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Impatto della nutrizione di precisione sul cambiamento del comportamento correlato alla salute

17 gennaio 2024 aggiornato da: Mary S McCarthy, Madigan Army Medical Center

Impatto della nutrizione di precisione sul cambiamento del comportamento correlato alla salute nei membri del servizio in servizio attivo

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che ha arruolato fino a 150 membri del servizio (SM) da due siti; Joint Base Lewis McChord (JBLM) nel nord-ovest e Joint Base San Antonio (JBSA)-Lackland nel sud-ovest. Verrà creato un profilo genomico di base (70 geni/80 polimorfismi a singolo nucleotide [SNP]) aumentato da comuni biomarcatori sierici specifici per il rischio di malattie croniche legate all'alimentazione (sindrome metabolica, malattie cardiovascolari [CVD], carenza di vitamina D). I soggetti saranno randomizzati alla consulenza nutrizionale personalizzata o all'educazione nutrizionale standard per 6 settimane. Questo intervallo corrisponde alle iniziative di peso sano gestite dal servizio come l'attuale programma Fit for Performance dell'esercito. Per promuovere la cura di sé e l'impegno, verrà utilizzata un'app digitale per 2 settimane per l'acquisizione di dati sulla salute in tempo reale con feedback continuo e sarà convalidata con interviste RD di persona. I dati sull'attività fisica e sugli infortuni, l'esposizione al sole e la storia familiare aiuteranno a chiarire le risposte individuali uniche. Il follow-up dei partecipanti a 12 settimane valuterà i cambiamenti nei biomarcatori antropometrici e metabolici, cardiovascolari e della vitamina D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nutrizione di precisione sfrutta la specificità delle differenze molecolari e fenotipiche nella personalizzazione degli interventi sulla dieta e sullo stile di vita. Obiettivi specifici: 1) Esaminare l'efficacia della consulenza nutrizionale basata sui geni sul cambiamento del comportamento correlato alla salute nei membri del servizio misurato in base a peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), glicemia, lipidi, 25-idrossivitamina (OH) D, % grasso corporeo (BF), circonferenza della vita e pressione sanguigna; 2) Valutare la fattibilità di un'applicazione digitale per catturare con precisione i comportamenti di dieta, attività e sonno; e 3) Descrivere caratteristiche militari uniche in demografia, dieta e stile di vita per le coorti dell'esercito nordoccidentale e dell'aeronautica sudoccidentale.

Verrà creato un profilo genomico di base da 70 geni che rispondono alla dieta e 80 varianti in seguito al sequenziamento dell'amplicone su una piattaforma Illumina MiSeq e sarà informato da biomarcatori sierici specifici per il rischio di malattie croniche legate all'alimentazione (ad es. sindrome metabolica, carenza di vitamina D) per ogni soggetto. Le varianti di rischio sono state selezionate se la frequenza dell'allele minore> 5% e almeno due articoli pubblicati hanno verificato il collegamento al fenotipo di interesse. Il gruppo di trattamento riceve consulenza nutrizionale basata sui geni per sei sessioni settimanali; I controlli ricevono opuscoli nutrizionali basati sull'evidenza, tutti contenuti diretti a prevenire la sindrome metabolica. Un'app digitale fornisce l'acquisizione di dati sulla salute in tempo reale con feedback continuo ed è verificata da interviste dietetiche di persona. Entrambi i gruppi utilizzeranno anche le risorse dello studio in modo indipendente per sei settimane, tornando per la composizione corporea finale e i biomarcatori sierici dopo l'intervento di dodici settimane. Il gruppo di controllo riceve il profilo genomico con raccomandazioni dietetiche al termine dello studio. L'analisi dei dati esaminerà le differenze tra i gruppi e per coorte sui risultati primari antropometrici e sui biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Servizio attivo dell'esercito o dell'aeronautica
  • Età 18-45
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Assegnato a JBLM o JBSA-Lackland,
  • Rimanendo in stazione per 5 mesi
  • Considera te stesso generalmente sano
  • Storia o attualmente non conforme agli standard di fitness militare
  • Disposto a presentare 2 campioni di sangue di cui uno per il test genetico
  • Disponibilità a sottoporsi a 1 scansione DEXA (solo JBLM)
  • Disposto a partecipare a 6 sessioni settimanali di consulenza nutrizionale se assegnato al gruppo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente diagnosticato con un disturbo alimentare
  • Incinta
  • Attuale profilo di allenamento fisico (es. limitazione)
  • Distribuzione in attesa nei prossimi 5 mesi
  • In attesa di pensionamento nei prossimi 5 mesi
  • In attesa di cambio permanente della sede di servizio nei prossimi 5 mesi
  • Attualmente ha un pacemaker (controindicato per l'analisi dell'impedenza bioelettrica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento o gruppo di consulenza
Il gruppo di trattamento riceverà un intervento di consulenza che affronta la sindrome metabolica (composta da adiposità addominale, ipertensione, colesterolo alto, glucosio a digiuno elevato e livello elevato di trigliceridi) e basso livello di vitamina D. Questo gruppo sarà sottoposto a misurazioni della composizione corporea di base, flebotomia e un'introduzione all'app digitale per la registrazione di dieta e attività.
Studi di associazione sull'intero genoma multi-coorte pubblicati hanno fornito geni e varianti genetiche che sono credibilmente associati ad aspetti della sindrome metabolica (MetS), CVD, sovrappeso/obesità e metabolismo della vitamina D. La consulenza di un dietista registrato (RD) esaminerà le varianti potenzialmente dannose e protettive per il rischio di MetS con i soggetti e formulerà raccomandazioni basate sull'evidenza per migliorare la qualità della dieta e raggiungere gli obiettivi di perdita di peso. Ognuna delle 6 sessioni settimanali ha riguardato una componente specifica della MetS. La consulenza si svolgerà una volta alla settimana di persona o tramite telefono/piattaforma virtuale in base alle preferenze e alla disponibilità del soggetto. I consulenti esamineranno le voci di dati delle app digitali per l'assunzione di cibo prima di questa interazione per le prime 2 settimane.
Altri nomi:
  • Consulenza dietetica basata sui geni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo o gruppo di confronto
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a misurazioni della composizione corporea di base, flebotomia e un'introduzione all'app per la registrazione della dieta e dell'attività. Riceveranno un pacchetto di opuscoli basati sull'evidenza che affrontano gli approcci specifici del Servizio all'alimentazione sana e all'attività fisica (ad es. triade prestazionale). Non ci sarà alcuna interazione formale ricorrente con un RD per quelli randomizzati in questo gruppo di controllo.
I partecipanti ricevono opuscoli con salute generale basata sull'evidenza, alimentazione sana, esercizio fisico e contenuto del sonno. Ricevono informazioni sulle varianti genetiche correlate alla MetS alla fine del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Opuscoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Chili persi tra le misurazioni
12-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Variazione percentuale del grasso corporeo nel tempo
12-14 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Variazione della circonferenza della vita misurata in pollici per ridurre il rischio di MetS nel tempo
12-14 settimane
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Livello ematico di colesterolo sierico per ridurre il rischio di MetS nel tempo
12-14 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica per ridurre il rischio di MetS nel tempo
12-14 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica per ridurre il rischio di MetS nel tempo
12-14 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: 12-14 settimane
Variazione del livello di glucosio nel sangue per ridurre il rischio di MetS nel tempo
12-14 settimane
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 -14 settimane
Variazione del livello di trigliceridi nel sangue per ridurre il rischio di MetS nel tempo
12 -14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary S McCarthy, PhD, Madigan AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza nutrizionale professionale

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