Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGMS:n kolmen ja kuuden kuukauden käytön vertailu ei-insuliinia käyttävillä T2DM-potilailla

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: East Tennessee State University

Vertailu 3:n ja 6 kuukauden ammattimaisen jatkuvan glukoosivalvonnan käyttöön huonosti kontrolloitujen, ei-insuliinia käyttävien T2DM-potilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa

Sen määrittämiseksi, parantaako 3 kuukauden versus 6 kuukauden ammattimainen CGM:n käyttö aika, joka kuluu tavoitealueella 70–140 mg/dl potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T2DM, jota ei hoideta insuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka eivät saa insuliinihoitoa HbA1c-arvolla ≥ 7,5 % ennen suunniteltua perusterveydenhuollon käyntiä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja käyttämään ammattimaista CGM:ää vähintään 3 päivän ajan jommankumman kolmen väliajoin (perustilanteen, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välein). tai 2 aikaväliä (perustilanne ja 6 kuukauden välein). Poiston jälkeen ladattu raportti tarjoaa kvantitatiivisia tietoja, joiden avulla voidaan määrittää tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus. Kuuden kuukauden tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, vaikuttaako ammattimaisen CGM-kulumisen taajuus positiivisesti tavoitealueella vietettävään aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
        • East Tennessee State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on T2DM-diagnoosi ja joka on määräaikaislääkärin vastaanotolla seuraavan 4 viikon aikana
  2. Viimeiset 2 HbA1c-arvoa välillä 7,5 - 10 % mitattuna viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Hoidettu ei-insuliinihoidoilla tai terapeuttisilla elämäntapamuutoksilla
  4. En ole koskaan käyttänyt ammattimaista CGM:ää tai ei ole käyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Valmis suorittamaan ammattimaisen CGM:n edellyttämät vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi hoito millä tahansa insuliinilla kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 kuukauden iPro2 Professional CGM
Ammattimainen CGM mittaa interstitiaalista glukoosia 5 minuutin välein glukoosioksidaasilla kyllästetyn kalvon kautta kolmen päivän ajan. Ammattimaista CGM:ää käyttävä potilas sokeutuu toistuville mittauksille ja tiedot tallennetaan retrospektiivistä analyysiä varten.
Laite: iPro2 Professional CGM
Ammattimainen CGM mittaa interstitiaalista glukoosia 5 minuutin välein glukoosioksidaasilla kyllästetyn kalvon kautta kolmen päivän ajan. Ammattimaista CGM:ää käyttävä potilas sokeutuu toistuville mittauksille ja tiedot tallennetaan retrospektiivistä analyysiä varten.
Kokeellinen: 6 kuukauden iPro2 Professional CGM
Ammattimainen CGM mittaa interstitiaalista glukoosia 5 minuutin välein glukoosioksidaasilla kyllästetyn kalvon kautta kolmen päivän ajan. Ammattimaista CGM:ää käyttävä potilas sokeutuu toistuville mittauksille ja tiedot tallennetaan retrospektiivistä analyysiä varten.
Laite: iPro2 Professional CGM
Ammattimainen CGM mittaa interstitiaalista glukoosia 5 minuutin välein glukoosioksidaasilla kyllästetyn kalvon kautta kolmen päivän ajan. Ammattimaista CGM:ää käyttävä potilas sokeutuu toistuville mittauksille ja tiedot tallennetaan retrospektiivistä analyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitealueella käytetty aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika-anturin glukoosi on välillä 70-140 mg/dl 72 tunnin keräysjakson aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Tennessee State University

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Rick Hess, PharmD, East Tennessee State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset iPro2 Professional CGM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa