Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriflunomidi HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa/trooppisessa spastisessa parapareesissa

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vaiheen I/II tutkimus teriflunomidista HTLV-1:een liittyvässä myelopatiassa/trooppisessa spastisessa parapareesissa

Tausta:

HTLV-1:een liittyvä myelopatia/trooppinen spastinen parapareesi (HAM/TSP) on harvinainen, etenevä sairaus. Sitä esiintyy joillakin ihmisillä, jotka ovat saaneet HTLV-1-viruksen tartunnan. Se johtaa alaraajojen heikkouteen ja muihin vakaviin ongelmiin. Sillä ei ole hoitoa. Teriflunomidi on multippeliskleroosin hoitoon käytettävä lääke. Se vähentää immuunisoluja, jotka pahentavat tautia. Tutkijat haluavat tietää, voiko tämä lääke auttaa ihmisiä, joilla on HAM / TSP.

Tavoite:

Oppia teriflunomidin vaikutuksista, immuunivasteesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä ihmisillä, joilla on HAM/TSP.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on HAM/TSP.

Design:

Osallistujat seulotaan protokollan 98-N-0047 mukaisesti.

Osallistujilla on sairaushistoria. Heille tehdään fyysiset ja neurologiset tutkimukset. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet.

Osallistujat ottavat 1 tabletin tutkimuslääkettä kerran päivässä 9 kuukauden ajan. He pitävät huumepäiväkirjaa.

Osallistujat saavat lymfafereesin. Tätä varten veri otetaan neulasta toisessa kädessä. Kone jakaa veren punasoluiksi, plasmaksi ja valkosoluiksi. Valkosolut poistetaan. Plasma ja punasolut palautetaan osallistujalle toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Osallistujille tehdään lannepisteitä (selkäydinnaputuksia). Tätä varten ohut neula työnnetään alaselän selkäydinkanavaan. Selkäydinneste poistetaan.

Osallistujat saavat aivojen ja selkärangan magneettikuvauksen (MRI). MRI-skanneri on metallisylinteri, jota ympäröi voimakas magneettikenttä. MRI:n aikana osallistujat makaavat pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos skannerista.

Osallistuminen kestää 15 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

Tässä yksittäisessä keskuksessa, yksihaaraisessa, avoimessa, lähtötilanteen ja hoidon pilottitutkimuksessa, kuusitoista HAM/TSP-potilasta saavat teriflunomidia 14 mg suun kautta kerran päivässä 9 kuukauden alkuvaiheessa, jota seuraa 3 kuukautta hoidon jälkeen. ylös vaihe. Tulosmittaukset kerätään kolmen kuukauden välein tutkimuksen ajan.

Tavoitteet:

Selvitämme teriflunomidin, FDA:n hyväksymän lääkkeen relapsoivan remittoivan multippeliskleroosin hoitoon ja joka estää de novo pyrimidiinin synteesiä, vaikutukset immuuniaktivaatiomarkkereihin potilailla, joilla on HAM/TSP ja niiden korrelaatio virologisten, radiologisten ja kliinisten mittareiden kanssa. sairauden taakka.

Päätepisteet:

Ensisijainen tulosmitta on ex vivo spontaani lymfoproliferaatio HAM/TSP-potilailla, jotka saavat teriflunomidia. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu PBMC:n ja CSF:n immuuniaktivaatiomallien määrittäminen käyttämällä moniväristä virtaussytometristä analyysiä ja HTLV-I proviraalista määrää veressä ja aivo-selkäydinnesteessä. Teriflunomidin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan taulukoimalla haittatapahtumat, kliinisen tutkimuksen, standardoidun neurologisen vamma-asteikon (EDSS, IPEC, HAQ-DI), aivojen ja selkäytimen MR-kuvauksen ja kliinisen laboratoriotutkimuksen avulla.

Tutkimusväestö:

Jopa 24 aikuista, joilla on HAM/TSP, kohderyhmä vähintään 16 osallistujalle, jotka saavat 9 kuukauden teriflunomidihoidon

Vaihe:

I/II

Kuvaus sivustoista/tiloista, joihin osallistujat ilmoittautuvat:

NIH:n kliininen keskus

Kuvaus tutkimusinterventiosta:

Teriflunomidia 14 mg päivässä 9 kuukauden ajan

Opintojen kesto:

48 kuukautta

Osallistujan kesto:

15 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY8664111010 800-411-1222
          • Sähköposti: prpl@cc.nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • HAM/TSP:n diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan, mukaan lukien positiivinen HTLV-1 EIA ja vahvistava Western Blot -tutkimus.
  • Ilmoittautunut numeroon 98-N-0047
  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen suunnittelun ja seurannan näkökohtia.
  • Negatiivinen QuantiFERON-TB kulta tai piilevän tuberkuloosiinfektion hoidon loppuun saattaminen CDC:n ja National TB Controllers Associationin suositusten mukaisesti
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan protokollaa
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • Jos potilas voi tulla raskaaksi tai synnyttää lapsen, hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa/hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy (ehkäisytabletit, ruiskeiset hormonit, emätinrengas), kohdunsisäinen laite, estemenetelmät spermisidillä (kalvo spermisidillä, kondomi siittiömyrkkyllä) tai kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia) hoitohaaran ajaksi tutkimuksen ja kahden vuoden ajan teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Vaihtoehtoiset diagnoosit, jotka voivat selittää neurologisen vamman
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuuksista, jotka voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai häiritä osallistumista koko kokeen ajan; tai se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Vaikea immuunipuutos, luuydinsairaus tai vakavat, hallitsemattomat infektiot.
  • Maksan toimintahäiriö, joka on osoitettu lähtötilanteessa aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniinin tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) perusteella, joka on yli 2 kertaa normaalin yläraja
  • Positiiviset serologiset todisteet HIV:stä, HTLV II:sta, B- tai C-hepatiittista
  • Hoito immunomoduloivalla/immunosuppressiivisella hoidolla (paitsi paikallisilla steroideilla) edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu yliherkkyys teriflunomidille tai leflunomidille
  • Samanaikainen hoito leflunomidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriflunomidi
Teriflunomidi 14 mg päivässä
Lääke: Teriflunomidi
Teriflunomidia 14 mg annetaan suun kautta 1 tablettina kerran päivässä tutkimuksen 9 kuukauden hoitovaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ex vivo spontaani lymfoproliferaatio HAM/TSP-potilailla, jotka saavat teriflunomidia
Aikaikkuna: Prosenttimuutos spontaanin lisääntymisen päivän 0 ja kuukauden 9 välillä.
ex vivo spontaani lymfoproliferaatio HAM/TSP-potilailla, jotka saavat teriflunomidia ja moniväristä virtaussytometristä analyysiä immuuniaktivaatiomarkkereista sekä PBMC:issä että CSF:ssä
Prosenttimuutos spontaanin lisääntymisen päivän 0 ja kuukauden 9 välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten taulukko
Aikaikkuna: jokaisella vierailulla
Tämä on ensimmäinen HAM/TSP-pilottitutkimus, jossa käytettiin teriflunomidia, joten on tärkeää seurata kaikkia odottamattomia tapahtumia, jotka liittyvät sairauden laboratorio- ja kliinisten mittausten pahenemiseen.
jokaisella vierailulla
Prosenttimuutos CD8+- ja CD4+-solujen välillä CSF:ssä
Aikaikkuna: kuukauden -3 ja kuukauden 9 välillä
CD8-solujen uskotaan olevan immunopatogeenisiä ja ohjaavat immuunivastetta. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet CD8+- ja CD4+-solujen vähenemisen teriflunomidin läsnä ollessa.
kuukauden -3 ja kuukauden 9 välillä
HTLV-1 proviraalinen kuormitus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
HTLV-1 proviraalinen kuormitus on infektoituneiden solujen prosentuaalisen mitta, ja aikaisemmat tiedot viittaavat korrelaatioon sairauden aktiivisuuden kanssa.
kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
HTLV-1 proviraalinen kuormitus CSF-soluissa
Aikaikkuna: kuukaudessa 9 ja verrattuna kuukauteen -3
HTLV-1 proviraalinen kuormitus on infektoituneiden solujen prosentuaalisen mitta, ja aikaisemmat tiedot viittaavat korrelaatioon sairauden aktiivisuuden kanssa.
kuukaudessa 9 ja verrattuna kuukauteen -3
Muutos IPEC-pisteissä
Aikaikkuna: kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
Tämä on ensimmäinen HAM/TSP-pilottitutkimus, jossa käytettiin teriflunomidia, joten on tärkeää seurata kliinisten mittausten huononemiseen liittyviä odottamattomia tapahtumia.
kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
Muutos EDSS-pisteissä
Aikaikkuna: kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
Tämä on ensimmäinen HAM/TSP-pilottitutkimus, jossa käytettiin teriflunomidia, joten on tärkeää seurata kliinisten mittausten huononemiseen liittyviä odottamattomia tapahtumia.
kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
Muutos 25 jalan ajoitettuun kävelyyn
Aikaikkuna: kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0
Tämä on ensimmäinen HAM/TSP-pilottitutkimus, jossa käytettiin teriflunomidia, joten on tärkeää seurata kliinisten mittausten huononemiseen liittyviä odottamattomia tapahtumia.
kuukaudessa 9 ja verrattuna päivään 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Jacobson, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210016 (Madigan Army IRB)
  • 21-N-0016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki IPD, joka johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan teknologian siirtosopimusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kinkku/TSP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa