Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioaktiivinen lääke (177Lu-DOTATATE) paikallisesti edenneiden, metastaattisten tai ei-leikkauskelpoisten harvinaisten endokriinisyöpien hoitoon

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus 177Lu-DOTATATE:n vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen ja progressiivinen, harvinainen metastaattinen endokriininen karsinooma: medullaarinen kilpirauhassyöpä, lisäkilpirauhassyöpä, aivolisäkkeen syöpä ja pahanlaatuinen feokromosytooma/paragangliooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 177Lu-DOTATATE toimii hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen hormonitoimintaa sairastava syöpi, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt), levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) tai joita ei voida saada poistettu leikkauksella (ei leikattavissa). Radioaktiiviset lääkkeet, kuten 177Lu-DOTATATE, voivat kuljettaa säteilyä suoraan syöpäsoluihin eivätkä vahingoita normaaleja soluja. 177Lu-DOTATATE voi auttaa hallitsemaan endokriinisen syövän tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1, määritetty Ia:lla. Tietokonetomografia (CT) tai Ib. Magneettiresonanssikuvaus (MRI).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen 1 vuoden kohdalla. II. Verenpaineen hallinnan ja verenpainetta alentavien lääkkeiden muuttamisen/keskeyttämistä korreloida kasvainvasteiden kanssa potilailla, joilla on feokromosytooma ja paragangliooma (PHPG).

III. Korreloida plasman metanefriinit ja kromograniini A kasvainvasteiden kanssa potilailla, joilla on PHPG.

IV. Kalsitoniinin, karsinoembryonaalisen antigeenin ja kromograniini A:n korreloimiseksi kasvainvasteisiin potilailla, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC).

V. Korreloida aivolisäkkeen hormoneja (riippuen tietystä kasvaimesta, esim. prolaktiini prolaktinoomaan, insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF-1) akromegaliaan, adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) ja 24 tunnin virtsaton kortisoli Cushingin taudin hoitoon ja kromograniini A, jolla on kasvainvasteita potilailla, joilla on toiminnallinen aivolisäkkeen karsinooma).

VI. Kalsiumin, ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) ja kromograniini A:n korreloimiseksi kasvainvasteisiin potilailla, joilla on lisäkilpirauhaskarsinooma.

VII. Myrkyllisyyden arviointi haittatapahtumien yleisten termien kriteerien version 5.0 (CTCAE 5.0) mukaan.

VIII. Tuumorivasteiden korreloimiseksi kasvaimen sisäänottopisteiden kanssa somatostatiinireseptorin tuiketutkimuksessa, kokonaisennuste ja vaste lutetium Lu 177 -dotaatille (177Lu-DOTATATE).

IX. Sellaisten kasvainten prosenttiosuuden määrittämiseksi, jotka osoittavat sisäänottoa diagnostisella 68Gallium-DOTATATE positroniemissiotomografialla (PET)/CT:llä, mikä tekisi 177Lu-DOTATATE-hoidon mahdolliseksi.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida aivolisäkkeen toiminta kaikilla potilailla mahdollisten säteilyn myöhäisten vaikutusten tutkimiseksi aivolisäkkeessä.

II. Arvioida paras biokemiallinen vaste tietyille kasvainmarkkereille potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus.

III. Korreloida biokemiallinen vaste potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kasvainvastekriteerien kanssa potilaille, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 177Lu-DOTATATEa suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana 8-16 viikon välein. Hoitoa jatketaan jopa 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 72 ja sen jälkeen joka 24. viikko 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHPG:n, MTC:n, lisäkilpirauhasen tai aivolisäkkeen kasvaimen histologinen vahvistus
  • Paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen sairaus, jota ei voida leikata
  • Potilailla tulee olla somatostatiinireseptori (SSTR)+ kasvain 68Ga-DOTATATE PET/CT-kuvauksen perusteella. Mitattavissa oleva SSTR+-kasvain määritellään halkaisijaltaan vähintään 10 mm:n halkaisijaksi, ja sen imeytyminen on suurempi tai yhtä suuri kuin maksa, ja se on laadullisesti korkeampi ja erotettavissa taustaaktiivisuudesta.
  • Potilailla, joilla on useita vaurioita (useampi kuin yksi) CT- tai magneettikuvauksella määritettynä, SSTR+-leesioiden lukumäärän tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin SSTR-leesioiden lukumäärä.
  • Potilailla, jotka on otettu kohortteihin 1–4, tulee olla mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä sairaus
  • Kohorttiin 5 ilmoittautuneilla potilailla tulee olla RECIST 1.1:n määritelmän mukainen sairaus, jota ei voida mitata.
  • Progressiivinen sairaus per RECIST 1.1, jonka tutkija on määrittänyt tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Kaikkien tunnettujen sairauskohtien radiografinen arviointi, esim. tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) ja tarvittaessa luukuvauksella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä (177)Lu-DOTATATE-annosta
  • Sairauskohtaiset hormonaaliset tutkimukset epänormaalin hormonaalisen erityksen arvioimiseksi 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä (177)Lu-DOTATATE-annosta. Nämä tutkimukset voivat sisältää seuraavat: plasman metanefriinit ja katekoliamiinit PHPG:lle, kalsitoniini ja CEA MTC:lle, prolaktiini pahanlaatuisille prolaktinoomille, IGF-1 kasvuhormonia erittäville pahanlaatuisille somatotropinoomille, ACTH pahanlaatuisille kortikotropinoomille, ehjä lisäkilpirauhashormoni lisäkilpirauhassyöville
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta). Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin tauti, bilirubiini = < 3,0 mg/dl
  • Seerumin albumiini >= 2,8 g/dl (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >= 50 ml/min (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta). Kreatiniinipuhdistuman arvioinnissa tulee käyttää Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3,0 x ULN (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Satunnainen virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (UPCR) = < 1 (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Seerumin fosfori, kalsium, magnesium ja kalium >= normaalin alaraja (LLN) (4 päivän sisällä ennen ensimmäistä [177]Lu-DOTATATE-annosta)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen tai tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen, vaikka ne olisivat oraalisia. käytetään myös ehkäisyä. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään sekä estemenetelmää että toista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ovat naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla. Postmenopaussi määritellään amenorreaksi >= 12 peräkkäistä kuukautta. Huomautus: naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos amenorrea johtuu mahdollisesti aikaisemmasta kemoterapiasta, antiestrogeenista, munasarjojen supressiosta tai muusta palautuvasta syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai sytotoksista kemoterapiaa (mukaan lukien tutkittava sytotoksinen kemoterapia) tai biologisia aineita (esim. somatostatiinianalogeja, sytokiinejä tai vasta-aineita) 12 viikon sisällä tai nitrosoureoita/mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaille, joilla on akromegalia, Cushingin tauti ja kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) erittävät aivolisäkekarsinoomat, hoito somatostatiinianalogeilla on sallittu.
  • Aiempi käsittely (177)Lu-DOTATATElla tai muilla radionuklidiaineilla (esim. (131)I-metajodibentsyyliguanidiini, (131)I Ultratrace Iobenguane)
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia
  • Pienmolekyylisten kinaasi-inhibiittorien (mukaan lukien tutkittava kinaasi-inhibiittori) aiempi hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Minkä tahansa muun tyyppisen tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Potilas ei ole toipunut lähtötasoon tai CTCAE =< asteeseen 1 toksisuudesta johtuen kaikista aikaisemmista hoidoista paitsi hiustenlähtöön ja muihin ei-kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin (AE)
  • Protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi >= 1,3 x laboratorion ULN 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

  • Hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

    • Sydän- ja verisuonihäiriöt mukaan lukien

      • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): New York Heart Associationin (NYHA) luokka III (kohtalainen) tai luokka IV (vaikea) seulonnan aikana
      • Samanaikainen hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) > 150 mm Hg systolinen tai > 90 mm Hg diastolinen optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta

    • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

      • Epästabiili angina pectoris
      • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
      • Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai muu iskeeminen tapahtuma)
      • Sydäninfarkti

  • Muut kliinisesti merkittävät häiriöt, kuten:

    • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
    • Elinsiirron historia
    • Samanaikainen kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen toimintahäiriö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; potilailla, joilla on aivolisäkkeen syövästä johtuva sentraalinen kilpirauhasen vajaatoiminta
    • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Suuren leikkauksen haavan täydellisen parantumisen on täytynyt tapahtua 1 kuukausi ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Pieni leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja haava on parantunut täydellisesti vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteen komponenteille
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai tehdä täysimääräistä yhteistyötä tutkijan tai tutkijan kanssa
  • Kahden vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta todisteita muusta systeemistä hoitoa vaativasta pahanlaatuisesta kasvaimesta paitsi parantuneesta ei-melanoomaisesta ihosyövästä, in situ parantuneesta kohdunkaulan karsinoomasta tai papillaarisesta mikrokarsinoomasta niin kauan kuin taudista ei ole näyttöä
  • Mikä tahansa muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan olisi tehnyt potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (177Lu-DOTATATE)
Potilaat saavat 177Lu-DOTATATE IV 30 minuutin ajan 8-16 viikon välein. Hoitoa jatketaan jopa 52 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Lutetium Lu 177 Dotatate
Koska IV
Muut nimet:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-oktreotaatti
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-oktreotaatti
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-oktreotaatti
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-oktreotaatti
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetiumoksodotreotidi Lu-177

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) CT/MRI-arvioinnin ajankohtana.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0947 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05859 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lutetium Lu 177 Dotatate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa