Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiini ei-diabeettisessa vaiheen IV CKD:ssä (ADAPT)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Dapagliflotsiinin lyhytaikaisten munuais- ja systeemisten vaikutusten arviointi ei-diabeettisilla potilailla, joilla on vaiheen IV krooninen krooninen munuaistauti, jolla on ESKD-riski vakavan munuaisten vajaatoiminnan ja jatkuvan proteinurian vuoksi: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus

Kroonisen munuaissairauden (CKD) lisääntyessä maailmanlaajuisesti ja siihen liittyvien hengenpelastushoitojen kysynnän myötä kroonisen munuaissairauden taloudellinen taakka rasittaa yhä enemmän terveydenhuoltojärjestelmiä. Kokeelliset tutkimukset osoittivat, että glomerulaarisella kapillaarihypertensiolla ja heikentyneellä seulontatoiminnalla ja siitä johtuvalla proteiinin ylikuormituksella on patogeeninen rooli CKD:n etenemisessä. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että proteinuria on itsenäinen etenemisen ennustaja ja että sen väheneminen on renoprotektiivista. Vertailukelpoisessa verenpaineen säätelyssä reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjät, mukaan lukien angiotensiinikonversioentsyymin (ACE) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB:t), tehokkaammin kuin ei-RAS-inhibiittorihoito vähentävät proteinuriaa, hidastaa etenemistä ESRD:hen ja jopa parantaa munuaisten toimintaa saavuttaen taudin regression joissakin tapauksissa. Diabetesta sairastavilla osallistujilla RAS-estäjät viivästävät mikroalbuminuriaa ja sen etenemistä makroalbuminuriaksi, ja ACE:n estäjät voivat vähentää diabeettiseen munuaissairauteen liittyvää liiallista kardiovaskulaarista kuolleisuutta. RAS-inhibiittoreiden lisäksi tarvitaan kuitenkin useimmissa tapauksissa multimodaalisia lähestymistapoja, mukaan lukien elämäntapojen muutokset ja monilääkehoito, jotta voidaan optimoida CKD:n ja siihen liittyvän sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden hallinta. Uudet lääkkeet, mukaan lukien proksimaalinen tubulaarinen natrium - glukoosin yhteiskuljettaja-2 (SGLT2-estäjät - jotka parantavat glomerulusten hyperfiltraatiota ja proteinuriaa ja hidastavat munuaissairauden etenemistä tyypin 2 diabeteksessa mekanismeilla, jotka ovat ilmeisesti riippumattomia parantuneesta aineenvaihdunnan hallinnasta - voivat auttaa parantamaan edelleen kustannustehokkuutta renoprotektiivisista interventioista jopa ei-diabeettisessa kroonisessa munuaissa. Tämän vaiheen 2, prospektiivisen, satunnaistetun, ristikkäisen, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako SGLT2-estäjä dapagliflotsiini hyperfiltraatiota ja vähentääko proteinuriaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla ei ole diabeettista kroonista munuaistautia, erityisesti potilailla, joilla on suurin riski. eteneminen loppuvaiheen munuaissairaudeksi (ESKD) vaikean munuaisten vajaatoiminnan (vaiheen IV CKD) ja proteinurian (>0,5 g/24 tuntia) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare "Aldo e Cele Daccò"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Mies tai nainen yli 18-vuotias
  3. Ei-diabeettinen vaiheen IV CKD
  4. Paastoverensokeri ≤ 125 mg (≤ 6,9 mmol/l) ja HbA1C ≤ 6,4 % (≤ 47 mmol/mol)58 ilman hoitoa suun kautta otetuilla verensokeria alentavilla lääkkeillä ja/tai insuliinilla
  5. Kahden tunnin plasmaglukoosi <200 mg/dl 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestin (OGTT) aikana58
  6. Jatkuva proteinuria (24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan ≥ 0,5 grammaa vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa > 1 viikon välein) huolimatta RAS-estäjähoidosta ACE-estäjillä ja/tai ARB-lääkkeillä (tai ilman RAS-estäjiä potilailla, joilla on erityisiä vasta-aiheita näiden lääkkeiden käyttöön)
  7. eGFR 15 - 30 ml/min/1,73 m2 CKD-Epi-yhtälön mukaan
  8. Verenpaine <150/90 mmHg ilman muutoksia verenpainetta alentavissa lääkkeissä viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
  9. Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille.10
  10. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava 1 vuoden menopaussin jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). suostumuksella) ja 3 kuukauden ajan viimeisen dapagliflozin/plasebo-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä.
  11. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty estemenetelmiksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (hetkestä lähtien, kun he ovat allekirjoittaneet suostumuksensa) ja 3 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen raskauden estämiseksi. kumppanissa.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat verenluovuttajia, eivät saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen dapagliflotsiini/plasebo-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen kuukauden aikana
  3. Iskeeminen munuaissairaus (koska akuutin munuaisvaurion mahdollinen ylimääräinen riski SGLT2-estäjään liittyvän natriumpoolin ja munuaisten perfuusiopaineen alenemisen vuoksi)
  4. Nopeasti etenevä munuaissairaus (e GFR:n lasku ≥ 30 % viimeisen kolmen kuukauden aikana) ja odotettu riski etenemisestä loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaan ja munuaiskorvaushoidon tarve dialyysillä tai siirrolla tutkimusjakson aikana.
  5. Aktiiviset systeemiset autoimmuunisairaudet;
  6. Samanaikainen hoito steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  7. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (dapagliflotsiini) tai jollekin apuaineelle (esim. laktoosi);
  8. Vaikea/epästabiili sydämen vajaatoiminta, johon liittyy tai ei ole alentunut systolinen toiminta, joka vaatii sairaalahoitoa tai muutoksia lääkehoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  9. Hallitsematon verenpaine (BP > 150/90 mmHg optimoidusta lääkehoidosta ja ruokavaliosta huolimatta tai oireenmukainen hypotensio
  10. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine seulonnassa
  11. Sen tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen suhteen
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  13. Kyvyttömyys täysin ymmärtää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä mahdollisia riskejä ja etuja
  14. Jos koehenkilö on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen viimeistä annosta, sen aikana tai 90 päivän sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona;
  15. Jos kohde on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen;
  16. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen seulontaa edeltävien 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMP
Dapagliflotsiinia 10 mg/die annetaan suun kautta kuuden viikon ajan.
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg Tab
Dapagliflotsiinia 10 mg/die annetaan suun kautta kuuden viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa, yksi tabletti/muotti annetaan suun kautta kuuden viikon ajan.
Muut: Plasebo
Plaseboa yksi tabletti/suola annetaan suun kautta kuuden viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja päivästä 1, 8, 42, 84, 92 126 ja 140.
GFR mitattuna joheksolin plasmapuhdistumatekniikalla
Muutokset lähtötilanteesta ja päivästä 1, 8, 42, 84, 92 126 ja 140.
24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Muutokset kunkin dapagliflotsiinin tai lumelääkkeen hoitojakson alusta (päivä 0, päivä 84) ja lopusta (päivä 42, päivä 126)
24 tunnin virtsan proteiinin erittyminen mitataan kolmen mittauksen mediaanina kolmessa peräkkäisessä 24 tunnin virtsan keräyksessä
Muutokset kunkin dapagliflotsiinin tai lumelääkkeen hoitojakson alusta (päivä 0, päivä 84) ja lopusta (päivä 42, päivä 126)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten plasmavirtaus (RPF)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja päivästä 1, 8, 42, 84, 92 126 ja 140.
RPF arvioidaan Para Amino Hippuric (PAH) plasmapuhdistumatekniikalla.
Muutokset lähtötilanteesta ja päivästä 1, 8, 42, 84, 92 126 ja 140.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAPT
  • 2021-000726-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa