimmäiset löydökset mitataan ja ensimmäiset mittausarvot kirjataan "Vital Signs -seurantalomakkeeseen".

Koeryhmän potilaille tiedotetaan virtuaalilaseista ennen kolonoskopiaa ja virtuaalilasit asetetaan potilaan päähän toimenpiteen aikana. Sitten kolonoskopiatoimenpiteen aikana kolonoskopian kesto vaihtelee 3-10 minuutin välillä ja kolonoskopiajakson aikana potilas katselee videoita musiikin taustalla, puistoja, luonto- ja merenrantakävelyjä, vedenalaisia ​​jne. "Vital Signs Tracking Form" Toiset mittausarvot tallennetaan tekemällä mittaus.

Välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen päätyttyä "Visual Analogue Scale (VAS)", "Life Findings Follow-up Form" (mittaus tehdään ja kolmas mittausarvo kirjataan). "State Axiety Inventory" luetaan ja vastaukset tallennetaan. Vakiosovellusta sovelletaan kontrolliryhmän potilaisiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana ja toiset mittausarvot kirjataan mittaamalla "Vital Signs -seurantalomake". Välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen päätyttyä kolmas mittausarvo tallennetaan mittaamalla "Visual Analogue Scale (VAS)" ja "Vital Signs Follow-up Form". "State Anxiety Inventory" luetaan ja vastaukset kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen universumi; potilaat, jotka ovat 1.10.2020–1.10.2021 kolonoskopiatoimenpiteen endoskopiayksikössä, jossa tutkimus suoritetaan, koostuvat potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Koe- ja kontrolliryhmien määrittämiseen käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Jotta ryhmät jakautuisivat tasaisesti, tilaus tuotetaan tietokoneohjelmalla (https://www.randomizer.org/) käytetään. Satunnaistamisen tekee tutkijan ulkopuolinen biostatistikko. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistuslistan mukaisesti. Tutkimusaineistoa kerätään sairaalan endoskopiayksikössä 1.10.2020-1.10.2021 välisenä aikana. Tutkimuksen riippumaton muuttuja on virtuaalitodellisuuslasit. Tutkimuksen riippuvaisia ​​muuttujia ovat ahdistuneisuustilat, kivun voimakkuus ja elintoimintojen pistemäärän keskiarvo. Tutkimuksessa tiedonkeruuvälineinä käytetään tutkijan kirjallisuuden mukaisesti laatimia "Individual Characteristics Form", "State and Trait Anxiety Inventory", "Analog Scale" (VAS) ja "Vital Signs Follow-up Form". .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat,
  • sinulla on kyky lukea ja kirjoittaa turkkiksi,
  • American Anesthesiologists Associationin (ASA) luokituksen mukaan; ASA-pisteet I tai II,
  • Potilas ilmaisee, ettei hänellä ole mielenterveysongelmia,
  • toteamalla, että potilas ei käytä ahdistusta ehkäiseviä (anksiolyyttisiä) lääkkeitä,
  • Migreeni, huimaus, aktiivinen pahoinvointi, oksentelu, päänsärky jne. tilanteen puuttuminen,
  • Ei näkö-, kuulo- tai aistihäiriöitä,
  • Ei aikaisempaa vatsan leikkausta (ei paksusuolen leikkausta, alavatsan leikkausta),
  • Tietoinen, suuntautunut, yhteistyökykyinen ja avoin kommunikaatiolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maligniteetti (GIS ja kaikki pahanlaatuiset kasvaimet),
  • Ei tarpeeksi suoliston puhdistusta,
  • Vähintään 8 tunnin paastoaikaa ei ole,
  • Mahdollinen raskaus tai raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Koeryhmältä kysytään heidän ahdistuneisuustilojaan "State and Trait Anxiety Inventory", heidän kiputilojaan Analog Scale (VAS) -asteikolla ja heidän ensimmäiset elämälöydöksensä mitataan ja ensimmäiset mittausarvot kirjataan muistiin. "Vital Signs-seurantalomake". Virtuaalitodellisuuslasit asetetaan potilaan päähän kolonoskopian aikana. Kolonoskopian kesto vaihtelee 3-10 minuutin välillä, katsotaan videoita musiikkitaustalla, puisto-, luonto- ja merenrantakävelyjä, potilaan valitsemia vedenalaisia ​​videoita ja tallennetaan "Vital Signs Tracking Form" Toiset mittausarvot. tekemällä mittauksia. Välittömästi kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen "Visual Analogue Scale (VAS)", "Vital Signs Follow-up Form" (mittaus tehdään ja kolmas mittausarvo kirjataan). "State Axiety Inventory" luetaan ja vastaukset tallennetaan.
Muut: Virtuaalitodellisuuslasit
Virtual Reality Glasses (VRG) -lasit, yksi huomion häiritsemismenetelmistä; käytetään laajalti kliinisessä sairaanhoidossa oireiden lievittämiseen tarjoamalla mahdollisuuden luoda terapeuttisia ympäristöjä sairauksien arviointia ja hoitoa varten. Virtuaalitodellisuus on tietokonesimulaatiotekniikka, jonka avulla ihmiset voivat kuulla ja tuntea visuaaliseen kuvaan liittyviä ääniä ja niitä vastaavia ärsykkeitä kuulokkeiden kautta. Perusominaisuus, joka erottaa virtuaalitodellisuuden (VR) lasit vastaavista sovelluksista, on se, että ne antavat ihmisille aidon tunteen. VR on auttanut kääntämään potilaiden huomion pois henkisestä prosessoinnista ja vähentänyt kivun määrää. Virtuaalitodellisuuslasit, jotka ovat edullisia kiinnittää ja käyttää, eivät aiheuta sivuvaikutuksia ja joita voidaan käyttää yksilön toipumiseen, ovat hoitotyössä suositeltava interventio.
Muut nimet:
  • Määrätyt interventiot
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmässä ei tehdä hakemusta. kolonoskopian aikana ja sen jälkeen sekä rutiinihoitoa ja hoitoa sovelletaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopiaa edeltävä ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: Raportoitu ahdistuneisuustila ensimmäisten 10 minuutin aikana ennen kolonoskopiaa
Tilan ahdistusasteikon väitteisiin vastattiin "ei mitään", "vähän", "paljon" ja "täysin" henkilön tunteiden mukaan, kun taas jatkuvuusahdistusasteikon väittämät olivat "lähes ei koskaan", "joskus" , "paljon aikaa" henkilön kokemien tunteiden taajuuden mukaan. "Ja" melkein aina". Se on 50 valtion ahdistuneisuusasteikkoa varten ja 35 ominaisuusahdistusasteikkoa varten. Se pisteytetään välillä 20-80 kahdella asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso. Jos asteikolla saatu pistemäärä on 20-39, se tarkoittaa lievää, 40-59 keskivaikeaa ja 60-80 vakavaa ahdistusta.
Raportoitu ahdistuneisuustila ensimmäisten 10 minuutin aikana ennen kolonoskopiaa
Kolonoskopiaa edeltävä kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Raportoitu kivun vaikeus ensimmäisten 5 minuutin aikana ennen kolonoskopiaa
Kivun vakavuuden arviointi visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla: 0-10; 0 - Ei kipua, 10 - Pahin kipu
Raportoitu kivun vaikeus ensimmäisten 5 minuutin aikana ennen kolonoskopiaa
Syke ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kolonoskopiaa
60-100 lyöntiä minuutissa on normaalia.
Välittömästi ennen kolonoskopiaa
Verenpaine ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kolonoskopiaa
90/60 mm Hg - 120/80 mm Hg on normaalia.
Välittömästi ennen kolonoskopiaa
Hengitystiheys ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kolonoskopiaa
12-18 hengitystä minuutissa on normaalia.
Välittömästi ennen kolonoskopiaa
Happisaturaatio (SpO2) ennen kolonoskopiaa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kolonoskopiaa
Normaali happisaturaatio vaihtelee yleensä välillä 95-100%.
Välittömästi ennen kolonoskopiaa
Syke kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
60-100 lyöntiä minuutissa on normaalia.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Verenpaine kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
90/60 mm Hg - 120/80 mm Hg on normaalia.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Hengitystaajuus kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
12-18 hengitystä minuutissa on normaalia.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Happisaturaatio (SpO2) kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Normaali happisaturaatio vaihtelee yleensä välillä 95-100%.
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
Syke kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu syke/minuutti ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
60-100 lyöntiä minuutissa on normaalia.
Raportoitu syke/minuutti ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoitettu hengitysnopeus/minuutti ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
12-18 hengitystä minuutissa on normaalia.
Ilmoitettu hengitysnopeus/minuutti ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Verenpaine kolonoskopian jälkeen
Aikaikkuna: Raportoitu verenpaine ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
90/60 mm Hg - 120/80 mm Hg on normaalia.
Raportoitu verenpaine ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Happisaturaatio (SpO2) kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Normaali happisaturaatio vaihtelee yleensä välillä 95-100%.
ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Kolonoskopian jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Raportoitu kivun vakavuus ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Kivun vakavuuden arviointi visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla: 0-10; 0 - Ei kipua, 10 - Pahin kipu
Raportoitu kivun vakavuus ensimmäisten 5 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Kolonoskopiaa edeltävä ahdistuneisuustila
Aikaikkuna: Raportoitu ahdistuneisuustila ensimmäisten 10 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen
Tilan ahdistusasteikon väitteisiin vastattiin "ei mitään", "vähän", "paljon" ja "täysin" henkilön tunteiden mukaan, kun taas jatkuvuusahdistusasteikon väittämät olivat "lähes ei koskaan", "joskus" , "paljon aikaa" henkilön kokemien tunteiden taajuuden mukaan. "Ja" melkein aina". Se on 50 valtion ahdistuneisuusasteikkoa varten ja 35 ominaisuusahdistusasteikkoa varten. Se pisteytetään välillä 20-80 kahdella asteikolla. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso. Jos asteikolla saatu pistemäärä on 20-39, se tarkoittaa lievää, 40-59 keskivaikeaa ja 60-80 vakavaa ahdistusta.
Raportoitu ahdistuneisuustila ensimmäisten 10 minuutin aikana kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys virtuaalitodellisuuslasisovellukseen
Aikaikkuna: Tyytyväisyys ilmoitetaan ensimmäisten 15 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen.
Visual Evaluation Scale (VAS) -pistemäärä samanlainen tyytyväisyysluokitus: 0-10; 0 - ei mitään, 10 - erittäin hyvä
Tyytyväisyys ilmoitetaan ensimmäisten 15 minuutin sisällä kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esra KILINÇ AKMAN

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ayfer ÖZBAŞ, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Esra KILINÇ AKMAN, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/42-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuslasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa