- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04988191
Toripalimab Plus bevasitsumabi ja kemoterapia neoadjuvanttihoitona pitkälle kehittyneessä MSI-H- tai dMMR-kolorektaalisyövässä
lauantai 31. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Toripalimabin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt MSI-H- tai dMMR-kolorektaalisyöpä: avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen Ib/II tutkimus
Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan toripalimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) tai DNA-virheen korjaushäiriö (dMMR) kolorektaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Li, Professor
- Puhelinnumero: 86-10-88196561
- Sähköposti: oncogene@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Li, Professor
- Puhelinnumero: 86-10-88196561
- Sähköposti: oncogene@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: a) T3-4 resekoitava peräsuolen syöpä; b) T1-2 peräsuolen syöpä, joka sijaitsee 12 cm etäisyydellä peräaukon reunasta ja kieltäytyy suorasta leikkauksesta tai sädehoidosta; c) T4a-b resekoitava paksusuolen syöpä.
- Mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai DNA-epäsopivuus korjauspuutteellinen (dMMR).
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteerien mukaan, eivätkä ole saaneet paikallista hoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Täysin tietoinen tästä tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Ikä 18-75 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
- Hyvä noudattaminen.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100 000/mm3, Hb ≥10g/dl, seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa ULN, kreatiniinin puhdistuma ≥50mL/min, ALT ja ULN ≤5 kertaa ULN.5.5. (INR ≤ 2 kertaa ULN ja aPTT normaalilla alueella potilailla, jotka saavat profylaktista antikoagulanttihoitoa 14 päivän aikana ennen tutkimushoitoa), kokonaisbilirubiinitaso ≤ 2 kertaa ULN (7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee varmistaa, että seerumin raskaustesti on negatiivinen, ja suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja sitä seuraavat 60 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saatu anti-PD1 tai anti-PDL1 tai anti-PDL2 tai anti-CTLA4.
- Hallitsematon aktiivinen verenvuoto primaarisesta kasvaimesta tai suolitukos.
- Bevasitsumabin tai irinotekaanin vasta-aiheet.
- Yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Mikä tahansa aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai kohtalainen tai suurempi askites.
- Aiemmin jokin seuraavista sairauksista: idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. bronchiolitis obliterans), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkokuume ja interstitiaalinen keuhkokuume tai todisteet aktiivisesta keuhkokuumeesta tehostetun rintakehän TT-seulonnan avulla.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eivätkä ole täysin toipuneet edellisestä leikkauksesta.
- Aktiivinen verenvuoto tai epänormaali koagulaatio (aPTT > 43 s tai INR > 1,5 kertaa ULN), tai sinulla on taipumus vuotaa tai sinulla on trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa.
- Aiemmin saanut allogeenisen kantasolun tai parenkymaalisen elinsiirron.
- Mikä tahansa merkittävä kliininen tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo vaikuttavan turvallisuusarviointiin, esim. hallitsematon aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille alueelle monoterapialla, asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus (luokka II tai korkeampi), kuten New York College of Cardiologyn määrittelee, sydäninfarkti 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, epästabiilit rytmihäiriöt, epästabiilit angina pektinit, krooninen munuaissairaus, epänormaali kilpirauhasen toiminta ja aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Korjaamattomat seerumin elektrolyyttihäiriöt, kuten kalium, kalsium ja magnesium.
- HIV-infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Raskaus tai imetysaika tai haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Muilla pahanlaatuisilla kasvaimilla 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä ja ductal carcinoma in situ.
- Käytä kortikosteroideja (prednisonin tai vastaavien lääkkeiden annos > 10 mg/vrk) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), jotka saavat anti-TB-hoitoa tai ovat saaneet anti-TB-hoitoa 1 vuoden sisällä.
- Aktiivinen infektio tai hoito suun kautta tai suonensisäisillä antibiooteilla ensimmäisten 2 viikon aikana ennen neoadjuvanttihoitoa, lukuun ottamatta profylaktista antoa.
- Anti-infektiivinen rokote (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) injektio 4 viikon sisällä ennen neoadjuvanttihoitoa.
- Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen neoadjuvanttihoitoa.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, epänormaali fyysinen tutkimus tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka voivat estää koelääkkeen käytön tai vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen tai johtaa suureen hoidon komplikaatioiden riskiin tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Toripalimabi yhdistettynä bevasitsumabiin ja kemoterapiaan
|
Neoadjuvanttihoito: Toripalimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 3 mg/kg d1 2 viikon välein 3 syklin ajan. Adjuvanttihoito: Toripalimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 240 mg joka 3. viikko enintään 9 syklin ajan.
Neoadjuvanttihoito: Bevasitsumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 5 mg/kg d1 joka 2. viikko 3 syklin ajan.
Neoadjuvanttihoito: Irinotekaania annetaan suonensisäisenä infuusiona 180 mg/m2 d1 2 viikon välein 2 syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Patologinen täydellinen vasteprosentti sokkoutuneen, riippumattoman, keskitetyn tarkastelun perusteella
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) sokkoutettujen, riippumattomien, keskitettyjen arvioiden (BICR) perusteella.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
R0 taantuma
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat R0-laman.
|
10 viikkoa
|
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Aikamitta tutkimushoidosta leikkaukseen.
|
10 viikkoa
|
Paikallisen tutkijan arvioima patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) paikallisen tutkijan arvion perusteella.
|
10 viikkoa
|
Patologinen täydellisen vasteen määrä perustuu sokkoutettuun, riippumattomaan, keskitettyyn tarkasteluun (BICR) ja paikallisen tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR) sekä sokkoutettujen, riippumattomien, keskitettyjen arvioiden (BICR) että paikallisen tutkijan arvioinnin perusteella.
|
10 viikkoa
|
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
10 viikkoa
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
|
Jopa 3 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aikamitta tutkimushoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Leikkauspäivästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan kulunut aika.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhden tai kahden vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat sairaudettoman eloonjäämisen, joka kestää yli vuoden ja vastaavasti kaksi vuotta leikkauksen päivämäärästä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhden tai kahden vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka selviytyvät yli yhden vuoden ja vastaavasti kaksi vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Elämänlaadun saanti EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-CR29 asteikolla.
|
30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
|
30 päivään asti viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 24. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-ISS-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
Coherus Biosciences, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointiaVaihe II-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä