Portugalin vakava astmarekisteri: vastauksia vaikean astman potilaille

TAUSTA Astma sairastaa tällä hetkellä 358 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti, mikä on huomattava taakka terveydenhuoltojärjestelmille. Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla on korkeampi sairastuvuus, kuolleisuus ja astmaan liittyvät kustannukset kuin ei-vakavilla potilailla. Astman fenotyypin määrittely on erityisen tärkeä potilailla, joilla on vaikea sairaus ja joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla. Vaikean astman hallinta on haastavaa, ja siihen kuuluu rinnakkaissairauksien hoito, lääkityksen noudattamisen optimointi ja kullekin potilaalle parhaan lääkehoidon valinta, mikä on edelleen yksi suurimmista vaikeuksista. Viime vuosikymmeninä ponnistelut ovat keskittyneet astmapotilaiden eri alaryhmien luokitteluun sen epidemiologian, immunologian, biomarkkerien, vasteen spesifisiin farmakoterapioihin ja pitkän aikavälin ennusteen mukaan. Näitä kutsutaan yleisesti fenotyypeiksi: tietyn geneettisen mallin kliiniset piirteet tietyssä ympäristössä. Fenotyyppifilosofian päätavoitteena on kehittää kohdistettuja ja yksilöllisiä farmakologisia lähestymistapoja. Allerginen ja ei-allerginen astma ovat kliiniseltä ilmeeltään hyvin samankaltaisia, ja niille on tunnusomaista kliinisen allergisen reaktion olemassaolo tai puuttuminen sekä in vitro -immunoglobuliini E (IgE) -vaste tietyille aeroallergeeneille. Vaikka niillä molemmilla on useita erillisiä kliinisiä piirteitä ja erilaisia ​​biomarkkereita, ei ole olemassa ihanteellisia biomarkkereita astman fenotyyppien kerrostamiseksi ja hoidon ohjaamiseksi kliinisessä käytännössä. Yksityiskohtainen ja systemaattinen kliininen historia, mukaan lukien liitännäissairaudet, spirometria keuhkoputkia laajentavalla testillä, iho- tai verikoepaneeli spesifisen IgE:n (sIgE) määrittämiseksi yleisille alueellisille ilmassa leviäville allergeeneille ja perifeerisen veren eosinofiilien määrä ovat erittäin hyödyllisiä fenotyyppien määrittämisessä. Tällä erolla on prognostinen ja terapeuttinen merkitys, mukaan lukien biologisten hoitojen käyttö. Ensisijaisen hoidon biologisten lääkkeiden välillä ei ole helppoa valita, eikä niiden välillä ole suoria vertailututkimuksia. Tästä syystä kliiniset havainnointitutkimukset todellisissa suurissa potilaspopulaatioissa edistävät tietoa siitä, kuinka valita paras biologinen hoito yksittäiselle potilaalle.

Tutkimusverkostoilla on ratkaiseva rooli vaikean astman edistymisessä. Ne tarjoavat sekä monikeskustutkimuksia vaikeasta astmasta että tosielämän vakavan astman potilasrekisterit. REAG, Rede de Especialistas em Asma Grave, on avoin astmaasiantuntijoiden (allergistien, lastenlääkäreiden ja keuhkolääkärien) yhteistyöverkosto, joka hoitaa vaikeita astmapotilaita portugalilaisissa sairaaloissa. REAG:n perusperiaate on epävirallinen vertaisyhteistyö eri lääketieteen erikoisalojen ja -taustaisten kollegoiden kesken, ei-hierarkkisen organisaation ylläpitäminen ja yhteisymmärrykseen perustuvat päätöksentekoprosessit lääketieteellisten kokemusten, tietojen ja tiedon jakamisen parantamiseksi. Vuodesta 2011 lähtien tämä asiantuntijaverkosto on työskennellyt parantaakseen vaikeiden astmapotilaiden hoitoa (1) edistämällä parempaa koordinaatiota lääketieteen erikoisalojen välillä varhaisessa diagnosoinnissa ja vaikeiden astmapotilaiden lähetyksessä; (2) kuvaamalla ja toteuttamalla yhdenmukaistettuja menettelyjä, jotka on otettava käyttöön vaikean astman terveydenhoidossa; ja (3) tieteellisen tiedon parantaminen vaikeasta astmasta Portugalissa. Vuonna 2013 REAG suoritti 12 kuukauden tutkimuksen vaikeasta astmasta kärsivillä potilailla biologisessa hoidossa. Tämä oli ensimmäinen kansallinen hanke tulosarvioinnin standardoimiseksi. Tässä tutkimuksessa REAG osoitti, että omalitsumabihoidosta huolimatta 1/3 potilaista tarvitsi suunnittelematonta sairaanhoitoa astman vuoksi ja 29 % joutui aloittamaan oraalisen kortikosteroidin (OCS) käytön tai nostamaan sen annosta. Voisimme spekuloida ennen omalitsumabihoidon aloittamista, oliko astman hallinta näillä potilailla vieläkin huonompi vai oliko omalitsumabihoito tehoton ja se pitäisi keskeyttää, mutta tietorajoitusten vuoksi emme voineet vahvistaa näitä hypoteeseja. Ottaen huomioon tarpeen kerätä todisteita vaikeasta astmasta Portugalissa, REAG kehitti ja otti vuonna 2018 käyttöön Portugalin vakavan astmarekisterin (Registo de Asma Grave Portugal – RAG).

Sairausrekisterit tunnustetaan tehokkaiksi työkaluiksi sairauksiin liittyvän tiedon parantamiseksi. Ne koostuvat organisoiduista järjestelmistä, jotka käyttävät havainnointitutkimusmenetelmiä yhtenäisen tiedon keräämiseen tavoitteenaan arvioida tietyn taudin määrittelemän heterogeenisen populaation spesifisiä tuloksia. Rekisterit edistävät lääkäreiden terveydenhuollon toimittamisen harmonisointia, kliinisten prosessien parantamista ja ovat hyödyllisiä vaikean astman systemaattisessa arvioinnissa, jolloin voidaan arvioida eri hoitojen vaikutusta yksittäisen sairauden yhteydessä. Ne tarjoavat myös mahdollisuuden parantaa ymmärrystä astman erilaisista fenotyypeistä ja niiden kliinisistä vaikutuksista, raportoitu British Thoracic Societyn Severe Asthma Registry -rekisteriin perustuvassa tutkimuksessa, joka osoitti astman vaikeusasteerot aikuisilla potilailla ja erot tulehdusmerkkiaineissa. myöhään alkavassa astmassa (Newby 2014). Toinen Australian Severe Asthma Web-pohjaista tietokantaa koskeva tutkimus osoitti, että vaikeiden astmapotilaiden hoidettavissa olevat piirteet voidaan tunnistaa rekisteritietojen avulla ja että ne voidaan yhdistää vakaviin tuloksiin. Portugalin vakava astmarekisteri - RAG on kansallinen verkkopohjainen sairausrekisteri aikuis- ja lapsipotilaista, joilla on vaikea astma. Se luotiin kansainvälisen vakavan astmarekisterin (ISAR) ja vakavan heterogeenisen astman tutkimusyhteistyön, potilaskeskeisen yhteistyön (SHARP) mukaisesti. Erityisesti RAG kerää tietoa, joka voi parantaa terveydenhuollon toimittamista tunnistamalla parhaat hoitokäytännöt ja standardoimalla taudin hallinnan.

RAG-ryhmään kuuluvien vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden harkitaan 1) tunnistavan moniulotteisia fenotyyppejä, jotka liittyvät terveysvaikutuksiin ja terapeuttisiin vasteisiin demografisten ominaisuuksien, kliinisten ominaisuuksien ja biomarkkerien perusteella ja 2) tutkivan uusia yhdistelmäpäätepistemittauksia sairauden hallinnassa ja arvioivan niiden yhteyttä erilaisia ​​vakavia astmaprofiileja. Lisäksi tutkia tulevien riskien ennustajia eri astmaprofiileissa

MENETELMÄT Tämä on monikeskus, poikkileikkaus, havainnollinen tosielämän tutkimus; perustuu Portugalin vakavan astmarekisterin (RAG) keräämiin tietoihin.

Tämän projektin päätietolähde on RAG:n keräämä tieto, sähköinen tapausraporttilomake (eCRF), joka on erityisesti suunniteltu tutkimusta varten. Tiedonkeruu tapahtuu menettelyjen dokumentaation mukaisesti (katso osio "Toiminnan kuvaus" - Toiminto 1 Asetus ja hallinta). Vain valtuutetuilla lääkäreillä/tutkijoilla on pääsy RAG:iin yksilöllisen käyttäjätunnuksen ja salasanan avulla. Tietojen syöttämisen suorittaa kukin lääkäri tiedonsyöttöhenkilöstön avustamana aikataulun mukaisten lääkärikäyntien aikana. Lisäksi puuttuvien tietojen täydentämiseksi voidaan tarkastella potilastietoja. (katso kohta "Toiminnan kuvaus" - Toiminto 3 Tiedonkeruu). Tiedonkerääjiä koulutetaan jäsennellysti. Tutkija mahdollistaa tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit ja tarjoaa suoran pääsyn lähdetietoasiakirjoihin. RAG:n keräämät tiedot sisältävät väestötietoja; astman hoitoa koskevat tiedot; liitännäissairaudet; atopian ja tulehduksen biomarkkerit; diagnostiset testit ja tutkimusarvioinnit; astman hallinta; terapiaa (katso kohta "Toiminnan kuvaus" - Toiminto 3 Tiedonkeruu).

Menetelmät kuvataan yksityiskohtaisesti seuraavissa kappaleissa (Toiminnot 1-6).

Tehtävä 1. Asennus ja hallinta (18 kuukautta) Tämä toiminto vastaa koko projektin hallinnasta, mukaan lukien perustaminen ja koordinointi sekä taloudellinen tuki.

Ensimmäinen tehtävä sisältää asennustoiminnot ja koordinoinnin, mukaan lukien:

1. Menettelyjen dokumentaation kehittäminen ja hallinta, joka sisältää kaikki rekisterikäytännöt, protokollat, menettelyt ja laatuvaatimukset sekä täydellisen tietosanakirjan, jossa luetellaan kaikki kerättävät tietoelementit ja niiden määritelmät
2. Yhteenvetoprotokollan julkaiseminen osoitteessa ClinicalTrials.gov ja tutkimuksen lopussa tulosten yhteenvedon julkaiseminen samassa julkisessa rekisterissä

3. Sairaaloiden ja lääkäreiden rekrytointi:

   1. Tunnista sopivat vakavaan astmaan erikoistuneet sairaalat REAG:n kautta
   2. Tunnista lääkärit kussakin tukikelpoisessa sairaalassa ja REAG:n kautta
   3. Arvioi mahdollisia sairaaloiden ja lääkärien ominaisuuksia varmistaaksesi portugalilaisten vaikeiden astmapotilaiden otosten edustavuuden keskittyen ympäristöön, koulutukseen, vakavien astmatapausten määrään, kykyyn rekrytoida potilaita, sisäisiin resursseihin, Internet-yhteyden saatavuuteen ja aikaisempaan suorituskykyyn, mukaan lukien luotettavuus ja tarkkuus tietojen syöttämisestä
   4. Rekrytointipaikkojen hallintoneuvostojen hyväksyntä
   5. Aloitustapaaminen kaikkien osallistuvien kohteiden lääkäreiden kanssa.
4. Sairaaloiden ja lääkäreiden pitämiseen tähtäävien strategioiden määrittely säännöllisillä standardoiduilla koulutuskokouksilla, paikan päällä tapahtuvilla auditoinneilla ja uudelleenkoulutuskäynneillä, palautteella, puhelinapupuhelimella

5. Tietolähteiden valmistelu

   Tämän projektin tärkein tietolähde on RAG, eCRF. Tämän hankkeen RAG:n valmistelu sisältää:

   1. Uusien profiilien luominen (itsenäisillä kirjautumisilla) tiedonhallintaa varten
   2. eCRF-versiopäivitys lisämuuttujilla ja toiminnoilla harmonisoimiseksi ISARin ja SHARPin kanssa
   3. Tietosanakirjan luominen, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta
6. Sopimusten ja yhteistyösopimusten solmiminen mukana olevien sidosryhmien kanssa: sopimustutkimusorganisaatio (CRO), tutkijat, ohjelmistokehittäjät
7. Kolmen sisäisen edistymisen yhteenvedon kirjoittaminen ja tuottaminen (kukin 3 kuukautta), jotka sisältävät yhteenvedot rekisterin kasvusta, trendeistä, käynneistä paikan päällä, tietojen täydellisyydestä ja siivouksesta
8. Loppuraportin kirjoittaminen ja tuottaminen potilaiden ilmoittautumisesta, tiedonkeruusta ja siivouksesta.

Tämän toiminnan tuotoksia ovat 3 edistymisyhteenvetoa ja 1 loppuraportti

Tehtävä 2. Potilaiden ilmoittautuminen (12 kk) Potilaiden rekrytointi on olennainen osa rekisterin toimintaa. On arvioitu, että 150 vaikeaa astmapotilasta otetaan mukaan noin 12 paikkakunnalla eri puolilla Portugalia. Ilmoittautuminen on kilpailullista, vähintään 10 potilasta ja enintään 30 potilasta kohdetta kohden. Lääkärit kutsuvat tukikelpoisia potilaita integroimaan RAG:n sovituilla lääkärin vastaanotoilla. Potilaita informoidaan, että RAG:iin osallistuminen on ilmaista ja vapaaehtoista ja että he voivat milloin tahansa ja ilman seuraamuksia peruuttaa rekisterinsä tai tarkistaa ja/tai poistaa tietonsa. Potilaille tiedotetaan myös RAG:n tarkoituksista, kerätyistä tiedoista ja tähän rekisteriin osallistumisen vaikutuksista. Tietoinen suostumuslomake luodaan automaattisesti sisällyttämisen yhteydessä. Ainoastaan ​​potilaat, jotka suostuvat kirjallisella lausunnolla selvästi myöntävällä suostumuksella, sisällytetään RAG:hen.

Rekrytointi- ja säilyttämisstrategioita sovelletaan edellisissä tehtävissä määritellyn määritelmän mukaisesti.

Tämän toiminnan tuloksena vähintään 150 uutta vaikeaa astmaa sairastavaa potilasta sisällytetään RAG:hen.

Tehtävä 3. Tiedonkeruu (12 kuukautta) Tämän toiminnan tavoitteena on kerätä tietoja yhtenäisellä tavalla jokaisesta potilaasta. Tiedonkeruu tapahtuu asennustehtävässä määritettyjen menettelyjen dokumentaation mukaisesti. Tietojen syöttämisen suorittaa kukin lääkäri tiedonsyöttöhenkilöstön avustamana aikataulun mukaisten lääkärikäyntien aikana. Lisäksi puuttuvien tietojen täydentämiseksi voidaan tarkastella potilastietoja.

RAG:n eCRF:n kautta kerätyt tiedot sisältävät 7 aluetta: 1) Väestötiedot: sukupuoli, syntymäkuukausi ja -vuosi, syntymäpaikka, asuinpaikka, painoindeksi, koulutusvuodet, tupakointitottumukset, ammatti, astman ja muiden henkilöiden sukuhistoria. astmaan liittyvä kuolema, henkilökohtainen hengitystieinfektio varhaislapsuudessa, altistuminen ympäristölle; 2) Astman hoitotiedot: ikä astmadiagnoosissa, ikä vaikean astman luokittelussa, astman erikoisseurannan ensimmäinen vuosi, hoitavan lääkärin erikoisala; 3) liitännäissairaudet; 4) Atopian ja tulehduksen biomarkkerit: Atopia (seerumin IgE, allerginen herkistyminen, allergisen herkistymisen vahvistamiseen käytetyn diagnostisen testin tyyppi/tyypit); Tulehduksen biomarkkerit (fraktio uloshengitetty typpioksidi - FeNO, veren eosinofiilit, ysköksen eosinofiilit, ysköksen neutrofiilit); 5) Diagnostiset testit ja tutkimusarvioinnit: Keuhkojen toimintatestit (FEV1, FVC, MEF, jäännöstilavuus, spesifinen hengitysteiden vastus, hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti, keuhkoputken altistustesti); Kuvantaminen (röntgenkuvaus, rintakehän CT-skannaus, poskionteloiden CT-skannaus, keuhkoputkien endoskopia, luudensitometria); Valtimoveren kaasut; 6) Valvonta: Astmaan liittyvä terveydenhuollon käyttöaste edellisten 12 kuukauden aikana tai edellisen käynnin jälkeen, kun seurantakäynnillä (rutiininomaisten perusterveydenhuollon lääkärikäyntien määrä, rutiininomaiset sairaalahoidon lääkärikäynnit, sovitut lääkärikäynnit, ensiapukäynnit, sairaalakäynnit , tehohoitoyksiköt, koneellisen ilmanvaihdon tarve, koulu- tai työpoissaolot); Astman hallinnan arviointi GINA-suositusten mukaan (päiväoireiden esiintymistiheys, astmasta johtuvat aktiivisuusrajoitukset, astman aiheuttamat yöherätykset, astman lievityslääkkeiden käyttötiheys, hengitystoiminta, pahenemisvaiheet viime vuonna/viikko); Astman hallinnan itsekyselylomakkeet (CARAT - Allergisen nuhan ja astman kontrolli ja ACT - Astmakontrollitesti); 7) Hoito: astmalääkitys OCS, IC:t, LTRA:t, LABA:t, SABA:t, LAMA:t, SAMA:t, ksantiinit, immunosuppressorit, immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet, antibiootit, hoitoon sitoutuminen, inhalaatiotekniikka); Muut lääkkeet (protonipumpun estäjä, masennuslääkkeet/anksiolyytit, intranasaaliset steroidit, antihistamiinit, pitkäaikainen happihoito, ei-invasiivinen ventilaatio).

Tiedonkeruun laadun varmistamiseksi tiedonkerääjiä koulutetaan jäsennellysti. Lisäksi tietojen tarkkailija tarkistaa näytteitä tiedoista tunnistaakseen mahdolliset sivustot, joilla on suurempi epäilys epätarkkuuksien tai tahallisten virheiden suhteen, kuten rekisteröinnin ja lokien väliset erot, puuttuvat tiedot ja liian korkea tai alhainen ilmoittautuminen, ja tunnistetuille kohteille suoritetaan säännöllisiä tarkastuksia paikan päällä. sivustoja.

Eurooppalaisen GDPR:n mukaiset turvaominaisuudet ja tämän lainsäädännön mukaiset vaaditut menettelyt on sisällytetty RAG:iin. RAG ei tallenna potilaiden tunnistettavia henkilötietoja (esim. syntymäaika korvataan syntymäkuukaudella ja -vuodella, henkilötunnusta ei rekisteröidä ja potilaiden nimet muutetaan pseudoanonymisoiksi korvaamalla koodinumerolla).

Tämän toiminnan tuloksena on täydellinen tietokanta vähintään 150 potilaan edustavasta otoksesta.

Tehtävä 4. Tietojen puhdistus (12 kk) Tämän toiminnan tarkoituksena on korjata tietoongelmia ja valmistella tietokanta analysointia varten.

Tietojen valvoja vastaa tietojen puhdistuksesta rekisterissä olevien tietojen oikeellisuuden ja laadun varmistamiseksi. Tietojen tarkistukset otoskoon arvioimiseksi ja rekisteriin syötettyjen tietojen vertaamiseksi ennalta määritettyihin sääntöihin suoritetaan tarkistamalla ja korjaamalla virheelliset tai alueen ulkopuolella olevat arvot, vastaukset, jotka ovat loogisesti ristiriidassa muiden tietokannan vastausten kanssa, ja päällekkäiset potilastiedot. Kun puuttuvia arvoja havaitaan, tiedonkerääjälle lähetetään muistutus niiden tarkistamiseksi ja korjaamiseksi.

Tietojen laadun parantamiseksi RAG:n tietokantaan on määritetty automaattiset yksinkertaiset tietojen tarkistukset tietojen syöttämisen yhteydessä esitettäväksi. Havaittujen odottamattomien eroavaisuuksien ja epänormaalien trendien havaitsemiseksi suoritetaan säännöllinen manuaalinen tietojen puhdistus.

Syötettyjen ja puhdistettujen tietojen seuranta raportoidaan. Tuloksena on tietokanta, joka on valmis tietojen analysointiin ja joka yhdistää kaikki RAG:hen rekisteröidyt potilaat joulukuuhun 2020 saakka.

Tehtävä 5. Tietojen analysointi (6 kk) Tietojen analysoinnin tavoitteena on potilasprofiilien tunnistaminen ja niiden yhdistäminen taudinhallintatoimenpiteisiin.

Kuvailevia tilastoja käytetään kaikkien kerättyjen muuttujien karakterisoimiseen. Kunkin muuttujan normaaliutta tutkitaan Kolmogorov-Smirnoffilla ja histogrammien visuaalisella analyysillä. Suhteellisia ja absoluuttisia taajuuksia käytetään kategorisille ja keskiarvoille, mediaaneille, keskihajonnalle, maksimi-, minimi- ja kvartiilivälille jatkuville muuttujille. Päätteleviä tilastoja tehdään myös eri alaryhmien ominaisuuksien vertaamiseksi khin neliötesteillä, yksisuuntaisella varianssianalyysillä tai Kruskal-Wallis-testeillä. Korrelaatioita Pearsonin kertoimen tai Spearmanin rho:n kanssa käytetään myös mittaamaan ominaisuuksien välistä yhteyttä. Fenotyyppien luokittelussa käytetään kehittyneitä datapohjaisia ​​tilastollisia menetelmiä, kuten etäisyyspohjaista (klusterianalyysi) ja mallipohjaista (latentti luokkaanalyysi). Sitten tutkitaan niiden muuttujien tärkeyttä, jotka parhaiten erottavat saadut fenotyypit. Monimuuttujalogistinen regressiomallinnus ja luokitus- ja regressiopuuanalyysi (CART) otetaan huomioon. Myös muita sopivia tilastomenetelmiä voidaan soveltaa.

Tehtävä 6. Käsikirjoitusten kirjoittaminen ja levittäminen (10 kuukautta) Tämän toiminnan tavoitteena on levittää hanketta, mukaan lukien tieteellinen kirjoittaminen.

Tämän projektin tuloksia levitetään osallistumalla kansainväliseen tieteelliseen kokoukseen ja julkaisemalla kokoteksti alkuperäinen artikkeli kansainvälisessä lehdessä, joka on indeksoitu Web of Scienceen.

Tuotoksena julkaistaan ​​kokoteksti alkuperäinen artikkeli ja konferenssin abstrakti.

RAJOITUKSET Tosielämän tutkimukset, jotka esitetään käytännönläheisenä lähestymistapana jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön, ovat olennaisia ​​arvioitaessa terapeuttisia vasteita ja kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on vaikea astma. Tämäntyyppisillä tutkimuksilla voi kuitenkin olla joitain rajoituksia.

Ensimmäinen on riski, että kunkin rekrytointipaikan omaksumat lähestymistavat poikkeavat toisistaan. Tämän rajoituksen korjaamiseksi RAG sisältää tietokantamäärityksiä, jotka koskevat tietojen määritelmiä ja parametreja sekä tietojen validointisääntöjä, jotka REAG:n lääkärit päättivät yksimielisesti. Näin ollen tietoja kerätään samalla tavalla jokaisesta potilaasta, täsmällisin ja johdonmukaisin tietomääritelmin. Tietojen täydellisyyteen ja johdonmukaisuuteen liittyvien virheiden minimoimiseksi on otettu käyttöön useita loogisia ja validointisääntöjä ja suunnitteilla säännöllisiä tietojen tarkastuksia.

Tämä tutkimus perustuu lääkäreiden aktiiviseen osallistumiseen, koska he ovat vastuussa päätöksen tekemisestä potilaan sisällyttämisestä RAG:hen ja ovat vastuussa potilaiden tietojen lisäämisestä. Kliinisen työnkulun tarpeettoman rasituksen välttämiseksi tietoja kerätään rutiininomaisten lääkärikäyntien yhteydessä, RAG:ssa on otettu käyttöön useita ominaisuuksia, jotka tukevat terveydenhuollon tarjoajia vaikean astman hoidossa, ja tiedonsyöttöhenkilöstö auttaa tässä tehtävässä. Tärkeää on, että REAG:n jäsenten ehdotuksen mukaisesti RAG sisältää automaattisen kliinisten muistiinpanojen luomisen syötettyjen tietojen perusteella, jotka voidaan liittää potilaan laitoksen sähköiseen kliiniseen rekisteriin välttäen päällekkäistä työtä.

Lisähaaste on työpaikkojen/lääkäreiden säilyttäminen. RAG-ohjelmaan osallistuminen ei saisi olla ylikuormitus lääkäreiden potilailleen tarjoamaan tavanomaiseen hoitoon, ja osallistumistaakkaa on otettu käyttöön ominaisuuksilla. Lisäksi osallistuminen RAG:hen voidaan nähdä mahdollisuutena lisätä kliinikon kommunikaatiota potilaansa kanssa ja edistää tietämystä vaikeasta astmasta. Säilytysstrategioita, kuten säännöllisiä standardoituja koulutuskokouksia, tarkastuskäyntejä, palautetta ja muistutuksia, sovelletaan.

Tietoinen suostumus ja tietosuoja Tietoiset suostumuslomakkeet laadittiin iän mukaan - alle 6-vuotiaat, 6-15-vuotiaat, 16-17-vuotiaat ja yli 17-vuotiaat - Euroopan yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti. Tietoinen suostumuslomake on ladattava, päivättävä ja allekirjoitettava sisällyttämisen yhteydessä. Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet luodaan automaattisesti kolmena kappaleena, jotta yksi kopio toimitetaan potilaalle, toinen tutkijalle ja toinen potilaan laitoskliiniseen prosessiin.

Eurooppalaisen GDPR:n mukaiset turvaominaisuudet ja tämän lainsäädännön mukaiset vaaditut menettelyt on sisällytetty RAG:iin. RAG ei tallenna potilaiden tunnistettavia henkilötietoja (esim. syntymäaika korvataan syntymävuodella, tunnistenumeroita ei rekisteröidä ja potilaiden nimet muunnetaan pseudoanonymisoiksi korvaamalla koodinumerolla).