Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CJ-30060:n farmakokinetiikkatutkimus kerta-annoksen annon jälkeen terveillä miehillä

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Kliininen tutkimus CJ-30060:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä miehillä

Farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrataan CJ-30060:n ja Exforge® 5/160 mg:n, Crestor 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta CJ-30060:n ja Exforge® 5/160mg, Crestor 10mg kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies iältään 20-45 vuotta seulonnassa
  • Kohde, joka painaa yli 50 kg ja BMI on 18 kg/m2 - 29 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Tutkittava, joka ymmärsi täysin sen saatuaan kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen, antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen noudattaa varotoimia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on lääketieteellinen historia vakava sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-sappi-, munuaissairaus, hematologinen, maha-suolikanavan, endokrinologinen, immunologinen, dermatoosi tai neuropsykologinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on oireita, johtuvat akuutista taudista 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
  • Potilaat, joilla on krooninen, jatkuva sairaus, jolla on kliinistä merkitystä.

  • Koehenkilö, joka täyttää alla olevat kriteerit laboratoriotestissä.

    • AST/ALT > UNL (normaalin yläraja) x 2
    • Kokonaisbilirubiini > UNL x 1,5
    • Munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa kreatiinin puhdistuma on alle 50 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
    • CPK > UNL x 2,5
  • Kohde, jolla on alhainen verenpaine, jolla on kliinistä merkitystä seulontatestissä.

(systolinen verenpaine on alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg)

  • Kohde, jolla on positiivinen reaktio HBs Ag-, anti-HCV Ab-, anti-HIV Ab- ja VDRL-testeissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJ-30060
Amlodipiini 5 mg / Valsartaani 160 mg / Rosuvastatiini 10 mg
Lääke: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Amlodipiini 5 mg/valsartaani 160 mg (yhdistelmälääke) ja rosuvastatiin 10 mg samanaikaisesti
Active Comparator: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Amlodipiini 5 mg / Valsartaani 160 mg / Rosuvastatiini 10 mg
Lääke: CJ-30060
Kiinteäannoksinen yhdistelmälääke, joka sisältää amlodipiinia 5 mg ja valsartaania 160 mg ja rosuvastatiinia 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin havaitun huippupitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Amlodipiinin, valsartaanin ja rosuvastatiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 144 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_EXR_102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa