- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04710121
L'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante la colonscopia sui segni vitali, sul dolore e sul livello di ansia
Lo studio è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati durante una colonscopia sui segni vitali, sul dolore e sul livello di ansia. Dopo l'approvazione del comitato etico e il permesso istituzionale, 60 pazienti che hanno presentato domanda all'unità di endoscopia per la procedura di colonscopia tra il 1 ottobre 2020 e il 1 ottobre 2021 e hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio. Nell'ambito dello studio pianificato, la dimensione del campione alla luce degli studi accademici riportati è stata determinata come dimensione dell'effetto d = 0,665 (dimensione dell'effetto), α = 0,05 (margine di errore), 1-β = 0,80 (potenza) e utilizzando il programma del pacchetto G-Power con i criteri specificati. Si è deciso di reclutare 58 persone (29 persone per gruppo). Il metodo di randomizzazione a blocchi verrà utilizzato per determinare i gruppi sperimentali e di controllo. Affinché i gruppi siano distribuiti in modo omogeneo, l'ordine prodotto da un programma per computer (https://www.randomizer.org/) sarà usato. La randomizzazione sarà effettuata da un biostatistico esterno al ricercatore. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo in base all'elenco di randomizzazione. Prima della colonscopia, il paziente verrà visitato e verranno fornite informazioni sullo scopo, il contenuto e l'intervento da applicare. Dopo aver ottenuto il consenso verbale e scritto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, verrà compilato il "Modulo delle caratteristiche individuali". Quindi, prima della procedura di colonscopia, verranno interrogati gli stati d'ansia dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo con lo "State and Trait Anxiety Inventory", il loro stato di dolore con la scala analogica (VAS) e i loro primi risultati di vita saranno misurati e i primi valori di misurazione verranno registrati nel "Modulo di follow-up dei segni vitali".
I pazienti del gruppo sperimentale saranno informati sugli occhiali virtuali prima della procedura di colonscopia e gli occhiali per realtà virtuale verranno posizionati sulla testa del paziente durante la procedura. Quindi, durante la procedura di colonscopia, la durata della colonscopia varierà tra 3-10 minuti, e durante il periodo di colonscopia, il paziente guarderà video con musica di sottofondo, parchi, passeggiate nella natura e al mare, sott'acqua, ecc. il "Modulo di tracciamento dei segni vitali" I valori della seconda misurazione verranno salvati effettuando la misurazione a.
Immediatamente dopo che la procedura di colonscopia è terminata, "Visual Analogue Scale (VAS)", "Life Findings Follow-up Form" (verrà effettuata la misurazione e verranno registrati i valori della terza misurazione). Verrà letto lo "State Anxiety Inventory" e le risposte saranno registrate. L'applicazione standard verrà applicata ai pazienti nel gruppo di controllo durante la procedura di colonscopia e i secondi valori di misurazione verranno registrati misurando il "Modulo di follow-up dei segni vitali". Immediatamente dopo il completamento della procedura di colonscopia, il terzo valore di misurazione verrà essere registrati misurando la "Scala analogica visiva (VAS)" e la "Forma di follow-up dei segni vitali". Verrà letto "State Anxiety Inventory" e le risposte registrate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esra KILINÇ AKMAN, MSC
- Numero di telefono: +905548039273
- Email: esra.kilincakman@ogr.iu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayfer ÖZBAŞ, Prof
- Numero di telefono: +90542 232 09 08
- Email: ayferozbas@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Provincial Health Directorate Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- Avere la capacità di leggere e scrivere in turco,
- Secondo la classificazione dell'American Anesthesiologists Association (ASA); Punteggio ASA di I o II,
- Il paziente dichiara di non avere alcun disturbo mentale,
- Dichiarando che il paziente non sta usando alcun farmaco anti-ansia (ansiolitici),
- Emicrania, vertigini, nausea attiva, vomito, mal di testa... ecc. assenza di una situazione,
- Nessun problema di vista, udito o percezione,
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale (nessun intervento chirurgico all'intestino crasso, chirurgia addominale inferiore),
- Essere consapevoli, orientati, collaborativi e aperti alla comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie (GIS e tutte le neoplasie),
- Pulizia intestinale insufficiente,
- Non è previsto un periodo di digiuno di almeno 8 ore,
- Possibile gravidanza o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Al gruppo sperimentale verranno chiesti i propri stati d'ansia con lo "State and Trait Anxiety Inventory", le proprie condizioni di dolore con la Scala Analogica (VAS), e verranno misurati i primi riscontri di vita, e i primi valori di misurazione verranno registrati nel "Modulo di follow-up dei segni vitali".
Gli occhiali per realtà virtuale verranno posizionati sulla testa del paziente durante la colonscopia.
La durata della colonscopia varierà tra 3-10 minuti, verranno guardati video con musica di sottofondo, passeggiate al parco, nella natura e al mare, video subacquei, scelti dal paziente, e verranno registrati i valori della seconda misurazione "Vital Signs Tracking Form" effettuando misurazioni.
Immediatamente dopo il completamento della procedura di colonscopia, "Visual Analogue Scale (VAS)", "Vital Signs Follow-up Form" (verrà effettuata la misurazione e verranno registrati i valori della terza misurazione).
Verrà letto lo "State Anxiety Inventory" e le risposte saranno registrate.
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Virtual Reality Glasses (VRG), uno dei metodi per distrarre l'attenzione; ampiamente utilizzato nelle cure mediche cliniche per alleviare i sintomi fornendo l'opportunità di creare ambienti terapeutici per la valutazione e il trattamento delle condizioni mediche.
La realtà virtuale è una tecnica di simulazione al computer che consente alle persone di ascoltare e sentire i suoni e gli stimoli corrispondenti che accompagnano l'immagine visiva attraverso le cuffie.
La caratteristica più basilare che distingue gli occhiali per realtà virtuale (VR) da applicazioni simili è che danno agli individui una sensazione reale.
La realtà virtuale ha contribuito a distrarre i pazienti dall'elaborazione mentale e a ridurre la quantità di dolore.
Gli occhiali per realtà virtuale, poco costosi da applicare e utilizzare, non causano effetti collaterali e possono essere utilizzati nel recupero dell'individuo, sono un intervento che può essere preferito nelle pratiche infermieristiche.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessuna domanda sarà presentata nel gruppo di controllo.
durante e dopo la colonscopia e verranno applicati trattamenti e cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di ansia pre-colonscopia
Lasso di tempo: Segnalato stato di ansia nei primi 10 minuti prima della procedura di colonscopia
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Alle affermazioni nella scala dell'ansia di stato è stato risposto "nessuno", "poco", "molto" e "completamente" in base ai sentimenti della persona, mentre le affermazioni nella scala dell'ansia di continuità sono state "quasi mai", "a volte" , "molto tempo" secondo la frequenza delle emozioni vissute dalla persona.
"E" quasi sempre ".
È 50 per la scala dell'ansia di stato e 35 per la scala dell'ansia di tratto.
Ha un punteggio compreso tra 20 e 80 in due scale.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
Se il punteggio ottenuto dalla scala è 20-39, indica lieve, 40-59 indica moderata e 60-80 indica grave ansia.
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Segnalato stato di ansia nei primi 10 minuti prima della procedura di colonscopia
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Gravità del dolore pre-colonscopia
Lasso di tempo: Gravità del dolore segnalata nei primi 5 minuti prima della procedura di colonscopia
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Valutazione della gravità del dolore con il punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessun dolore, 10- Peggior dolore
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Gravità del dolore segnalata nei primi 5 minuti prima della procedura di colonscopia
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Frequenza cardiaca prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di colonscopia
|
Da 60 a 100 battiti al minuto è normale.
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Immediatamente prima della procedura di colonscopia
|
Pressione sanguigna prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di colonscopia
|
Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg è normale.
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Immediatamente prima della procedura di colonscopia
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Frequenza respiratoria prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di colonscopia
|
Da 12 a 18 respiri al minuto è normale.
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Immediatamente prima della procedura di colonscopia
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Saturazione di ossigeno (SpO2) prima della procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura di colonscopia
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La normale saturazione di ossigeno di solito varia dal 95 al 100%.
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Immediatamente prima della procedura di colonscopia
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Frequenza cardiaca durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Da 60 a 100 battiti al minuto è normale.
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Durante la procedura di colonscopia
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Pressione sanguigna durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
|
Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg è normale.
|
Durante la procedura di colonscopia
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Frequenza respiratoria durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
|
Da 12 a 18 respiri al minuto è normale.
|
Durante la procedura di colonscopia
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Saturazione di ossigeno (SpO2) durante la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
|
La normale saturazione di ossigeno di solito varia dal 95 al 100%.
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Durante la procedura di colonscopia
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Frequenza cardiaca dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca al minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Da 60 a 100 battiti al minuto è normale.
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Frequenza cardiaca al minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Frequenza respiratoria dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Frequenza respiratoria/minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Da 12 a 18 respiri al minuto è normale.
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Frequenza respiratoria/minuto riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
|
Pressione sanguigna dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: Pressione sanguigna riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Da 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg è normale.
|
Pressione sanguigna riportata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Saturazione di ossigeno (SpO2) dopo la procedura di colonscopia
Lasso di tempo: nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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La normale saturazione di ossigeno di solito varia dal 95 al 100%.
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nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Dolore post colonscopia
Lasso di tempo: Gravità del dolore segnalata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Valutazione della gravità del dolore con il punteggio VAS (Visual Assessment Scale): 0-10; 0- Nessun dolore, 10- Peggior dolore
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Gravità del dolore segnalata nei primi 5 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Stato di ansia pre-colonscopia
Lasso di tempo: Segnalato stato di ansia nei primi 10 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Alle affermazioni nella scala dell'ansia di stato è stato risposto "nessuno", "poco", "molto" e "completamente" in base ai sentimenti della persona, mentre le affermazioni nella scala dell'ansia di continuità sono state "quasi mai", "a volte" , "molto tempo" secondo la frequenza delle emozioni vissute dalla persona.
"E" quasi sempre ".
È 50 per la scala dell'ansia di stato e 35 per la scala dell'ansia di tratto.
Ha un punteggio compreso tra 20 e 80 in due scale.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di ansia.
Se il punteggio ottenuto dalla scala è 20-39, indica lieve, 40-59 indica moderata e 60-80 indica grave ansia.
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Segnalato stato di ansia nei primi 10 minuti dopo la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di soddisfazione con l'applicazione di occhiali per realtà virtuale
Lasso di tempo: La soddisfazione viene segnalata entro i primi 15 minuti dopo la procedura di colonscopia.
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Punteggio della scala di valutazione visiva (VAS) punteggio di soddisfazione simile: 0-10; 0- niente, 10- molto buono
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La soddisfazione viene segnalata entro i primi 15 minuti dopo la procedura di colonscopia.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayfer ÖZBAŞ, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Cattedra di studio: Esra KILINÇ AKMAN, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/42-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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