- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04959318
Vliv přesné výživy na změny chování související se zdravím
Vliv přesné výživy na změnu chování související se zdravím u členů aktivní služby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Precizní výživa využívá specifičnost molekulárních a fenotypových rozdílů při personalizaci stravy a zásahů do životního stylu. Konkrétní cíle: 1) Prověřit účinnost genetického výživového poradenství na změny chování související se zdravím u členů služeb, měřeno tělesnou hmotností, indexem tělesné hmotnosti (BMI), glykémií, lipidy, 25-hydroxyvitamínem (OH) D, % tělesný tuk (BF), obvod pasu a krevní tlak; 2) Vyhodnotit proveditelnost digitální aplikace pro přesné zachycení stravy, aktivity a chování při spánku; a 3) Popište vojensky jedinečné charakteristiky v demografii, stravě a životním stylu pro kohorty severozápadní armády a jihozápadního letectva.
Základní genomický profil bude vytvořen ze 70 genů reagujících na dietu a 80 variant po sekvenování amplikonu na platformě Illumina MiSeq a bude informován sérovými biomarkery specifickými pro riziko chronického onemocnění souvisejícího s dietou (tj. metabolický syndrom, nedostatek vitaminu D) pro každý subjekt. Rizikové varianty byly vybrány, pokud frekvence minoritních alel > 5 % a alespoň dvě publikované práce ověřily vazbu na sledovaný fenotyp. Léčebná skupina dostává genetické nutriční poradenství po dobu šesti týdenních sezení; Kontroly dostávají letáky o výživě založené na důkazech, veškerý obsah zaměřený na prevenci metabolického syndromu. Digitální aplikace poskytuje shromažďování zdravotních dat v reálném čase s nepřetržitou zpětnou vazbou a je ověřena osobními pohovory s dietologem. Obě skupiny budou také používat studijní zdroje nezávisle po dobu šesti týdnů, po dvanáctitýdenní intervenci se vrátí pro konečné složení těla a sérové biomarkery. Kontrolní skupina obdrží po dokončení studie genomický profil s dietními doporučeními. Analýza dat bude zkoumat rozdíly mezi skupinami a podle kohort v primárních antropometrických a biomarkerových výsledcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní služba armády nebo letectva
- Věk 18-45 let
- Umět číst a porozumět angličtině
- Přiděleno JBLM nebo JBSA-Lackland,
- Zůstává na stanici 5 měsíců
- Považujte se za obecně zdravé
- Historie nebo v současné době nesplňuje vojenské normy způsobilosti
- Ochota předložit 2 vzorky krve včetně jednoho na genové testování
- Ochoten podstoupit 1 DEXA sken (pouze JBLM)
- Ochota zúčastnit se 6 týdenních výživových poraden, pokud jsou zařazeni do léčebné skupiny
Kritéria vyloučení:
- V současné době diagnostikována porucha příjmu potravy
- Těhotná
- Aktuální profil fyzického tréninku (tj. omezení)
- Čeká se na nasazení v příštích 5 měsících
- Čeká na důchod v příštích 5 měsících
- Čeká se na trvalou změnu pracoviště v příštích 5 měsících
- V současné době má kardiostimulátor (kontraindikován pro analýzu bioelektrické impedance)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina nebo poradenská skupina
Léčebné skupině bude poskytnuta poradenská intervence zaměřená na metabolický syndrom (skládající se z abdominální adipozity, vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, zvýšené glukózy nalačno a zvýšené hladiny triglyceridů) a nízké hladiny vitaminu D. Tato skupina podstoupí základní měření tělesného složení, flebotomii a úvod do digitální aplikace pro záznam stravy a aktivity.
|
Publikované multikohortní celogenomové asociační studie poskytly geny a genetické varianty, které jsou věrohodně spojeny s aspekty metabolického syndromu (MetS), CVD, nadváhy/obezity a metabolismu vitaminu D.
Poradenství registrovaného dietologa (RD) zhodnotí potenciálně škodlivé a ochranné varianty pro riziko MetS u subjektů a vydá doporučení založená na důkazech pro zlepšení kvality stravy a dosažení cílů v oblasti hubnutí.
Každé z 6 týdenních sezení se týkalo specifické složky MetS.
Poradenství bude probíhat 1x týdně buď osobně, nebo prostřednictvím telefonu/virtuální platformy dle preference a dostupnosti subjektu.
Poradci budou během prvních 2 týdnů před touto interakcí kontrolovat záznamy digitálních aplikací pro příjem potravy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nebo srovnávací skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny podstoupí základní měření tělesného složení, flebotomii a úvod do aplikace pro záznam stravy a aktivity.
Obdrží balíček letáků podložených důkazy, které se zabývají přístupy ke zdravému stravování a fyzické aktivitě specifické pro službu (např.
Výkonnostní triáda).
U osob randomizovaných do této kontrolní skupiny nedojde k žádné formální opakující se interakci s RD.
|
Účastníci obdrží brožury s důkazy o obecném zdraví, zdravé výživě, cvičení a spánku.
Na konci studijního období obdrží informace o genetických variantách souvisejících s MetS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta váhy
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Kila ztracená mezi měřeními
|
12-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesný tuk
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Procentuální změna tělesného tuku v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Obvod pasu
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Změna obvodu pasu měřená v palcích pro snížení rizika MetS v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Cholesterol v séru
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Hladina sérového cholesterolu v krvi ke snížení rizika MetS v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Změna systolického krevního tlaku ke snížení rizika MetS v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Změna diastolického krevního tlaku ke snížení rizika MetS v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Sérová glukóza
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi ke snížení rizika MetS v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Triglycerid v séru
Časové okno: 12-14 týdnů
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi ke snížení rizika MetS v průběhu času
|
12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary S McCarthy, PhD, Madigan AMC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray MS, Loos RJ, McCaffery JM, Ling C, Franks PW, Weinstock GM, Snyder MP, Vassy JL, Agurs-Collins T; Conference Working Group. NIH working group report-using genomic information to guide weight management: From universal to precision treatment. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):14-22. doi: 10.1002/oby.21381. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Mar;24(3):757.
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Povel CM, Boer JM, Onland-Moret NC, Dolle ME, Feskens EJ, van der Schouw YT. Single nucleotide polymorphisms (SNPs) involved in insulin resistance, weight regulation, lipid metabolism and inflammation in relation to metabolic syndrome: an epidemiological study. Cardiovasc Diabetol. 2012 Oct 29;11:133. doi: 10.1186/1475-2840-11-133.
- Corella D, Coltell O, Mattingley G, Sorli JV, Ordovas JM. Utilizing nutritional genomics to tailor diets for the prevention of cardiovascular disease: a guide for upcoming studies and implementations. Expert Rev Mol Diagn. 2017 May;17(5):495-513. doi: 10.1080/14737159.2017.1311208. Epub 2017 Apr 3.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Marsaux CF, Forster H, O'Donovan CB, Woolhead C, Macready AL, Fallaize R, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Hartwig K, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Grimaldi K, Bouwman J, Daly EJ, Akujobi V, O'Riordan R, Hoonhout J, Claassen A, Hoeller U, Gundersen TE, Kaland SE, Matthews JN, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Alfredo Martinez J, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Design and baseline characteristics of the Food4Me study: a web-based randomised controlled trial of personalised nutrition in seven European countries. Genes Nutr. 2015 Jan;10(1):450. doi: 10.1007/s12263-014-0450-2. Epub 2014 Dec 10.
- Liang Y, Kelemen A. Shared polymorphisms and modifiable behavior factors for myocardial infarction and high cholesterol in a retrospective population study. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(37):e7683. doi: 10.1097/MD.0000000000007683.
- Locke AE, Kahali B, Berndt SI, Justice AE, Pers TH, Day FR, Powell C, Vedantam S, Buchkovich ML, Yang J, Croteau-Chonka DC, Esko T, Fall T, Ferreira T, Gustafsson S, Kutalik Z, Luan J, Magi R, Randall JC, Winkler TW, Wood AR, Workalemahu T, Faul JD, Smith JA, Zhao JH, Zhao W, Chen J, Fehrmann R, Hedman AK, Karjalainen J, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bolton JL, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Deng G, Ehret GB, Feenstra B, Feitosa MF, Fischer K, Goel A, Gong J, Jackson AU, Kanoni S, Kleber ME, Kristiansson K, Lim U, Lotay V, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Medland SE, Nalls MA, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Shungin D, Stancakova A, Strawbridge RJ, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Trompet S, van der Laan SW, van Setten J, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Wang Z, Yengo L, Zhang W, Isaacs A, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Attwood AP, Bandinelli S, Barrett A, Bas IN, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Blagieva R, Bluher M, Bohringer S, Bonnycastle LL, Bottcher Y, Boyd HA, Bruinenberg M, Caspersen IH, Chen YI, Clarke R, Daw EW, de Craen AJM, Delgado G, Dimitriou M, Doney ASF, Eklund N, Estrada K, Eury E, Folkersen L, Fraser RM, Garcia ME, Geller F, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Goodall AH, Gordon SD, Gorski M, Grabe HJ, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Gronberg H, Groves CJ, Gusto G, Haessler J, Hall P, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heard-Costa NL, Helmer Q, Hengstenberg C, Holmen O, Hottenga JJ, James AL, Jeff JM, Johansson A, Jolley J, Juliusdottir T, Kinnunen L, Koenig W, Koskenvuo M, Kratzer W, Laitinen J, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lo KS, Lobbens S, Lorbeer R, Lu Y, Mach F, Magnusson PKE, Mahajan A, McArdle WL, McLachlan S, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Moayyeri A, Monda KL, Morken MA, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Musk AW, Nagaraja R, Nothen MM, Nolte IM, Pilz S, Rayner NW, Renstrom F, Rettig R, Ried JS, Ripke S, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Schumacher FR, Scott WR, Seufferlein T, Shi J, Smith AV, Smolonska J, Stanton AV, Steinthorsdottir V, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tan ST, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tyrer JP, Uh HW, Vandenput L, Verhulst FC, Vermeulen SH, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Warren HR, Waterworth D, Weedon MN, Wilkens LR, Willenborg C, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Wright AF, Zhang Q; LifeLines Cohort Study; Brennan EP, Choi M, Dastani Z, Drong AW, Eriksson P, Franco-Cereceda A, Gadin JR, Gharavi AG, Goddard ME, Handsaker RE, Huang J, Karpe F, Kathiresan S, Keildson S, Kiryluk K, Kubo M, Lee JY, Liang L, Lifton RP, Ma B, McCarroll SA, McKnight AJ, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Okada Y, Perry JRB, Dorajoo R, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Scott RA, Stolk L, Takahashi A, Tanaka T, van 't Hooft FM, Vinkhuyzen AAE, Westra HJ, Zheng W, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; AGEN-BMI Working Group; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GLGC; ICBP; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; MIGen Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium; GENIE Consortium; International Endogene Consortium; Heath AC, Arveiler D, Bakker SJL, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Bovet P, Campbell H, Caulfield MJ, Cesana G, Chakravarti A, Chasman DI, Chines PS, Collins FS, Crawford DC, Cupples LA, Cusi D, Danesh J, de Faire U, den Ruijter HM, Dominiczak AF, Erbel R, Erdmann J, Eriksson JG, Farrall M, Felix SB, Ferrannini E, Ferrieres J, Ford I, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gejman PV, Gieger C, Gottesman O, Gudnason V, Gyllensten U, Hall AS, Harris TB, Hattersley AT, Hicks AA, Hindorff LA, Hingorani AD, Hofman A, Homuth G, Hovingh GK, Humphries SE, Hunt SC, Hypponen E, Illig T, Jacobs KB, Jarvelin MR, Jockel KH, Johansen B, Jousilahti P, Jukema JW, Jula AM, Kaprio J, Kastelein JJP, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kiemeney LA, Knekt P, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Marchand LL, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Moll FL, Morris AD, Morris AP, Murray JC, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Madden PAF, Pasterkamp G, Peden JF, Peters A, Postma DS, Pramstaller PP, Price JF, Qi L, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Rioux JD, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schunkert H, Schwarz PEH, Sever P, Shuldiner AR, Sinisalo J, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tregouet DA, Tremblay A, Tremoli E, Virtamo J, Vohl MC, Volker U, Waeber G, Willemsen G, Witteman JC, Zillikens MC, Adair LS, Amouyel P, Asselbergs FW, Assimes TL, Bochud M, Boehm BO, Boerwinkle E, Bornstein SR, Bottinger EP, Bouchard C, Cauchi S, Chambers JC, Chanock SJ, Cooper RS, de Bakker PIW, Dedoussis G, Ferrucci L, Franks PW, Froguel P, Groop LC, Haiman CA, Hamsten A, Hui J, Hunter DJ, Hveem K, Kaplan RC, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Martin NG, Marz W, Melbye M, Metspalu A, Moebus S, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CNA, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sattar N, Schadt EE, Schlessinger D, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Thorsteinsdottir U, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Walker M, Wallaschofski H, Wareham NJ, Watkins H, Weir DR, Wichmann HE, Wilson JF, Zanen P, Borecki IB, Deloukas P, Fox CS, Heid IM, O'Connell JR, Strachan DP, Stefansson K, van Duijn CM, Abecasis GR, Franke L, Frayling TM, McCarthy MI, Visscher PM, Scherag A, Willer CJ, Boehnke M, Mohlke KL, Lindgren CM, Beckmann JS, Barroso I, North KE, Ingelsson E, Hirschhorn JN, Loos RJF, Speliotes EK. Genetic studies of body mass index yield new insights for obesity biology. Nature. 2015 Feb 12;518(7538):197-206. doi: 10.1038/nature14177.
- Joseph MS, Konerman MA, Zhang M, Wei B, Brinza E, Walden P, Jackson EA, Rubenfire M. Long-term outcomes following completion of a structured nutrition and exercise lifestyle intervention program for patients with metabolic syndrome. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Nov 15;11:753-759. doi: 10.2147/DMSO.S175858. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Odborné výživové poradenství
-
NYU Langone HealthDokončenoSociálně emocionální učení | Sociálně emoční kompetenceUganda
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
East Tennessee State UniversityMedtronicUkončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Kontinuální monitorování glukózySpojené státy
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyRestorative Neurotechnologies S.r.l.NáborMrtvice | Mírná kognitivní poruchaItálie
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical NetworkDokončeno
-
Ward Photonics LLCDokončeno
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy