- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04959318
Precision Nutrition vaikutus terveyteen liittyvään käyttäytymismuutokseen
Precision Nutrition vaikutus terveyteen liittyvään käyttäytymisen muutokseen aktiivisessa palveluksessa olevien palvelun jäsenten osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkka ravitsemus hyödyntää molekyyli- ja fenotyyppierojen spesifisyyttä yksilöitävissä ruokavalio- ja elämäntapainterventioissa. Tarkat tavoitteet: 1) Selvittää geenipohjaisen ravitsemusneuvonnan tehokkuutta terveyteen liittyvissä käyttäytymismuutoksissa palvelujäsenillä mitattuna painolla, painoindeksillä (BMI), verensokerilla, lipideillä, 25-hydroksivitamiinilla (OH) D, %. kehon rasva (BF), vyötärön ympärysmitta ja verenpaine; 2) Arvioi digitaalisen sovelluksen toteutettavuus tallentaa tarkasti ruokavalion, aktiivisuuden ja nukkumiskäyttäytymisen; ja 3) Kuvaile luoteis-armeijan ja lounaisilmavoimien kohorttien sotilaallisesti ainutlaatuisia piirteitä väestötiedoissa, ruokavaliossa ja elämäntavoissa.
Genominen perusprofiili luodaan 70 ruokavalioon reagoivasta geenistä ja 80 variantista amplikonin sekvensoinnin jälkeen Illumina MiSeq -alustalla, ja se saa tietoa seerumin biomarkkereista, jotka ovat spesifisiä ruokavalioon liittyvien kroonisten sairauksien riskille (ts. metabolinen oireyhtymä, D-vitamiinin puutos) jokaiselle koehenkilölle. Riskivariantit valittiin, jos vähäinen alleelifrekvenssi > 5 % ja vähintään kaksi julkaistua julkaisua vahvisti yhteyden kiinnostavaan fenotyyppiin. Hoitoryhmä saa geenipohjaista ravitsemusneuvontaa kuuden viikon ajan; Kontrollit saavat näyttöön perustuvia ravitsemuslehtisiä, joiden kaikki sisältö on suunnattu metabolisen oireyhtymän ehkäisemiseen. Digitaalinen sovellus tarjoaa reaaliaikaisen terveystietojen keruun jatkuvalla palautteella, ja se varmistetaan ravitsemusterapeutin henkilökohtaisilla haastatteluilla. Molemmat ryhmät käyttävät myös tutkimusresursseja itsenäisesti kuuden viikon ajan ja palaavat lopulliseen kehon koostumukseen ja seerumin biomarkkereihin kahdentoista viikon toimenpiteen jälkeen. Kontrolliryhmä saa genomiprofiilin ja ravitsemussuositukset tutkimuksen päätyttyä. Tietojen analysoinnissa tarkastellaan ryhmien ja kohorttien välisiä eroja ensisijaisissa antropometrisissa ja biomarkkerituloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisessa armeijassa tai ilmavoimissa
- Ikä 18-45
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Määrätty JBLM:lle tai JBSA-Lacklandille,
- Pysyi asemalla 5 kuukautta
- Pidä itseäsi yleisesti terveenä
- Aiempi tai tällä hetkellä sotilaallisten kuntovaatimusten vastainen
- Valmis toimittamaan 2 verinäytettä, joista yksi geenitestaukseen
- Haluan tehdä 1 DEXA-skannauksen (vain JBLM)
- Valmis osallistumaan kuuteen viikoittaiseen ravitsemusneuvontaan, jos hänet määrätään hoitoryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä hänellä on diagnosoitu syömishäiriö
- Raskaana
- Nykyinen fyysinen harjoitteluprofiili (eli rajoitus)
- Odottaa käyttöönottoa seuraavan 5 kuukauden aikana
- Eläkkeelle siirtyminen seuraavan 5 kuukauden aikana
- Odottaa pysyvää työpaikan vaihtoa seuraavan 5 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä sydämentahdistin (vasta-aiheinen biosähköisen impedanssin analyysiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitoryhmä tai neuvontaryhmä
Hoitoryhmä saa neuvontaa, jossa käsitellään metabolista oireyhtymää (johon kuuluvat vatsan lihavuus, korkea verenpaine, korkea kolesteroli, kohonnut paastoglukoosi ja kohonnut triglyseriditaso) ja alhainen D-vitamiini. Tälle ryhmälle tehdään kehonkoostumusmittaukset, flebotomia ja johdatus digitaaliseen sovellukseen, jolla tallennetaan ruokavaliota ja aktiivisuutta.
|
Julkaistut usean kohortin genomin kattavat assosiaatiotutkimukset tarjosivat geenejä ja geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät uskottavasti metaboliseen oireyhtymään (MetS), CVD:hen, ylipainoon/lihavuuteen ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan.
Rekisteröity ravitsemusterapeutin (RD) neuvonta tarkastelee koehenkilöiden kanssa mahdollisesti haitallisia ja suojaavia vaihtoehtoja MetS-riskin varalta ja antaa näyttöön perustuvia suosituksia ruokavalion laadun parantamiseksi ja painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi.
Jokainen kuudesta viikoittaisesta istunnosta kattoi tietyn MetS:n osan.
Neuvontaa järjestetään kerran viikossa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse/virtuaalisen alustan kautta aiheen toiveiden ja saatavuuden mukaan.
Ohjaajat tarkastelevat digitaalisten sovellusten syöttämistä koskevia tietoja ennen tätä vuorovaikutusta kahden ensimmäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä tai vertailuryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan kehonkoostumusmittaukset, flebotomia ja sovelluksen esittely ruokavalion ja aktiivisuuden kirjaamiseksi.
He saavat paketin näyttöön perustuvia pamfletteja, joissa käsitellään palvelukohtaisia lähestymistapoja terveelliseen ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan (esim.
Esityskolmio).
Tähän kontrolliryhmään satunnaistetuilla ei ole muodollista toistuvaa vuorovaikutusta RD:n kanssa.
|
Osallistujat saavat esitteitä näyttöön perustuvista yleisterveydestä, terveellisestä ravinnosta, liikunnasta ja unesta.
He saavat tietoa MetS:ään liittyvistä geneettisistä varianteista tutkimusjakson lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Mittausten välillä pudonnut kilot
|
12-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Kehon rasvan prosentuaalinen muutos ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa mitattuna tuumina MetS-riskin vähentämiseksi ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Seerumin kolesterolitaso vähentää MetS-riskiä ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Muutos systolisessa verenpaineessa MetS-riskin vähentämiseksi ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Diastolisen verenpaineen muutos vähentää MetS-riskiä ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Muutos verensokeritasossa MetS-riskin vähentämiseksi ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 12-14 viikkoa
|
Muutos veren triglyseriditasossa MetS-riskin vähentämiseksi ajan myötä
|
12-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary S McCarthy, PhD, Madigan AMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray MS, Loos RJ, McCaffery JM, Ling C, Franks PW, Weinstock GM, Snyder MP, Vassy JL, Agurs-Collins T; Conference Working Group. NIH working group report-using genomic information to guide weight management: From universal to precision treatment. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):14-22. doi: 10.1002/oby.21381. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Mar;24(3):757.
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Povel CM, Boer JM, Onland-Moret NC, Dolle ME, Feskens EJ, van der Schouw YT. Single nucleotide polymorphisms (SNPs) involved in insulin resistance, weight regulation, lipid metabolism and inflammation in relation to metabolic syndrome: an epidemiological study. Cardiovasc Diabetol. 2012 Oct 29;11:133. doi: 10.1186/1475-2840-11-133.
- Corella D, Coltell O, Mattingley G, Sorli JV, Ordovas JM. Utilizing nutritional genomics to tailor diets for the prevention of cardiovascular disease: a guide for upcoming studies and implementations. Expert Rev Mol Diagn. 2017 May;17(5):495-513. doi: 10.1080/14737159.2017.1311208. Epub 2017 Apr 3.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Marsaux CF, Forster H, O'Donovan CB, Woolhead C, Macready AL, Fallaize R, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Hartwig K, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Grimaldi K, Bouwman J, Daly EJ, Akujobi V, O'Riordan R, Hoonhout J, Claassen A, Hoeller U, Gundersen TE, Kaland SE, Matthews JN, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Alfredo Martinez J, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Design and baseline characteristics of the Food4Me study: a web-based randomised controlled trial of personalised nutrition in seven European countries. Genes Nutr. 2015 Jan;10(1):450. doi: 10.1007/s12263-014-0450-2. Epub 2014 Dec 10.
- Liang Y, Kelemen A. Shared polymorphisms and modifiable behavior factors for myocardial infarction and high cholesterol in a retrospective population study. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(37):e7683. doi: 10.1097/MD.0000000000007683.
- Locke AE, Kahali B, Berndt SI, Justice AE, Pers TH, Day FR, Powell C, Vedantam S, Buchkovich ML, Yang J, Croteau-Chonka DC, Esko T, Fall T, Ferreira T, Gustafsson S, Kutalik Z, Luan J, Magi R, Randall JC, Winkler TW, Wood AR, Workalemahu T, Faul JD, Smith JA, Zhao JH, Zhao W, Chen J, Fehrmann R, Hedman AK, Karjalainen J, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bolton JL, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Deng G, Ehret GB, Feenstra B, Feitosa MF, Fischer K, Goel A, Gong J, Jackson AU, Kanoni S, Kleber ME, Kristiansson K, Lim U, Lotay V, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Medland SE, Nalls MA, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Shungin D, Stancakova A, Strawbridge RJ, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Trompet S, van der Laan SW, van Setten J, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Wang Z, Yengo L, Zhang W, Isaacs A, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Attwood AP, Bandinelli S, Barrett A, Bas IN, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Blagieva R, Bluher M, Bohringer S, Bonnycastle LL, Bottcher Y, Boyd HA, Bruinenberg M, Caspersen IH, Chen YI, Clarke R, Daw EW, de Craen AJM, Delgado G, Dimitriou M, Doney ASF, Eklund N, Estrada K, Eury E, Folkersen L, Fraser RM, Garcia ME, Geller F, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Goodall AH, Gordon SD, Gorski M, Grabe HJ, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Gronberg H, Groves CJ, Gusto G, Haessler J, Hall P, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heard-Costa NL, Helmer Q, Hengstenberg C, Holmen O, Hottenga JJ, James AL, Jeff JM, Johansson A, Jolley J, Juliusdottir T, Kinnunen L, Koenig W, Koskenvuo M, Kratzer W, Laitinen J, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lo KS, Lobbens S, Lorbeer R, Lu Y, Mach F, Magnusson PKE, Mahajan A, McArdle WL, McLachlan S, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Moayyeri A, Monda KL, Morken MA, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Musk AW, Nagaraja R, Nothen MM, Nolte IM, Pilz S, Rayner NW, Renstrom F, Rettig R, Ried JS, Ripke S, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Schumacher FR, Scott WR, Seufferlein T, Shi J, Smith AV, Smolonska J, Stanton AV, Steinthorsdottir V, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tan ST, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tyrer JP, Uh HW, Vandenput L, Verhulst FC, Vermeulen SH, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Warren HR, Waterworth D, Weedon MN, Wilkens LR, Willenborg C, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Wright AF, Zhang Q; LifeLines Cohort Study; Brennan EP, Choi M, Dastani Z, Drong AW, Eriksson P, Franco-Cereceda A, Gadin JR, Gharavi AG, Goddard ME, Handsaker RE, Huang J, Karpe F, Kathiresan S, Keildson S, Kiryluk K, Kubo M, Lee JY, Liang L, Lifton RP, Ma B, McCarroll SA, McKnight AJ, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Okada Y, Perry JRB, Dorajoo R, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Scott RA, Stolk L, Takahashi A, Tanaka T, van 't Hooft FM, Vinkhuyzen AAE, Westra HJ, Zheng W, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; AGEN-BMI Working Group; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GLGC; ICBP; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; MIGen Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium; GENIE Consortium; International Endogene Consortium; Heath AC, Arveiler D, Bakker SJL, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Bovet P, Campbell H, Caulfield MJ, Cesana G, Chakravarti A, Chasman DI, Chines PS, Collins FS, Crawford DC, Cupples LA, Cusi D, Danesh J, de Faire U, den Ruijter HM, Dominiczak AF, Erbel R, Erdmann J, Eriksson JG, Farrall M, Felix SB, Ferrannini E, Ferrieres J, Ford I, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gejman PV, Gieger C, Gottesman O, Gudnason V, Gyllensten U, Hall AS, Harris TB, Hattersley AT, Hicks AA, Hindorff LA, Hingorani AD, Hofman A, Homuth G, Hovingh GK, Humphries SE, Hunt SC, Hypponen E, Illig T, Jacobs KB, Jarvelin MR, Jockel KH, Johansen B, Jousilahti P, Jukema JW, Jula AM, Kaprio J, Kastelein JJP, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kiemeney LA, Knekt P, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Marchand LL, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Moll FL, Morris AD, Morris AP, Murray JC, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Madden PAF, Pasterkamp G, Peden JF, Peters A, Postma DS, Pramstaller PP, Price JF, Qi L, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Rioux JD, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schunkert H, Schwarz PEH, Sever P, Shuldiner AR, Sinisalo J, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tregouet DA, Tremblay A, Tremoli E, Virtamo J, Vohl MC, Volker U, Waeber G, Willemsen G, Witteman JC, Zillikens MC, Adair LS, Amouyel P, Asselbergs FW, Assimes TL, Bochud M, Boehm BO, Boerwinkle E, Bornstein SR, Bottinger EP, Bouchard C, Cauchi S, Chambers JC, Chanock SJ, Cooper RS, de Bakker PIW, Dedoussis G, Ferrucci L, Franks PW, Froguel P, Groop LC, Haiman CA, Hamsten A, Hui J, Hunter DJ, Hveem K, Kaplan RC, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Martin NG, Marz W, Melbye M, Metspalu A, Moebus S, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CNA, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sattar N, Schadt EE, Schlessinger D, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Thorsteinsdottir U, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Walker M, Wallaschofski H, Wareham NJ, Watkins H, Weir DR, Wichmann HE, Wilson JF, Zanen P, Borecki IB, Deloukas P, Fox CS, Heid IM, O'Connell JR, Strachan DP, Stefansson K, van Duijn CM, Abecasis GR, Franke L, Frayling TM, McCarthy MI, Visscher PM, Scherag A, Willer CJ, Boehnke M, Mohlke KL, Lindgren CM, Beckmann JS, Barroso I, North KE, Ingelsson E, Hirschhorn JN, Loos RJF, Speliotes EK. Genetic studies of body mass index yield new insights for obesity biology. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):197-206. doi: 10.1038/nature14177.
- Joseph MS, Konerman MA, Zhang M, Wei B, Brinza E, Walden P, Jackson EA, Rubenfire M. Long-term outcomes following completion of a structured nutrition and exercise lifestyle intervention program for patients with metabolic syndrome. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Nov 15;11:753-759. doi: 10.2147/DMSO.S175858. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Ammattimainen ravitsemusneuvonta
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.RekrytointiAivohalvaus | Lievä kognitiivinen heikentyminenItalia
-
NYU Langone HealthValmisSosiaalinen emotionaalinen oppiminen | Sosiaalinen emotionaalinen kompetenssiUganda
-
East Tennessee State UniversityMedtronicLopetettuT2DM (tyypin 2 diabetes) | Jatkuva glukoosin seurantaYhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkValmis
-
Ward Photonics LLCValmis
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisYlähengitystieinfektioUusi Seelanti, Australia, Yhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat