- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04959318
Impatto della nutrizione di precisione sul cambiamento del comportamento correlato alla salute
Impatto della nutrizione di precisione sul cambiamento del comportamento correlato alla salute nei membri del servizio in servizio attivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione di precisione sfrutta la specificità delle differenze molecolari e fenotipiche nella personalizzazione degli interventi sulla dieta e sullo stile di vita. Obiettivi specifici: 1) Esaminare l'efficacia della consulenza nutrizionale basata sui geni sul cambiamento del comportamento correlato alla salute nei membri del servizio misurato in base a peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), glicemia, lipidi, 25-idrossivitamina (OH) D, % grasso corporeo (BF), circonferenza della vita e pressione sanguigna; 2) Valutare la fattibilità di un'applicazione digitale per catturare con precisione i comportamenti di dieta, attività e sonno; e 3) Descrivere caratteristiche militari uniche in demografia, dieta e stile di vita per le coorti dell'esercito nordoccidentale e dell'aeronautica sudoccidentale.
Verrà creato un profilo genomico di base da 70 geni che rispondono alla dieta e 80 varianti in seguito al sequenziamento dell'amplicone su una piattaforma Illumina MiSeq e sarà informato da biomarcatori sierici specifici per il rischio di malattie croniche legate all'alimentazione (ad es. sindrome metabolica, carenza di vitamina D) per ogni soggetto. Le varianti di rischio sono state selezionate se la frequenza dell'allele minore> 5% e almeno due articoli pubblicati hanno verificato il collegamento al fenotipo di interesse. Il gruppo di trattamento riceve consulenza nutrizionale basata sui geni per sei sessioni settimanali; I controlli ricevono opuscoli nutrizionali basati sull'evidenza, tutti contenuti diretti a prevenire la sindrome metabolica. Un'app digitale fornisce l'acquisizione di dati sulla salute in tempo reale con feedback continuo ed è verificata da interviste dietetiche di persona. Entrambi i gruppi utilizzeranno anche le risorse dello studio in modo indipendente per sei settimane, tornando per la composizione corporea finale e i biomarcatori sierici dopo l'intervento di dodici settimane. Il gruppo di controllo riceve il profilo genomico con raccomandazioni dietetiche al termine dello studio. L'analisi dei dati esaminerà le differenze tra i gruppi e per coorte sui risultati primari antropometrici e sui biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Servizio attivo dell'esercito o dell'aeronautica
- Età 18-45
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
- Assegnato a JBLM o JBSA-Lackland,
- Rimanendo in stazione per 5 mesi
- Considera te stesso generalmente sano
- Storia o attualmente non conforme agli standard di fitness militare
- Disposto a presentare 2 campioni di sangue di cui uno per il test genetico
- Disponibilità a sottoporsi a 1 scansione DEXA (solo JBLM)
- Disposto a partecipare a 6 sessioni settimanali di consulenza nutrizionale se assegnato al gruppo di trattamento
Criteri di esclusione:
- Attualmente diagnosticato con un disturbo alimentare
- Incinta
- Attuale profilo di allenamento fisico (es. limitazione)
- Distribuzione in attesa nei prossimi 5 mesi
- In attesa di pensionamento nei prossimi 5 mesi
- In attesa di cambio permanente della sede di servizio nei prossimi 5 mesi
- Attualmente ha un pacemaker (controindicato per l'analisi dell'impedenza bioelettrica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento o gruppo di consulenza
Il gruppo di trattamento riceverà un intervento di consulenza che affronta la sindrome metabolica (composta da adiposità addominale, ipertensione, colesterolo alto, glucosio a digiuno elevato e livello elevato di trigliceridi) e basso livello di vitamina D. Questo gruppo sarà sottoposto a misurazioni della composizione corporea di base, flebotomia e un'introduzione all'app digitale per la registrazione di dieta e attività.
|
Studi di associazione sull'intero genoma multi-coorte pubblicati hanno fornito geni e varianti genetiche che sono credibilmente associati ad aspetti della sindrome metabolica (MetS), CVD, sovrappeso/obesità e metabolismo della vitamina D.
La consulenza di un dietista registrato (RD) esaminerà le varianti potenzialmente dannose e protettive per il rischio di MetS con i soggetti e formulerà raccomandazioni basate sull'evidenza per migliorare la qualità della dieta e raggiungere gli obiettivi di perdita di peso.
Ognuna delle 6 sessioni settimanali ha riguardato una componente specifica della MetS.
La consulenza si svolgerà una volta alla settimana di persona o tramite telefono/piattaforma virtuale in base alle preferenze e alla disponibilità del soggetto.
I consulenti esamineranno le voci di dati delle app digitali per l'assunzione di cibo prima di questa interazione per le prime 2 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo o gruppo di confronto
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo saranno sottoposti a misurazioni della composizione corporea di base, flebotomia e un'introduzione all'app per la registrazione della dieta e dell'attività.
Riceveranno un pacchetto di opuscoli basati sull'evidenza che affrontano gli approcci specifici del Servizio all'alimentazione sana e all'attività fisica (ad es.
triade prestazionale).
Non ci sarà alcuna interazione formale ricorrente con un RD per quelli randomizzati in questo gruppo di controllo.
|
I partecipanti ricevono opuscoli con salute generale basata sull'evidenza, alimentazione sana, esercizio fisico e contenuto del sonno.
Ricevono informazioni sulle varianti genetiche correlate alla MetS alla fine del periodo di studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Chili persi tra le misurazioni
|
12-14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Variazione percentuale del grasso corporeo nel tempo
|
12-14 settimane
|
Girovita
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Variazione della circonferenza della vita misurata in pollici per ridurre il rischio di MetS nel tempo
|
12-14 settimane
|
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Livello ematico di colesterolo sierico per ridurre il rischio di MetS nel tempo
|
12-14 settimane
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica per ridurre il rischio di MetS nel tempo
|
12-14 settimane
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica per ridurre il rischio di MetS nel tempo
|
12-14 settimane
|
Glicemia
Lasso di tempo: 12-14 settimane
|
Variazione del livello di glucosio nel sangue per ridurre il rischio di MetS nel tempo
|
12-14 settimane
|
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 -14 settimane
|
Variazione del livello di trigliceridi nel sangue per ridurre il rischio di MetS nel tempo
|
12 -14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary S McCarthy, PhD, Madigan AMC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bray MS, Loos RJ, McCaffery JM, Ling C, Franks PW, Weinstock GM, Snyder MP, Vassy JL, Agurs-Collins T; Conference Working Group. NIH working group report-using genomic information to guide weight management: From universal to precision treatment. Obesity (Silver Spring). 2016 Jan;24(1):14-22. doi: 10.1002/oby.21381. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2016 Mar;24(3):757.
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Povel CM, Boer JM, Onland-Moret NC, Dolle ME, Feskens EJ, van der Schouw YT. Single nucleotide polymorphisms (SNPs) involved in insulin resistance, weight regulation, lipid metabolism and inflammation in relation to metabolic syndrome: an epidemiological study. Cardiovasc Diabetol. 2012 Oct 29;11:133. doi: 10.1186/1475-2840-11-133.
- Corella D, Coltell O, Mattingley G, Sorli JV, Ordovas JM. Utilizing nutritional genomics to tailor diets for the prevention of cardiovascular disease: a guide for upcoming studies and implementations. Expert Rev Mol Diagn. 2017 May;17(5):495-513. doi: 10.1080/14737159.2017.1311208. Epub 2017 Apr 3.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Marsaux CF, Forster H, O'Donovan CB, Woolhead C, Macready AL, Fallaize R, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Hartwig K, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Grimaldi K, Bouwman J, Daly EJ, Akujobi V, O'Riordan R, Hoonhout J, Claassen A, Hoeller U, Gundersen TE, Kaland SE, Matthews JN, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Alfredo Martinez J, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Design and baseline characteristics of the Food4Me study: a web-based randomised controlled trial of personalised nutrition in seven European countries. Genes Nutr. 2015 Jan;10(1):450. doi: 10.1007/s12263-014-0450-2. Epub 2014 Dec 10.
- Liang Y, Kelemen A. Shared polymorphisms and modifiable behavior factors for myocardial infarction and high cholesterol in a retrospective population study. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(37):e7683. doi: 10.1097/MD.0000000000007683.
- Locke AE, Kahali B, Berndt SI, Justice AE, Pers TH, Day FR, Powell C, Vedantam S, Buchkovich ML, Yang J, Croteau-Chonka DC, Esko T, Fall T, Ferreira T, Gustafsson S, Kutalik Z, Luan J, Magi R, Randall JC, Winkler TW, Wood AR, Workalemahu T, Faul JD, Smith JA, Zhao JH, Zhao W, Chen J, Fehrmann R, Hedman AK, Karjalainen J, Schmidt EM, Absher D, Amin N, Anderson D, Beekman M, Bolton JL, Bragg-Gresham JL, Buyske S, Demirkan A, Deng G, Ehret GB, Feenstra B, Feitosa MF, Fischer K, Goel A, Gong J, Jackson AU, Kanoni S, Kleber ME, Kristiansson K, Lim U, Lotay V, Mangino M, Leach IM, Medina-Gomez C, Medland SE, Nalls MA, Palmer CD, Pasko D, Pechlivanis S, Peters MJ, Prokopenko I, Shungin D, Stancakova A, Strawbridge RJ, Sung YJ, Tanaka T, Teumer A, Trompet S, van der Laan SW, van Setten J, Van Vliet-Ostaptchouk JV, Wang Z, Yengo L, Zhang W, Isaacs A, Albrecht E, Arnlov J, Arscott GM, Attwood AP, Bandinelli S, Barrett A, Bas IN, Bellis C, Bennett AJ, Berne C, Blagieva R, Bluher M, Bohringer S, Bonnycastle LL, Bottcher Y, Boyd HA, Bruinenberg M, Caspersen IH, Chen YI, Clarke R, Daw EW, de Craen AJM, Delgado G, Dimitriou M, Doney ASF, Eklund N, Estrada K, Eury E, Folkersen L, Fraser RM, Garcia ME, Geller F, Giedraitis V, Gigante B, Go AS, Golay A, Goodall AH, Gordon SD, Gorski M, Grabe HJ, Grallert H, Grammer TB, Grassler J, Gronberg H, Groves CJ, Gusto G, Haessler J, Hall P, Haller T, Hallmans G, Hartman CA, Hassinen M, Hayward C, Heard-Costa NL, Helmer Q, Hengstenberg C, Holmen O, Hottenga JJ, James AL, Jeff JM, Johansson A, Jolley J, Juliusdottir T, Kinnunen L, Koenig W, Koskenvuo M, Kratzer W, Laitinen J, Lamina C, Leander K, Lee NR, Lichtner P, Lind L, Lindstrom J, Lo KS, Lobbens S, Lorbeer R, Lu Y, Mach F, Magnusson PKE, Mahajan A, McArdle WL, McLachlan S, Menni C, Merger S, Mihailov E, Milani L, Moayyeri A, Monda KL, Morken MA, Mulas A, Muller G, Muller-Nurasyid M, Musk AW, Nagaraja R, Nothen MM, Nolte IM, Pilz S, Rayner NW, Renstrom F, Rettig R, Ried JS, Ripke S, Robertson NR, Rose LM, Sanna S, Scharnagl H, Scholtens S, Schumacher FR, Scott WR, Seufferlein T, Shi J, Smith AV, Smolonska J, Stanton AV, Steinthorsdottir V, Stirrups K, Stringham HM, Sundstrom J, Swertz MA, Swift AJ, Syvanen AC, Tan ST, Tayo BO, Thorand B, Thorleifsson G, Tyrer JP, Uh HW, Vandenput L, Verhulst FC, Vermeulen SH, Verweij N, Vonk JM, Waite LL, Warren HR, Waterworth D, Weedon MN, Wilkens LR, Willenborg C, Wilsgaard T, Wojczynski MK, Wong A, Wright AF, Zhang Q; LifeLines Cohort Study; Brennan EP, Choi M, Dastani Z, Drong AW, Eriksson P, Franco-Cereceda A, Gadin JR, Gharavi AG, Goddard ME, Handsaker RE, Huang J, Karpe F, Kathiresan S, Keildson S, Kiryluk K, Kubo M, Lee JY, Liang L, Lifton RP, Ma B, McCarroll SA, McKnight AJ, Min JL, Moffatt MF, Montgomery GW, Murabito JM, Nicholson G, Nyholt DR, Okada Y, Perry JRB, Dorajoo R, Reinmaa E, Salem RM, Sandholm N, Scott RA, Stolk L, Takahashi A, Tanaka T, van 't Hooft FM, Vinkhuyzen AAE, Westra HJ, Zheng W, Zondervan KT; ADIPOGen Consortium; AGEN-BMI Working Group; CARDIOGRAMplusC4D Consortium; CKDGen Consortium; GLGC; ICBP; MAGIC Investigators; MuTHER Consortium; MIGen Consortium; PAGE Consortium; ReproGen Consortium; GENIE Consortium; International Endogene Consortium; Heath AC, Arveiler D, Bakker SJL, Beilby J, Bergman RN, Blangero J, Bovet P, Campbell H, Caulfield MJ, Cesana G, Chakravarti A, Chasman DI, Chines PS, Collins FS, Crawford DC, Cupples LA, Cusi D, Danesh J, de Faire U, den Ruijter HM, Dominiczak AF, Erbel R, Erdmann J, Eriksson JG, Farrall M, Felix SB, Ferrannini E, Ferrieres J, Ford I, Forouhi NG, Forrester T, Franco OH, Gansevoort RT, Gejman PV, Gieger C, Gottesman O, Gudnason V, Gyllensten U, Hall AS, Harris TB, Hattersley AT, Hicks AA, Hindorff LA, Hingorani AD, Hofman A, Homuth G, Hovingh GK, Humphries SE, Hunt SC, Hypponen E, Illig T, Jacobs KB, Jarvelin MR, Jockel KH, Johansen B, Jousilahti P, Jukema JW, Jula AM, Kaprio J, Kastelein JJP, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Kiemeney LA, Knekt P, Kooner JS, Kooperberg C, Kovacs P, Kraja AT, Kumari M, Kuusisto J, Lakka TA, Langenberg C, Marchand LL, Lehtimaki T, Lyssenko V, Mannisto S, Marette A, Matise TC, McKenzie CA, McKnight B, Moll FL, Morris AD, Morris AP, Murray JC, Nelis M, Ohlsson C, Oldehinkel AJ, Ong KK, Madden PAF, Pasterkamp G, Peden JF, Peters A, Postma DS, Pramstaller PP, Price JF, Qi L, Raitakari OT, Rankinen T, Rao DC, Rice TK, Ridker PM, Rioux JD, Ritchie MD, Rudan I, Salomaa V, Samani NJ, Saramies J, Sarzynski MA, Schunkert H, Schwarz PEH, Sever P, Shuldiner AR, Sinisalo J, Stolk RP, Strauch K, Tonjes A, Tregouet DA, Tremblay A, Tremoli E, Virtamo J, Vohl MC, Volker U, Waeber G, Willemsen G, Witteman JC, Zillikens MC, Adair LS, Amouyel P, Asselbergs FW, Assimes TL, Bochud M, Boehm BO, Boerwinkle E, Bornstein SR, Bottinger EP, Bouchard C, Cauchi S, Chambers JC, Chanock SJ, Cooper RS, de Bakker PIW, Dedoussis G, Ferrucci L, Franks PW, Froguel P, Groop LC, Haiman CA, Hamsten A, Hui J, Hunter DJ, Hveem K, Kaplan RC, Kivimaki M, Kuh D, Laakso M, Liu Y, Martin NG, Marz W, Melbye M, Metspalu A, Moebus S, Munroe PB, Njolstad I, Oostra BA, Palmer CNA, Pedersen NL, Perola M, Perusse L, Peters U, Power C, Quertermous T, Rauramaa R, Rivadeneira F, Saaristo TE, Saleheen D, Sattar N, Schadt EE, Schlessinger D, Slagboom PE, Snieder H, Spector TD, Thorsteinsdottir U, Stumvoll M, Tuomilehto J, Uitterlinden AG, Uusitupa M, van der Harst P, Walker M, Wallaschofski H, Wareham NJ, Watkins H, Weir DR, Wichmann HE, Wilson JF, Zanen P, Borecki IB, Deloukas P, Fox CS, Heid IM, O'Connell JR, Strachan DP, Stefansson K, van Duijn CM, Abecasis GR, Franke L, Frayling TM, McCarthy MI, Visscher PM, Scherag A, Willer CJ, Boehnke M, Mohlke KL, Lindgren CM, Beckmann JS, Barroso I, North KE, Ingelsson E, Hirschhorn JN, Loos RJF, Speliotes EK. 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