Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přesné výživy na změny chování související se zdravím

17. ledna 2024 aktualizováno: Mary S McCarthy, Madigan Army Medical Center

Vliv přesné výživy na změnu chování související se zdravím u členů aktivní služby

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující až 150 servisních pracovníků (SM) ze dvou pracovišť; Společná základna Lewis McChord (JBLM) na severozápadě a Společná základna San Antonio (JBSA)-Lackland na jihozápadě. Bude vytvořen základní genomický profil (70 genů/80 jednonukleotidových polymorfismů [SNP]) rozšířený o běžné sérové ​​biomarkery specifické pro riziko chronických onemocnění souvisejících s dietou (metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění [CVD], nedostatek vitaminu D). Subjekty budou randomizovány buď do personalizovaného výživového poradenství nebo do standardního nutričního vzdělávání po dobu 6 týdnů. Tento interval odpovídá iniciativám zaměřeným na zdravou hmotnost v rámci servisu, jako je aktuální armádní program Fit for Performance. K podpoře sebepéče a zapojení bude digitální aplikace po dobu 2 týdnů využívána pro sběr zdravotních dat v reálném čase s nepřetržitou zpětnou vazbou a bude ověřena osobními pohovory s RD. Údaje o fyzické aktivitě a zraněních, vystavení slunci a rodinné anamnéze pomohou objasnit jedinečné individuální reakce. Sledování účastníků po 12 týdnech zhodnotí změny v antropometrii a metabolických, kardiovaskulárních biomarkerech a biomarkerech vitaminu D.

Přehled studie

Detailní popis

Precizní výživa využívá specifičnost molekulárních a fenotypových rozdílů při personalizaci stravy a zásahů do životního stylu. Konkrétní cíle: 1) Prověřit účinnost genetického výživového poradenství na změny chování související se zdravím u členů služeb, měřeno tělesnou hmotností, indexem tělesné hmotnosti (BMI), glykémií, lipidy, 25-hydroxyvitamínem (OH) D, % tělesný tuk (BF), obvod pasu a krevní tlak; 2) Vyhodnotit proveditelnost digitální aplikace pro přesné zachycení stravy, aktivity a chování při spánku; a 3) Popište vojensky jedinečné charakteristiky v demografii, stravě a životním stylu pro kohorty severozápadní armády a jihozápadního letectva.

Základní genomický profil bude vytvořen ze 70 genů reagujících na dietu a 80 variant po sekvenování amplikonu na platformě Illumina MiSeq a bude informován sérovými biomarkery specifickými pro riziko chronického onemocnění souvisejícího s dietou (tj. metabolický syndrom, nedostatek vitaminu D) pro každý subjekt. Rizikové varianty byly vybrány, pokud frekvence minoritních alel > 5 % a alespoň dvě publikované práce ověřily vazbu na sledovaný fenotyp. Léčebná skupina dostává genetické nutriční poradenství po dobu šesti týdenních sezení; Kontroly dostávají letáky o výživě založené na důkazech, veškerý obsah zaměřený na prevenci metabolického syndromu. Digitální aplikace poskytuje shromažďování zdravotních dat v reálném čase s nepřetržitou zpětnou vazbou a je ověřena osobními pohovory s dietologem. Obě skupiny budou také používat studijní zdroje nezávisle po dobu šesti týdnů, po dvanáctitýdenní intervenci se vrátí pro konečné složení těla a sérové ​​biomarkery. Kontrolní skupina obdrží po dokončení studie genomický profil s dietními doporučeními. Analýza dat bude zkoumat rozdíly mezi skupinami a podle kohort v primárních antropometrických a biomarkerových výsledcích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní služba armády nebo letectva
  • Věk 18-45 let
  • Umět číst a porozumět angličtině
  • Přiděleno JBLM nebo JBSA-Lackland,
  • Zůstává na stanici 5 měsíců
  • Považujte se za obecně zdravé
  • Historie nebo v současné době nesplňuje vojenské normy způsobilosti
  • Ochota předložit 2 vzorky krve včetně jednoho na genové testování
  • Ochoten podstoupit 1 DEXA sken (pouze JBLM)
  • Ochota zúčastnit se 6 týdenních výživových poraden, pokud jsou zařazeni do léčebné skupiny

Kritéria vyloučení:

  • V současné době diagnostikována porucha příjmu potravy
  • Těhotná
  • Aktuální profil fyzického tréninku (tj. omezení)
  • Čeká se na nasazení v příštích 5 měsících
  • Čeká na důchod v příštích 5 měsících
  • Čeká se na trvalou změnu pracoviště v příštích 5 měsících
  • V současné době má kardiostimulátor (kontraindikován pro analýzu bioelektrické impedance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina nebo poradenská skupina
Léčebné skupině bude poskytnuta poradenská intervence zaměřená na metabolický syndrom (skládající se z abdominální adipozity, vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, zvýšené glukózy nalačno a zvýšené hladiny triglyceridů) a nízké hladiny vitaminu D. Tato skupina podstoupí základní měření tělesného složení, flebotomii a úvod do digitální aplikace pro záznam stravy a aktivity.
Publikované multikohortní celogenomové asociační studie poskytly geny a genetické varianty, které jsou věrohodně spojeny s aspekty metabolického syndromu (MetS), CVD, nadváhy/obezity a metabolismu vitaminu D. Poradenství registrovaného dietologa (RD) zhodnotí potenciálně škodlivé a ochranné varianty pro riziko MetS u subjektů a vydá doporučení založená na důkazech pro zlepšení kvality stravy a dosažení cílů v oblasti hubnutí. Každé z 6 týdenních sezení se týkalo specifické složky MetS. Poradenství bude probíhat 1x týdně buď osobně, nebo prostřednictvím telefonu/virtuální platformy dle preference a dostupnosti subjektu. Poradci budou během prvních 2 týdnů před touto interakcí kontrolovat záznamy digitálních aplikací pro příjem potravy.
Ostatní jména:
  • Genové dietní poradenství
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina nebo srovnávací skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny podstoupí základní měření tělesného složení, flebotomii a úvod do aplikace pro záznam stravy a aktivity. Obdrží balíček letáků podložených důkazy, které se zabývají přístupy ke zdravému stravování a fyzické aktivitě specifické pro službu (např. Výkonnostní triáda). U osob randomizovaných do této kontrolní skupiny nedojde k žádné formální opakující se interakci s RD.
Účastníci obdrží brožury s důkazy o obecném zdraví, zdravé výživě, cvičení a spánku. Na konci studijního období obdrží informace o genetických variantách souvisejících s MetS.
Ostatní jména:
  • Brožury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12-14 týdnů
Kila ztracená mezi měřeními
12-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: 12-14 týdnů
Procentuální změna tělesného tuku v průběhu času
12-14 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12-14 týdnů
Změna obvodu pasu měřená v palcích pro snížení rizika MetS v průběhu času
12-14 týdnů
Cholesterol v séru
Časové okno: 12-14 týdnů
Hladina sérového cholesterolu v krvi ke snížení rizika MetS v průběhu času
12-14 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: 12-14 týdnů
Změna systolického krevního tlaku ke snížení rizika MetS v průběhu času
12-14 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12-14 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku ke snížení rizika MetS v průběhu času
12-14 týdnů
Sérová glukóza
Časové okno: 12-14 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi ke snížení rizika MetS v průběhu času
12-14 týdnů
Triglycerid v séru
Časové okno: 12-14 týdnů
Změna hladiny triglyceridů v krvi ke snížení rizika MetS v průběhu času
12-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary S McCarthy, PhD, Madigan AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 219081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Odborné výživové poradenství

3
Předplatit